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Eine prospektive, beobachtende klinische Studie zur Untersuchung des Wertes der chirurgischen Exzision in Kombination mit 32P-Applikation bei der Behandlung von Keloiden und der Faktoren, die die Prognose der Kombinationstherapie beeinflussen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Keloids sind nicht-krebsartige (gutartige) Wucherungen auf der Haut. Sie bilden sich nach einer Verletzung, wenn die Haut zu viel Bindegewebe produziert, das sich verdickt und verhärtet.

Diese Keloids verursachen große Probleme für die Betroffenen. Sie wachsen unkontrolliert von selbst, jucken, schmerzen und sehen unschön aus. Dies gilt insbesondere, wenn sie sich an sichtbaren Bereichen wie Kopf oder Hals befinden – sie beeinträchtigen sowohl das körperliche Wohlbefinden als auch die psychische Gesundheit.

Die 32P-Applikation ist eine beliebte Behandlung für Keloids. Sie ist einfach, leicht anzuwenden, schnell und hat nur wenige Einschränkungen bezüglich Ort oder Zeitpunkt der Anwendung. Neben Keloids wirkt sie auch bei oberflächlichen Hautproblemen wie Hämangiomen.

So funktioniert 32P: Beim Zerfall setzt es Betastrahlen frei. Diese Strahlen erzeugen einen lokalen Effekt, der die Form und Funktion des betroffenen Gewebes verändert. Blutgefäßzellen in dem Bereich schwellen an, entzünden sich und schrumpfen, wodurch die Blutgefäße schließlich blockiert werden. Betastrahlen verhindern auch, dass zwei Schlüsselelemente übermäßig wachsen: Fibroblasten (Zellen, die Bindegewebe bilden) und neue Blutgefäße. So wirkt die Behandlung – mit sehr geringen Chancen auf ein Wiederauftreten des Keloids und wenigen Nebenwirkungen.

Aus diesen Gründen halten wir die Kombination von Chirurgie mit 32P-Applikation für einen effektiven Weg zur Behandlung von Keloids. Ihre Erfolgsrate ist ähnlich oder sogar besser als die von Chirurgie kombiniert mit Niedrigdosisstrahlung. Außerdem sind zwei Faktoren für die langfristige Wirksamkeit der Behandlung entscheidend: der Zeitpunkt des Beginns der 32P-Applikation und die verwendete Dosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Keloiden sind nicht-krebsartige (gutartige) Wucherungen auf der Haut. Sie entstehen nach einer Verletzung, wenn die Haut zu viel Bindegewebe bildet, das sich verdickt und verhärtet.

Diese Keloiden verursachen große Probleme für die Betroffenen. Sie wachsen unkontrolliert von selbst, jucken, schmerzen und sehen unschön aus. Dies gilt insbesondere, wenn sie an sichtbaren Bereichen wie Kopf oder Hals auftreten – sie schädigen sowohl den körperlichen Komfort als auch das psychische Wohlbefinden einer Person.

Die 32P-Applikation ist eine beliebte Behandlung für Keloiden. Sie ist einfach, leicht anzuwenden, schnell und hat kaum Einschränkungen bezüglich Ort oder Zeitpunkt der Anwendung. Neben Keloiden wirkt sie auch bei oberflächlichen Hautproblemen wie Hämangiomen.

So funktioniert 32P: Beim Zerfall (radioaktiver Zerfall) setzt es Betastrahlen frei. Diese Strahlen erzeugen eine lokale Wirkung, die Form und Funktion des betroffenen Gewebes verändert. Blutgefäßzellen in dem Bereich schwellen an, entzünden sich und schrumpfen, wodurch die Blutgefäße schließlich blockiert werden. Betastrahlen verhindern auch, dass zwei Schlüsselelemente übermäßig wachsen: Fibroblasten (Zellen, die Bindegewebe bilden) und neue Blutgefäße. So funktioniert die Behandlung – mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls des Keloids und wenigen Nebenwirkungen.

Aus diesen Gründen halten wir die Kombination von Chirurgie mit 32P-Applikation für einen wirksamen Weg zur Behandlung von Keloiden. Ihre Erfolgsrate ist ähnlich oder sogar besser als die von Chirurgie kombiniert mit Niedrigdosis-Bestrahlung. Außerdem sind zwei Faktoren für die langfristige Wirksamkeit der Behandlung entscheidend: der Zeitpunkt des Beginns der 32P-Applikation und die verwendete Dosis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jiachen Liu
  • Telefonnummer: +8615820288637

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei Patienten durchgeführt, bei denen Keloiden diagnostiziert wurden und die die chirurgischen Indikationen erfüllen. Die Untersucher oder beauftragtes Personal müssen sicherstellen, dass nur Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen, in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Biopsie bestätigt, dass der Patient Keloidnarben hat. Pathologische Diagnosekriterien umfassen: 1. Proliferierende Fibroblasten: In Keloidgewebe werden normalerweise eine große Anzahl proliferierender Fibroblasten nachgewiesen. 2. Ungeordnete Anordnung der Kollagenfasern: Kollagenfasern in normalen Narben sind in der Regel geordnet angeordnet, während sie bei Keloiden ungeordnet sind und als dicke Bündel vorliegen. 3. Narbengewebe, das über die ursprünglichen Wundgrenzen hinausreicht: Keloidgewebe breitet sich oft über den Bereich des anfänglichen Traumas hinaus aus.
  2. Patienten mit Keloidnarben ≥3 mm Dicke und innerhalb von 1 Woche nach chirurgischer Exzision.
  3. Patienten haben mindestens eine messbare Läsion gemäß den Vancouver Scar Scale (VSS)-Kriterien.
  4. Patienten haben keine anderen Hauterkrankungen, die Keloidnarben ähneln.
  5. Patienten sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  6. Patienten sind bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Nachsorgetermine und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwierigkeiten bei der genauen Beurteilung der Läsionen des Patienten.
  2. Patienten, die nicht für eine lokale Exzision geeignet sind oder nach der Operation eine oberflächliche Strahlentherapie erhalten haben.
  3. Demenz, geistige Beeinträchtigung oder psychische Erkrankungen, die das Verständnis der Einwilligungserklärung behindern.
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für diese klinische Studie ungeeignet sind.
  5. Patienten, von denen keine pathologischen Proben entnommen werden können oder die verstorben oder nicht mehr nachverfolgbar sind.
  6. Patienten mit rezidivierenden Keloidnarben nach vorheriger Behandlung.
  7. Schwangere Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgie kombiniert mit Applikationstherapie-Gruppe
Keloidläsionen mit einer Dicke von mehr als 3 mm wird eine Anwendungstherapie nach der Operation empfohlen und wurden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate: Definiert als die Häufigkeit oder Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient innerhalb von 2 Jahren nach klinischer Heilung (Vancouver Scar Scale [VSS]-Wert ≤ 5 Punkte, mit einem Pruritus-Score von 0) ein Wiederauftreten von Symptomen oder der Erkrankung erlebt.
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens des Behandlungsendpunkts bis 24 Monate nach dem Endpunkt (alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bewertet).
Ein Rezidiv ist definiert als eine Erhöhung des VSS-Gesamtscores um ≥ 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert bei klinischer Heilung. Die eingeschlossenen Patienten werden eine sequenzielle chirurgische Exzision gefolgt von einer ³²P-Applikationstherapie durchlaufen. Der Behandlungserfolg ist definiert als entweder das Erreichen einer minimalen therapeutischen Dosis von 15 Gy bei einem VSS-Score von ≤ 5 (einschließlich eines Juckreiz-Subscores von 0) oder einer kumulativen Gesamtdosis von 30 Gy. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachuntersucht, und ein Rezidiv wird anhand des VSS-Scores bei jeder Nachuntersuchung bewertet.
Vom Datum des Erreichens des Behandlungsendpunkts bis 24 Monate nach dem Endpunkt (alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bewertet).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Zeitraum: Von Behandlungsbeginn bis zur ersten dokumentierten Progression oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten (TTP): Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Keloidfortschritts (definiert als eine Erhöhung des Vancouver Scar Scale [VSS]-Scores um ≥2 Punkte oder eine sichtbare Vergrößerung der Läsion).
Zeitraum: Von Behandlungsbeginn bis zur ersten dokumentierten Progression oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 36 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Beim letzten Nachuntersuchungstermin, der 36 Monate nach Erreichen des Behandlungsendpunkts stattfindet (oder bei Studienabschluss, falls dieser früher erfolgt)
Die Patientenzufriedenheit mit dem endgültigen therapeutischen Effekt wird anhand einer validierten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Werte wie folgt definiert sind: 1 = Äußerst unzufrieden, 2 = Unzufrieden, 3 = Neutral, 4 = Zufrieden, 5 = Äußerst zufrieden. Die Bewertung wird von geschulten Untersuchern durch persönliche Interviews oder standardisierte Fragebögen beim letzten Nachsorgetermin durchgeführt.
Beim letzten Nachuntersuchungstermin, der 36 Monate nach Erreichen des Behandlungsendpunkts stattfindet (oder bei Studienabschluss, falls dieser früher erfolgt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-529-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen der Studie gewonnenen Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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