HWS116 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
• Pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, u których nastąpił postęp lub wystąpiła nietolerancja po leczeniu standardowym, lub gdy nie ma dostępnego leczenia standardowego, lub którzy nie kwalifikują się do leczenia standardowego, w tym między innymi rak jelita grubego, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki i rak dróg żółciowych;
• Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, obecność co najmniej jednej ocenialnej zmiany lub jednej mierzalnej zmiany docelowej;
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
• Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
• Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję głównych narządów.
• Uczestnicy zdolni do posiadania dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie zatwierdzonych skutecznych metod antykoncepcji podczas badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem dawki;
• Pełne zrozumienie badania, dobrowolne podpisanie świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących badań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

• Znana alergia na badany produkt, leki z tej samej klasy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze;
• W przeszłości otrzymywano jakikolwiek inhibitor szlaku FGF-FGFR;
• W przypadku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych (w tym badanych produktów/zabiegów): osoby, które otrzymały chemioterapię, małocząsteczkową terapię celowaną, terapię hormonalną, terapię ziołową/fizjoterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub osoby, które przeszły operację (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, takich jak biopsja igłowa), radioterapię (radioterapia paliatywna dla zmian niebędących celami w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką), bioterapię, immunoterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
• Przebyta poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
• Występowanie toksyczności stopnia ≥ 2 spowodowanej wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym przed pierwszą dawką, z wyjątkiem przypadków uznanych przez badaczy za niosące brak ryzyka dla bezpieczeństwa, takich jak łysienie, przebarwienia lub specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne;
• Obecność ubytków rogówki lub innych znanych nieprawidłowości rogówki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia rogówki. Przebyta operacja rogówki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
• Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych;
• Wywiad wskazujący na klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc lub odstęp QTc > 480 ms podczas badania przesiewowego;
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi lub aktywnym postępem;
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym) z HBV DNA > 1000 IU/mL, lub dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem HCV RNA, lub dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), lub aktywna kiła;
• Obecność chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności, wywiad przeszczepu narządu lub planowany przeszczep narządu;
• Obecność jakichkolwiek poważnych, niekontrolowanych problemów klinicznych (np. niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy lub niestabilne stany psychiatryczne) uznanych przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu;
• Obecność ostrego stanu zapalnego lub klinicznie istotnych aktywnych infekcji;
• Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę lub karmienie piersią w trakcie trwania badania;
• Jakikolwiek inny stan, który według uznania badaczy sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia.