Étude clinique observationnelle prospective sur l'exploration de la valeur de l'excision chirurgicale combinée à l'application de 32P dans le traitement des chéloïdes et les facteurs affectant le pronostic de la thérapie combinée
Une étude clinique observationnelle prospective sur l'exploration de la valeur de l'excision chirurgicale combinée à l'application de 32P dans le traitement des chéloïdes et les facteurs affectant le pronostic de la thérapie combinée
Les chéloïdes sont des excroissances non cancéreuses (bénignes) sur la peau. Elles se forment après une blessure, lorsque la peau produit trop de tissu conjonctif qui s'épaissit et durcit.
Ces chéloïdes causent de gros problèmes aux personnes. Elles poussent de manière incontrôlable d'elles-mêmes, démangent, font mal et ont un aspect inesthétique. Cela est particulièrement vrai si elles se trouvent sur des zones visibles comme la tête ou le cou - elles nuisent à la fois au confort physique et au bien-être mental d'une personne.
L'application de 32P est un traitement populaire pour les chéloïdes. C'est simple, facile à utiliser, rapide et n'a pas beaucoup de restrictions quant à l'endroit ou au moment où il peut être utilisé. Outre les chéloïdes, il fonctionne également pour les problèmes cutanés superficiels comme les hémangiomes.
Voici comment fonctionne le 32P : Lorsqu'il se désintègre (décroît), il libère des rayons bêta. Ces rayons créent un effet local qui modifie la forme et la fonction du tissu affecté. Les cellules des vaisseaux sanguins de la zone gonflent, s'enflamment et rétrécissent, finissant par bloquer les vaisseaux sanguins. Les rayons bêta empêchent également deux éléments clés de proliférer excessivement : les fibroblastes (cellules qui produisent du tissu conjonctif) et les nouveaux vaisseaux sanguins. C'est ainsi que fonctionne le traitement - avec de très faibles risques de récidive de la chéloïde et peu d'effets secondaires.
Pour ces raisons, nous pensons que combiner la chirurgie avec l'application de 32P est un moyen efficace de traiter les chéloïdes. Son taux de réussite est similaire, voire supérieur, à celui de la chirurgie combinée à une radiothérapie à faible dose. De plus, deux facteurs sont très importants pour l'efficacité à long terme du traitement : le moment où l'application de 32P est commencée et la dose utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chéloïdes sont des excroissances non cancéreuses (bénignes) sur la peau. Elles se forment après une blessure, lorsque la peau produit trop de tissu conjonctif qui s'épaissit et durcit.
Ces chéloïdes causent de gros problèmes aux personnes. Elles se développent de manière incontrôlable d'elles-mêmes, démangent, font mal et sont inesthétiques. C'est particulièrement vrai si elles se trouvent sur des zones visibles comme la tête ou le cou - elles nuisent à la fois au confort physique et au bien-être mental d'une personne.
L'application du 32P est un traitement populaire pour les chéloïdes. C'est simple, facile à utiliser, rapide et ne présente pas beaucoup de limites quant à l'endroit ou au moment où il peut être utilisé. Outre les chéloïdes, il fonctionne également pour les problèmes cutanés superficiels comme les hémangiomes.
Voici comment fonctionne le 32P : lorsqu'il se désintègre (décomposition), il libère des rayons bêta. Ces rayons créent un effet local qui modifie la forme et la fonction du tissu affecté. Les cellules des vaisseaux sanguins de la zone gonflent, s'enflamment et rétrécissent, finissant par bloquer les vaisseaux sanguins. Les rayons bêta empêchent également deux éléments clés de se développer excessivement : les fibroblastes (cellules qui produisent du tissu conjonctif) et les nouveaux vaisseaux sanguins. C'est ainsi que fonctionne le traitement - avec de très faibles risques de réapparition de la chéloïde et peu d'effets secondaires.
Pour ces raisons, nous pensons que combiner la chirurgie avec l'application du 32P est un moyen efficace de traiter les chéloïdes. Son taux de succès est similaire, voire supérieur, à celui de la chirurgie combinée à une faible dose de radiation. De plus, deux facteurs comptent beaucoup pour l'efficacité à long terme du traitement : le moment où l'application du 32P est commencée et la dose utilisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Numéro de téléphone: +8613918963005
- E-mail: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiachen Liu
- Numéro de téléphone: +8615820288637
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Une biopsie histologique confirme que le patient a des chéloïdes. Les critères de diagnostic pathologique incluent : 1. Fibroblastes en prolifération : un grand nombre de fibroblastes en prolifération sont généralement détectés dans le tissu chéloïde. 2. Arrangement désordonné des fibres de collagène : les fibres de collagène dans les cicatrices normales sont généralement arrangées de manière ordonnée, tandis que dans les chéloïdes, elles sont désorganisées et se présentent sous forme de faisceaux épais. 3. Tissu cicatriciel s'étendant au-delà des limites de la plaie initiale : le tissu chéloïde s'étend souvent au-delà de l'étendue du traumatisme initial.
- Patients avec des chéloïdes d'une épaisseur ≥3 mm et dans la semaine suivant l'excision chirurgicale.
- Les patients ont au moins une lésion mesurable selon les critères de l'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS).
- Les patients n'ont pas d'autres troubles cutanés similaires aux chéloïdes.
- Les patients sont capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients sont disposés et capables de respecter les visites programmées, les plans de traitement, les analyses de laboratoire, les rendez-vous de suivi et les autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Difficulté à évaluer avec précision les lésions du patient.
- Patients qui ne répondent pas aux indications pour l'excision locale ou qui ont reçu une radiothérapie superficielle après l'opération.
- Démence, déficience intellectuelle ou toute maladie mentale entravant la compréhension du formulaire de consentement éclairé.
- Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude clinique par l'investigateur.
- Patients dont des échantillons pathologiques ne peuvent être obtenus, ou ceux qui décèdent ou sont perdus de vue.
- Patients avec des chéloïdes récurrents suite à un traitement antérieur.
- Patientes enceintes. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe thérapie combinée chirurgie et application
Les lésions chéloïdes d'une épaisseur supérieure à 3 mm sont recommandées pour recevoir une thérapie par application après la chirurgie et ont été incluses dans cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive : Défini comme la fréquence ou la probabilité qu'un patient présente une récidive des symptômes ou de l'affection dans les 2 ans suivant la guérison clinique (score sur l'échelle de Vancouver pour les cicatrices [VSS] ≤ 5 points, avec un score de prurit de 0).
Délai: À partir de la date d'atteinte du critère d'évaluation du traitement jusqu'à 24 mois après ce critère (évalué tous les 6 mois pendant le suivi).
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La récidive est déterminée par une augmentation du score total VSS de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base de la guérison clinique.
Les patients inscrits subiront une excision chirurgicale séquentielle suivie d'une thérapie par application de ³²P.
Le point final du traitement est défini comme l'atteinte d'une dose thérapeutique minimale de 15 Gy avec un score VSS ≤ 5 (incluant un sous-score de prurit de 0) ou d'une dose totale cumulative de 30 Gy.
Après l'achèvement du traitement, les patients seront suivis tous les 6 mois, et la récidive sera évaluée sur la base du score VSS à chaque visite de suivi.
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À partir de la date d'atteinte du critère d'évaluation du traitement jusqu'à 24 mois après ce critère (évalué tous les 6 mois pendant le suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à progression (TTP)
Délai: Délai : À partir de l'initiation du traitement jusqu'à la première progression documentée ou à l'achèvement de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 36 mois
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Temps jusqu'à la progression (TTP) : Le temps entre le début du traitement et la survenue d'une progression du chéloïde (définie comme une augmentation du score de l'échelle de Vancouver des cicatrices [VSS] de ≥2 points ou un agrandissement visible de la lésion).
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Délai : À partir de l'initiation du traitement jusqu'à la première progression documentée ou à l'achèvement de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 36 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Lors de la dernière visite de suivi, qui a lieu 36 mois après avoir atteint l'objectif du traitement (ou à la fin de l'étude si elle est plus précoce)
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La satisfaction des patients concernant l'effet thérapeutique final sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert validée à 5 points, où les scores sont définis comme suit : 1 = Extrêmement insatisfait, 2 = Insatisfait, 3 = Neutre, 4 = Satisfait, 5 = Extrêmement satisfait.
L'évaluation sera réalisée par des investigateurs formés lors d'entretiens en face-à-face ou à l'aide de questionnaires standardisés lors de la visite de suivi final.
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Lors de la dernière visite de suivi, qui a lieu 36 mois après avoir atteint l'objectif du traitement (ou à la fin de l'étude si elle est plus précoce)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-529-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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