En prospektiv observationsstudie om att utforska värdet av kirurgisk excijon kombinerad med 32P-applikation vid behandling av keloid och faktorer som påverkar prognosen för kombinerad terapi
En prospektiv observationsstudie om att utforska värdet av kirurgisk excision kombinerad med 32P-applikation vid behandling av keloidbildningar och de faktorer som påverkar prognosen för kombinationsbehandlingen
Keloid är icke-cancerösa (godartade) utväxter på huden. De bildas efter en skada, när huden producerar för mycket bindväv som tjocknar och härdar.
Dessa keloid orsakar stora problem för människor. De växer okontrollerat av sig själva, kliar, gör ont och ser dåliga ut. Detta gäller särskilt om de finns på synliga områden som huvudet eller halsen – de skadar både en persons fysiska komfort och psykiska välbefinnande.
32P-applikation är en populär behandling för keloid. Den är enkel, lätt att använda, snabb och har inte många begränsningar på var eller när den kan användas. Förutom keloid fungerar den också för ytliga hudproblem som hemangiom.
Så här fungerar 32P: När det bryts ner (sönderfaller) släpper det ut betastrålar. Dessa strålar skapar en lokal effekt som förändrar formen och funktionen hos det drabbade vävnaden. Blodkärlsceller i området svullnar, blir inflammerade och krymper, vilket slutligen blockerar blodkärlen. Betastrålar stoppar också två viktiga saker från att växa för mycket: fibroblaster (celler som producerar bindväv) och nya blodkärl. Det är så behandlingen fungerar – med mycket låg risk för att keloiden återkommer och få biverkningar.
Av dessa anledningar anser vi att kombinationen av kirurgi och 32P-applikation är ett effektivt sätt att behandla keloid. Dess framgångsgrad är likvärdig med, eller till och med bättre än, kirurgi kombinerat med lågdosstrålning. Dessutom spelar två faktorer en stor roll för hur väl behandlingen fungerar på lång sikt: när 32P-applikationen påbörjas och dosen som används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Keloid är icke-cancerösa (godartade) utväxter på huden. De bildas efter en skada, när huden producerar för mycket bindväv som förtjockas och förhårdnar.
Dessa keloid orsakar stora problem för människor. De växer okontrollerat på egen hand, kliar, gör ont och ser dåliga ut. Detta gäller särskilt om de finns på synliga områden som huvudet eller halsen – de skadar både en persons fysiska komfort och psykiska välbefinnande.
32P-applikation är en populär behandling för keloid. Den är enkel, lätt att använda, snabb och har inte många begränsningar på var eller när den kan användas. Förutom keloid fungerar den också för ytliga hudproblem som hemangiom.
Så här fungerar 32P: När den bryts ned (sönderfaller) släpper den ut betastrålar. Dessa strålar skapar en lokal effekt som förändrar formen och funktionen hos den drabbade vävnaden. Blodkärlsceller i området svullnar, blir inflammerade och krymper, vilket slutligen blockerar blodkärlen. Betastrålar stoppar också två nyckelfaktorer från att växa för mycket: fibroblaster (celler som producerar bindväv) och nya blodkärl. Det är så behandlingen fungerar – med mycket låg risk för att keloiden återkommer och få biverkningar.
Av dessa skäl anser vi att en kombination av kirurgi och 32P-applikation är ett effektivt sätt att behandla keloid. Dess framgångsgrad är likvärdig med, eller till och med bättre än, kirurgi kombinerat med lågdosstrålning. Dessutom spelar två faktorer stor roll för hur väl behandlingen fungerar på lång sikt: när 32P-applikationen påbörjas och den använda dosen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Telefonnummer: +8613918963005
- E-post: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiachen Liu
- Telefonnummer: +8615820288637
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk biopsi bekräftar att patienten har keloid. Patologiska diagnostiska kriterier inkluderar: 1. Prolifererande fibroblaster: Ett stort antal prolifererande fibroblaster upptäcks vanligtvis i keloidvävnad. 2. Oordnad arrangemang av kollagenfibrer: Kollagenfibrer i normala ärr är generellt ordnade på ett ordnat sätt, medan de i keloid är oorganiserade och förekommer som tjocka buntar. 3. Ärrvävnad som sträcker sig bortom de ursprungliga skadegränserna: Keloidvävnad sprider sig ofta bortom omfattningen av den initiala trauman.
- Patienter med keloid ≥3 mm i tjocklek och inom 1 vecka efter kirurgisk excision.
- Patienter har minst en mätbar lesion enligt Vancouver Scar Scale (VSS)-kriterier.
- Patienter har inga andra hudåkommor som liknar keloid.
- Patienter är kapabla att förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Patienter är villiga och kapabla att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester, uppföljningsbesök och andra studieprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Svårighet att exakt bedöma patientens lesioner.
- Patienter som inte uppfyller indikationerna för lokal excision eller har fått ytlig strålbehandling efter operation.
- Demens, intellektuell nedsättning eller någon psykisk sjukdom som hindrar förståelsen av det informerade samtycket.
- Patienter som bedöms som olämpliga att delta i denna kliniska studie av forskaren.
- Patienter från vilka patologiska prover inte kan erhållas, eller de som dör eller förloras till uppföljning.
- Patienter med återkommande keloid efter tidigare behandling.
- Gravida kvinnliga patienter. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kirurgi kombinerad med applikationsterapigrupp
Keloidläsioner med en tjocklek större än 3 mm rekommenderas att få applikationsterapi efter operation och har inkluderats i denna observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens: Definieras som frekvensen eller sannolikheten för att en patient upplever återfall av symptom eller tillståndet inom 2 år efter att ha bedömts kliniskt botad (Vancouver Scar Scale [VSS] poäng ≤ 5 poäng, med en klådeskattning på 0).
Tidsram: Från det datum då behandlingsmålet uppnås till 24 månader efter målet (bedöms var 6:e månad under uppföljningen).
|
Återfall bestäms av en ökning av VSS-totalpoängen med ≥ 2 poäng jämfört med den kliniska botningsbaslinjen.
Registrerade patienter kommer att genomgå sekventiell kirurgisk excision följt av ³²P-applikationsterapi.
Behandlingsslutpunkten definieras som att antingen uppnå en minsta terapeutisk dos på 15Gy med en VSS-poäng ≤ 5 (inklusive ett pruritus-underpoäng på 0) eller en kumulativ totaldos på 30Gy.
Efter behandlingsslutförande kommer patienter att följas upp var 6:e månad, och återfall kommer att utvärderas baserat på VSS-poängen vid varje uppföljningsbesök.
|
Från det datum då behandlingsmålet uppnås till 24 månader efter målet (bedöms var 6:e månad under uppföljningen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterade progression eller studieavslutning (beroende på vilket som inträffar först), utvärderad upp till 36 månader
|
Tid till progression (TTP): Tiden från behandlingens inledning till förekomsten av keloidprogression (definierad som en ökning av Vancouver Scar Scale [VSS]-poäng med ≥2 poäng eller synlig förstoring av läsionen).
|
Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterade progression eller studieavslutning (beroende på vilket som inträffar först), utvärderad upp till 36 månader
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vid den sista uppföljningsbesöket, som sker 36 månader efter att behandlingsmålet uppnåtts (eller vid studiens avslutning om tidigare)
|
Patienternas tillfredsställelse med den slutliga terapeutiska effekten kommer att utvärderas med hjälp av en validerad 5-gradig Likert-skala, där poängen definieras enligt följande: 1 = Extremt missnöjd, 2 = Missnöjd, 3 = Neutral, 4 = Nöjd, 5 = Extremt nöjd.
Bedömningen kommer att genomföras av utbildade utredare genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer eller standardiserade frågeformulär vid det slutliga uppföljningsbesöket.
|
Vid den sista uppföljningsbesöket, som sker 36 månader efter att behandlingsmålet uppnåtts (eller vid studiens avslutning om tidigare)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2025-529-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .