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一项前瞻性观察性临床研究:探讨手术切除联合32P敷贴治疗瘢痕疙瘩的价值及影响联合治疗预后的因素

一项前瞻性观察性临床研究:探索手术切除联合32P敷贴治疗瘢痕疙瘩的价值及影响联合疗法预后的因素

瘢痕疙瘩是皮肤上的非癌性(良性)增生。 它们形成于受伤后,当皮肤产生过多结缔组织并增厚变硬时。

这些瘢痕疙瘩给人们带来大问题。 它们会自行不受控制地生长,发痒、疼痛且外观难看。 如果它们位于头部或颈部等可见区域尤其如此——它们既损害人的身体舒适度,也影响心理健康。

32P敷贴是治疗瘢痕疙瘩的常用方法。 它简单易用、快速,且在使用地点或时间上限制较少。 除了瘢痕疙瘩,它还对血管瘤等表面皮肤问题有效。

32P的作用方式如下:当它衰变时,会释放β射线。 这些射线产生局部效应,改变受影响组织的形状和功能。 该区域的血管细胞肿胀、发炎并收缩,最终阻塞血管。 β射线还能抑制两种关键物质过度生长:成纤维细胞(制造结缔组织的细胞)和新血管。 这就是治疗的工作原理——瘢痕疙瘩复发率极低,副作用也少。

基于这些原因,我们认为手术结合32P敷贴是治疗瘢痕疙瘩的有效方法。 其成功率与手术结合低剂量放疗相当甚至更优。 此外,两个因素对治疗的长期效果至关重要:32P敷贴的起始时间和所用剂量。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

瘢痕疙瘩是皮肤上的非癌性(良性)增生。 它们在受伤后形成,此时皮肤产生过多的结缔组织,导致皮肤增厚和硬化。

这些瘢痕疙瘩给人们带来很大问题。 它们会不受控制地自行生长,引起瘙痒、疼痛,并影响外观。 如果它们位于头部或颈部等可见区域,情况尤其如此——它们既损害一个人的身体舒适度,也影响心理健康。

32P敷贴是治疗瘢痕疙瘩的常用方法。 它简单、易用、快捷,并且在使用地点或时间上没有太多限制。 除了瘢痕疙瘩外,它也对血管瘤等表面皮肤问题有效。

32P的工作原理如下:当它衰变时,会释放β射线。 这些射线产生局部效应,改变受影响组织的形状和功能。 该区域的血管细胞肿胀、发炎并收缩,最终阻塞血管。 β射线还能阻止两种关键物质的过度生长:成纤维细胞(制造结缔组织的细胞)和新血管。 这就是治疗的工作原理——瘢痕疙瘩复发的可能性非常低,且副作用很少。

因此,我们认为手术结合32P敷贴是治疗瘢痕疙瘩的有效方法。 其成功率与手术结合低剂量放射治疗相似,甚至更好。 此外,有两个因素对治疗的长期效果至关重要:32P敷贴的开始时间以及使用的剂量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jiachen Liu
  • 电话号码:+8615820288637

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将在诊断为瘢痕疙瘩并符合手术指征的患者中进行。 研究者或指定人员必须确保只有符合以下所有纳入标准且无排除标准的患者才能入选本研究。

描述

纳入标准:

  1. 组织学活检确认患者患有瘢痕疙瘩。病理诊断标准包括:1. 成纤维细胞增殖:通常在瘢痕疙瘩组织中检测到大量增殖的成纤维细胞。2. 胶原纤维排列紊乱:正常疤痕中的胶原纤维一般排列有序,而瘢痕疙瘩中则排列紊乱,呈粗束状。3. 瘢痕组织超出原伤口边界:瘢痕疙瘩组织常扩散超出初始创伤范围。
  2. 瘢痕疙瘩厚度≥3毫米且在手术切除后1周内的患者。
  3. 患者至少有一个符合温哥华瘢痕量表(VSS)标准定义的可测量病灶。
  4. 患者无其他类似瘢痕疙瘩的皮肤疾病。
  5. 患者能够理解并签署知情同意书。
  6. 患者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查、随访预约及其他研究程序。

排除标准:

  1. 难以准确评估患者病灶。
  2. 不符合局部切除适应症或术后接受过浅表放疗的患者。
  3. 痴呆、智力障碍或任何妨碍理解知情同意书的精神疾病。
  4. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
  5. 无法获取病理标本的患者,或死亡或失访的患者。
  6. 既往治疗后复发的瘢痕疙瘩患者。
  7. 妊娠期女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术联合应用治疗组
厚度大于3毫米的瘢痕疙瘩建议在术后接受应用治疗,并已被纳入本次观察性研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率:定义为患者在临床治愈后(温哥华瘢痕量表[VSS]评分≤5分,瘙痒评分为0分)的2年内,症状或病情复发的频率或概率。
大体时间:从达到治疗终点之日起至终点后24个月(随访期间每6个月评估一次)。
复发判定标准为VSS总分较临床治愈基线增加≥2分。 入组患者将依次接受手术切除及³²P敷贴治疗。 治疗终点定义为:达到最低治疗剂量15Gy且VSS评分≤5分(包含瘙痒子评分0分),或累计总剂量达30Gy。 治疗结束后,患者将每6个月接受随访,每次随访时根据VSS评分评估复发情况。
从达到治疗终点之日起至终点后24个月(随访期间每6个月评估一次)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP)
大体时间:时间范围:从治疗开始至首次记录到疾病进展或研究完成(以先发生者为准),评估期最长达36个月
疾病进展时间(TTP):从治疗开始到瘢痕疙瘩出现进展的时间(定义为温哥华瘢痕评定量表[VSS]评分增加≥2分或病灶肉眼可见扩大)。
时间范围:从治疗开始至首次记录到疾病进展或研究完成(以先发生者为准),评估期最长达36个月
患者满意度
大体时间:在达到治疗终点后的36个月进行的最后一次随访(或研究完成时,以较早者为准)
患者对最终治疗效果的满意度将采用经过验证的5点李克特量表进行评估,评分定义如下:1 = 极不满意,2 = 不满意,3 = 中立,4 = 满意,5 = 非常满意。 评估将由经过培训的研究人员在最终随访时通过面对面访谈或标准化问卷进行。
在达到治疗终点后的36个月进行的最后一次随访(或研究完成时,以较早者为准)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究中获得的所有数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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