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ケロイド治療における外科的切除と32P適用の併用療法の価値と併用療法の予後に影響する要因を探る前向き観察臨床研究

ケロイド治療における手術切除と32P併用療法の価値探索および併用療法の予後に影響する因子に関する前向き観察臨床研究

ケロイドは皮膚上の非がん性(良性)の増殖物です。 これらは、皮膚が結合組織を過剰に生成して厚く硬くなることで、損傷後に形成されます。

これらのケロイドは人々に大きな問題を引き起こします。 それらは制御不能に自発的に成長し、かゆみ、痛みを伴い、見た目も悪くなります。 これは特に頭部や首などの目立つ部位にある場合に当てはまり、身体的快適さと精神的健康の両方に害を及ぼします。

32P貼付はケロイドの人気のある治療法です。 それはシンプルで使いやすく、迅速であり、使用場所や時期に多くの制限がありません。 ケロイドに加えて、血管腫などの表面皮膚の問題にも効果があります。

32Pの作用機序は次の通りです:分解(崩壊)時にベータ線を放出します。 これらの線は局所的な効果を生み出し、影響を受けた組織の形状と機能を変化させます。 その領域の血管細胞は腫れ、炎症を起こし、収縮し、最終的に血管を閉塞させます。 ベータ線はまた、結合組織を作る細胞(線維芽細胞)と新しい血管の過剰な成長を防ぎます。 これが治療の仕組みであり、ケロイドの再発率は非常に低く、副作用も少ないです。

これらの理由から、手術と32P貼付を組み合わせることがケロイド治療の効果的な方法であると考えています。 その成功率は、低線量放射線と組み合わせた手術と同等か、それ以上です。 また、治療の長期的な効果には、32P貼付を開始する時期と使用される線量の2つの要素が大きく影響します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ケロイドは皮膚にできる非がん性(良性)の増殖物です。 これらは外傷後に形成され、皮膚が結合組織を過剰に生成し、厚く硬くなることで生じます。

これらのケロイドは人々に大きな問題を引き起こします。 それらは自発的に制御不能に成長し、かゆみ、痛みを伴い、見た目も悪くなります。 特に頭部や首など目立つ部位にある場合、身体的快適さと精神的健康の両方に害を及ぼします。

32P貼付はケロイドの一般的な治療法です。 シンプルで使いやすく、迅速であり、使用場所や時期に多くの制限がありません。 ケロイドに加えて、血管腫などの表面皮膚疾患にも有効です。

32Pの作用機序は次の通りです:崩壊(減衰)時にベータ線を放出します。 これらの線は局所的な効果を生み出し、影響を受けた組織の形状と機能を変化させます。 その領域の血管細胞は腫脹し、炎症を起こし、収縮して最終的に血管を閉塞させます。 ベータ線はまた、結合組織を作る細胞(線維芽細胞)と新生血管の過剰な成長を抑制します。 これが治療の仕組みであり、ケロイドの再発率は非常に低く、副作用も少ないです。

これらの理由から、手術と32P貼付を組み合わせることがケロイドの効果的な治療法であると考えています。 その成功率は、手術と低線量放射線を組み合わせた治療と同等、あるいはそれ以上です。 また、治療の長期的な効果には、32P貼付の開始時期と使用線量の2つの要因が大きく影響します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

401

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jiachen Liu
  • 電話番号:+8615820288637

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、手術適応を満たすケロイドと診断された患者を対象に実施されます。 研究者または指定担当者は、以下のすべての包含基準を満たし、除外基準に該当しない患者のみが本研究に登録されることを確認しなければなりません。

説明

含入基準:

  1. 組織生検により患者がケロイドを有することが確認されていること。病理学的診断基準は以下の通りです:1. 増殖性線維芽細胞:ケロイド組織には通常、多数の増殖性線維芽細胞が検出されます。2. コラーゲン線維の配列の乱れ:正常な瘢痕のコラーゲン線維は一般的に秩序正しく配列されていますが、ケロイドでは配列が乱れ、太い束状に存在します。3. 元の創傷範囲を超えて拡大する瘢痕組織:ケロイド組織はしばしば初期の外傷範囲を超えて広がります。
  2. 厚さが3 mm以上で、外科的切除後1週間以内のケロイド患者。
  3. 患者がバンクーバー瘢痕スケール(VSS)基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変を有していること。
  4. 患者がケロイドに類似した他の皮膚疾患を有していないこと。
  5. 患者が説明文書を理解し、署名することができること。
  6. 患者が予定された来院、治療計画、臨床検査、追跡調査、およびその他の研究手順に従う意思と能力を有していること。

除外基準:

  1. 患者の病変を正確に評価することが困難な場合。
  2. 局所切除の適応を満たさない患者、または術後に浅部放射線治療を受けた患者。
  3. 認知症、知的障害、または説明文書の理解を妨げるあらゆる精神疾患。
  4. 試験責任医師が本臨床研究への参加が不適切と判断した患者。
  5. 病理学的検体が得られない患者、または死亡、追跡不能となった患者。
  6. 過去の治療後に再発したケロイドを有する患者。
  7. 妊娠中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手術と応用療法を組み合わせたグループ
厚さが3mmを超えるケロイド病変は、手術後の塗布療法が推奨され、この観察研究に含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率:臨床的に治癒(バンクーバースカー尺度 [VSS] スコア ≤ 5 点、かゆみスコア 0)と判断された後、2年以内に患者が症状または状態の再発を経験する頻度または確率として定義されます。
時間枠:治療エンドポイント達成日からエンドポイント後24ヵ月まで(追跡調査中は6ヵ月ごとに評価)。
再発は、臨床的治癒基準値と比較してVSS総合スコアが≥2ポイント増加した場合に判定されます。 登録患者は、連続的な外科的切除後に³²P適用療法を受けます。 治療終点は、VSSスコア≤5(かゆみサブスコア0を含む)で最小治療線量15Gyを達成するか、または累積総線量30Gyのいずれかと定義されます。 治療完了後、患者は6ヶ月ごとにフォローアップされ、各フォローアップ訪問時のVSSスコアに基づいて再発が評価されます。
治療エンドポイント達成日からエンドポイント後24ヵ月まで(追跡調査中は6ヵ月ごとに評価)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時間(TTP)
時間枠:期間:治療開始から初回文書化された進行、または研究完了(どちらか早い方)まで、最大36ヶ月間評価
進行時間(TTP):治療開始からケロイドの進行が発生するまでの時間(バンクーバー瘢痕スケール[VSS]スコアが≥2ポイント以上増加、または病変の目視可能な拡大と定義)。
期間:治療開始から初回文書化された進行、または研究完了(どちらか早い方)まで、最大36ヶ月間評価
患者満足度
時間枠:治療エンドポイント達成後36カ月目(またはそれ以前に研究が完了した場合は研究完了時)に行われる最終フォローアップ訪問において
最終治療効果に対する患者満足度は、検証済みの5段階リッカート尺度を用いて評価されます。スコアの定義は以下の通りです:1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 中立、4 = 満足、5 = 非常に満足。 評価は、最終フォローアップ訪問時に、訓練を受けた研究者が面接または標準化された質問票を通じて実施されます。
治療エンドポイント達成後36カ月目(またはそれ以前に研究が完了した場合は研究完了時)に行われる最終フォローアップ訪問において

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で得られたすべてのデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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