Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное наблюдательное клиническое исследование по изучению эффективности хирургического иссечения в сочетании с применением 32P в лечении келоидов и факторов, влияющих на прогноз комбинированной терапии

9 февраля 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Проспективное наблюдательное клиническое исследование по изучению эффективности хирургического иссечения в комбинации с применением 32P в лечении келоидов и факторов, влияющих на прогноз комбинированной терапии

Келоиды – это доброкачественные (не раковые) образования на коже. Они формируются после травмы, когда кожа производит слишком много соединительной ткани, которая утолщается и твердеет.

Эти келоиды вызывают серьёзные проблемы у людей. Они растут бесконтрольно, чешутся, болят и выглядят неэстетично. Это особенно верно, если они находятся на видимых участках, таких как голова или шея – они вредят как физическому комфорту, так и психическому благополучию человека.

Аппликация 32P – популярный метод лечения келоидов. Он прост, удобен в применении, быстр и не имеет многих ограничений по месту или времени использования. Помимо келоидов, он также эффективен при поверхностных кожных проблемах, таких как гемангиомы.

Вот как работает 32P: при распаде он испускает бета-лучи. Эти лучи создают локальный эффект, изменяющий форму и функцию поражённой ткани. Клетки кровеносных сосудов в этой области набухают, воспаляются и сжимаются, в конечном итоге блокируя сосуды. Бета-лучи также препятствуют чрезмерному росту двух ключевых элементов: фибробластов (клеток, производящих соединительную ткань) и новых кровеносных сосудов. Так работает лечение – с очень низкой вероятностью рецидива келоида и небольшим количеством побочных эффектов.

По этим причинам мы считаем, что сочетание хирургии с аппликацией 32P – эффективный способ лечения келоидов. Его успешность сопоставима или даже выше, чем у хирургии в сочетании с низкодозовым облучением. Кроме того, два фактора сильно влияют на долгосрочную эффективность лечения: время начала аппликации 32P и используемая доза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Келоиды — это нераковые (доброкачественные) образования на коже. Они формируются после травмы, когда кожа вырабатывает слишком много соединительной ткани, которая утолщается и затвердевает.

Эти келоиды вызывают большие проблемы у людей. Они растут бесконтрольно самостоятельно, зудят, болят и выглядят непривлекательно. Это особенно верно, если они находятся на видимых участках, таких как голова или шея — они вредят как физическому комфорту, так и психическому благополучию человека.

Аппликация 32P — популярное лечение келоидов. Оно простое, удобное в применении, быстрое и не имеет многих ограничений по месту или времени использования. Помимо келоидов, оно также эффективно при поверхностных кожных проблемах, таких как гемангиомы.

Вот как работает 32P: при распаде он испускает бета-лучи. Эти лучи создают локальный эффект, изменяющий форму и функцию поражённой ткани. Клетки кровеносных сосудов в этой области набухают, воспаляются и сжимаются, в конечном итоге блокируя сосуды. Бета-лучи также препятствуют чрезмерному росту двух ключевых элементов: фибробластов (клеток, производящих соединительную ткань) и новых кровеносных сосудов. Так работает лечение — с очень низкой вероятностью рецидива келоида и малым количеством побочных эффектов.

По этим причинам мы считаем, что сочетание хирургии с аппликацией 32P — эффективный способ лечения келоидов. Его успешность сопоставима или даже выше, чем у хирургии в сочетании с низкодозовой радиацией. Кроме того, два фактора сильно влияют на долгосрочную эффективность лечения: время начала аппликации 32P и используемая доза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Dan Li, Principal Investigator（PI）
Номер телефона: +8613918963005
Электронная почта: lidan269@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jiachen Liu
Номер телефона: +8615820288637

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться у пациентов с диагнозом келоидные рубцы, которые соответствуют хирургическим показаниям. Исследователи или назначенный персонал должны обеспечить, чтобы в исследование включались только пациенты, соответствующие всем следующим критериям включения и не имеющие критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

Гистологическая биопсия подтверждает наличие у пациента келоидов. Патологические диагностические критерии включают: 1. Пролиферирующие фибробласты: в ткани келоида обычно обнаруживается большое количество пролиферирующих фибробластов. 2. Нарушение упорядоченности расположения коллагеновых волокон: коллагеновые волокна в нормальных рубцах, как правило, расположены упорядоченно, тогда как в келоидах они расположены хаотично и образуют толстые пучки. 3. Распространение рубцовой ткани за пределы границ исходной раны: ткань келоида часто распространяется за пределы области первоначальной травмы.
Пациенты с келоидами толщиной ≥3 мм и в течение 1 недели после хирургического иссечения.
Пациенты имеют по крайней мере одно измеримое поражение, определенное в соответствии с критериями Ванкуверской шкалы рубцов (VSS).
У пациентов отсутствуют другие кожные заболевания, схожие с келоидами.
Пациенты способны понять и подписать форму информированного согласия.
Пациенты готовы и способны соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные исследования, контрольные посещения и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

Затруднения в точной оценке поражений пациента.
Пациенты, не соответствующие показаниям для локального иссечения или получившие поверхностную лучевую терапию после операции.
Деменция, интеллектуальные нарушения или любое психическое заболевание, препятствующее пониманию формы информированного согласия.
Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Пациенты, у которых невозможно получить патологические образцы, или те, кто умер или выбыл из наблюдения.
Пациенты с рецидивирующими келоидами после предыдущего лечения.
Беременные пациентки. -

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа хирургического вмешательства в сочетании с терапией применения Келоидные поражения толщиной более 3 мм рекомендуется получать аппликационную терапию после операции и были включены в это обсервационное исследование.

Группа / когорта

Группа хирургического вмешательства в сочетании с терапией применения

Келоидные поражения толщиной более 3 мм рекомендуется получать аппликационную терапию после операции и были включены в это обсервационное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рецидивов: определяется как частота или вероятность повторного возникновения симптомов или состояния у пациента в течение 2 лет после клинического признания излечения (оценка по Ванкуверской шкале рубцов [VSS] ≤ 5 баллов, с оценкой зуда 0). Временное ограничение: С момента достижения конечной точки лечения до 24 месяцев после конечной точки (оценивается каждые 6 месяцев в ходе наблюдения).	Рецидив определяется увеличением общего балла по шкале VSS на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем клинического излечения. Пациенты, включенные в исследование, пройдут последовательное хирургическое иссечение с последующей терапией аппликацией ³²P. Конечная точка лечения определяется как достижение минимальной терапевтической дозы 15 Гр при балле по шкале VSS ≤ 5 (включая суббалл зуда 0) или кумулятивной общей дозы 30 Гр. После завершения лечения пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев, а рецидив будет оцениваться на основе балла по шкале VSS при каждом контрольном визите.	С момента достижения конечной точки лечения до 24 месяцев после конечной точки (оценивается каждые 6 месяцев в ходе наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогрессирования (TTP) Временное ограничение: Временные рамки: С момента начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 36 месяцев	Время до прогрессирования (ВДП): Время от начала лечения до возникновения прогрессирования келоида (определяется как увеличение балла по Ванкуверской шкале рубцов [VSS] на ≥2 балла или видимое увеличение поражения).	Временные рамки: С момента начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 36 месяцев
Удовлетворённость пациента Временное ограничение: На заключительном контрольном визите, который происходит через 36 месяцев после достижения конечной точки лечения (или при завершении исследования, если оно наступает раньше)	Удовлетворённость пациента конечным терапевтическим эффектом будет оцениваться с помощью валидированной 5-балльной шкалы Лайкерта, где баллы определяются следующим образом: 1 = Крайне неудовлетворён, 2 = Неудовлетворён, 3 = Нейтрален, 4 = Удовлетворён, 5 = Крайне удовлетворён. Оценка будет проводиться обученными исследователями посредством личных интервью или стандартизированных анкет во время заключительного визита для наблюдения.	На заключительном контрольном визите, который происходит через 36 месяцев после достижения конечной точки лечения (или при завершении исследования, если оно наступает раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)