Een prospectieve observationele klinische studie naar de waarde van chirurgische excisie gecombineerd met 32P-toepassing bij de behandeling van keloïden en de factoren die de prognose van de gecombineerde therapie beïnvloeden
Een prospectieve observationele klinische studie naar het onderzoeken van de waarde van chirurgische excisie gecombineerd met 32P-toepassing bij de behandeling van keloïden en de factoren die de prognose van de gecombineerde therapie beïnvloeden
Keloïden zijn niet-kankerachtige (goedaardige) gezwellen op de huid. Ze ontstaan na een verwonding, wanneer de huid te veel bindweefsel aanmaakt dat verdikt en verhardt.
Deze keloïden veroorzaken grote problemen voor mensen. Ze groeien oncontroleerbaar vanzelf, jeuken, doen pijn en zien er slecht uit. Dit geldt vooral als ze op zichtbare gebieden zoals het hoofd of de nek zitten – ze schaden zowel het fysieke comfort als het mentale welzijn van een persoon.
32P-applicatie is een populaire behandeling voor keloïden. Het is eenvoudig, gemakkelijk te gebruiken, snel en kent weinig beperkingen voor waar of wanneer het kan worden toegepast. Naast keloïden werkt het ook voor oppervlakkige huidproblemen zoals hemangiomen.
Zo werkt 32P: Wanneer het afbreekt (vervalt), geeft het bètastralen vrij. Deze stralen veroorzaken een lokaal effect dat de vorm en functie van het aangetaste weefsel verandert. Bloedvatcellen in het gebied zwellen op, raken ontstoken en krimpen, waardoor uiteindelijk de bloedvaten worden geblokkeerd. Bètastralen voorkomen ook dat twee belangrijke dingen te veel groeien: fibroblasten (cellen die bindweefsel aanmaken) en nieuwe bloedvaten. Zo werkt de behandeling – met een zeer lage kans dat de keloïde terugkomt en weinig bijwerkingen.
Om deze redenen denken we dat het combineren van een operatie met 32P-applicatie een effectieve manier is om keloïden te behandelen. Het slagingspercentage is vergelijkbaar met, of zelfs beter dan, een operatie gecombineerd met lage dosis radiotherapie. Ook zijn twee factoren erg belangrijk voor hoe goed de behandeling op de lange termijn werkt: wanneer de 32P-applicatie wordt gestart en de gebruikte dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Keloids zijn niet-kankerachtige (goedaardige) gezwellen op de huid. Ze ontstaan na een verwonding, wanneer de huid te veel bindweefsel aanmaakt dat verdikt en verhardt.
Deze keloids veroorzaken grote problemen voor mensen. Ze groeien ongecontroleerd uit zichzelf, jeuken, doen pijn en zien er slecht uit. Dit geldt vooral als ze zich op zichtbare gebieden bevinden zoals het hoofd of de nek - ze schaden zowel het fysieke comfort als het mentale welzijn van een persoon.
32P-applicatie is een populaire behandeling voor keloids. Het is eenvoudig, gemakkelijk te gebruiken, snel en kent weinig beperkingen voor waar of wanneer het kan worden toegepast. Naast keloids werkt het ook voor oppervlakkige huidproblemen zoals hemangiomen.
Zo werkt 32P: Wanneer het afbreekt (vervalt), geeft het bètastralen af. Deze stralen creëren een lokaal effect dat de vorm en functie van het aangetaste weefsel verandert. Bloedvatcellen in het gebied zwellen op, raken ontstoken en krimpen, waardoor uiteindelijk de bloedvaten worden geblokkeerd. Bètastralen voorkomen ook dat twee belangrijke dingen te veel groeien: fibroblasten (cellen die bindweefsel aanmaken) en nieuwe bloedvaten. Dit is hoe de behandeling werkt - met zeer lage kans dat de keloid terugkeert en weinig bijwerkingen.
Om deze redenen denken we dat het combineren van een operatie met 32P-applicatie een effectieve manier is om keloids te behandelen. Het succespercentage is vergelijkbaar met, of zelfs beter dan, een operatie gecombineerd met lage-dosis bestraling. Ook zijn twee factoren erg belangrijk voor hoe goed de behandeling op de lange termijn werkt: wanneer de 32P-applicatie wordt gestart en de gebruikte dosis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Telefoonnummer: +8613918963005
- E-mail: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiachen Liu
- Telefoonnummer: +8615820288637
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische biopsie bevestigt dat de patiënt keloïden heeft. Pathologische diagnostische criteria omvatten: 1. Prolifererende fibroblasten: In keloïdweefsel worden gewoonlijk een groot aantal prolifererende fibroblasten gedetecteerd. 2. Verstoorde rangschikking van collageenvezels: Collageenvezels in normale littekens zijn over het algemeen ordelijk gerangschikt, terwijl ze in keloïden wanordelijk zijn en als dikke bundels voorkomen. 3. Littekenweefsel dat verder reikt dan de oorspronkelijke wondgrenzen: Keloïdweefsel verspreidt zich vaak buiten het bereik van het initiële trauma.
- Patiënten met keloïden ≥3 mm in dikte en binnen 1 week na chirurgische excisie.
- Patiënten hebben ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de Vancouver Scar Scale (VSS)-criteria.
- Patiënten hebben geen andere huidafwijkingen die vergelijkbaar zijn met keloïden.
- Patiënten zijn in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Patiënten zijn bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, vervolgafspraken en andere onderzoeksprocedures.
Exclusiecriteria:
- Moeite om de laesies van de patiënt nauwkeurig te beoordelen.
- Patiënten die niet voldoen aan de indicaties voor lokale excisie of die oppervlakkige radiotherapie na de operatie hebben ontvangen.
- Dementie, intellectuele beperking of enige psychische aandoening die het begrip van het geïnformeerde toestemmingsformulier belemmert.
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.
- Patiënten bij wie geen pathologische monsters kunnen worden verkregen, of die overlijden of uit het onderzoek verdwijnen.
- Patiënten met recidiverende keloïden na eerdere behandeling.
- Zwangere vrouwelijke patiënten. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgie gecombineerd met applicatietherapie groep
Keloidlaesies met een dikte groter dan 3 mm worden aangeraden om na de operatie toepassingstherapie te ondergaan en zijn opgenomen in deze observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefpercentage: Gedefinieerd als de frequentie of waarschijnlijkheid dat een patiënt binnen 2 jaar na klinisch genezen te zijn verklaard (Vancouver Scar Scale [VSS]-score ≤ 5 punten, met een jeukscore van 0) een terugkeer van symptomen of de aandoening ervaart.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het bereiken van het behandelingsendpoint tot 24 maanden na het endpoint (beoordeeld elke 6 maanden tijdens follow-up).
|
Recidief wordt bepaald door een toename van de VSS-totale score met ≥ 2 punten ten opzichte van de klinische genezingsbasislijn.
Ingeschreven patiënten ondergaan sequentiële chirurgische excisie gevolgd door ³²P-toepassingstherapie.
Het behandelingsendpunt wordt gedefinieerd als het bereiken van een minimale therapeutische dosis van 15Gy met een VSS-score ≤ 5 (inclusief een jeuk-subscore van 0) of een cumulatieve totale dosis van 30Gy.
Na voltooiing van de behandeling worden patiënten elke 6 maanden opgevolgd, en recidief wordt geëvalueerd op basis van de VSS-score bij elk vervolgbezoek.
|
Vanaf de datum van het bereiken van het behandelingsendpoint tot 24 maanden na het endpoint (beoordeeld elke 6 maanden tijdens follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf start behandeling tot eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 36 maanden
|
Tijd tot progressie (TTP): De tijd vanaf het starten van de behandeling tot het optreden van keloïdprogressie (gedefinieerd als een toename van de Vancouver Scar Scale [VSS]-score met ≥2 punten of zichtbare vergroting van de laesie).
|
Tijdsbestek: Vanaf start behandeling tot eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Bij het laatste vervolgbezoek, dat 36 maanden na het bereiken van het behandeldoel plaatsvindt (of bij studievoltooiing als dat eerder is)
|
De patiënttevredenheid met het uiteindelijke therapeutische effect wordt geëvalueerd met behulp van een gevalideerde 5-punts Likert-schaal, waarbij de scores als volgt zijn gedefinieerd: 1 = Zeer ontevreden, 2 = Ontevreden, 3 = Neutraal, 4 = Tevreden, 5 = Zeer tevreden.
De beoordeling wordt uitgevoerd door getrainde onderzoekers via persoonlijke interviews of gestandaardiseerde vragenlijsten tijdens het laatste vervolgbezoek.
|
Bij het laatste vervolgbezoek, dat 36 maanden na het bereiken van het behandeldoel plaatsvindt (of bij studievoltooiing als dat eerder is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2025-529-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .