Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationsstudie om at udforske værdien af kirurgisk ekscision kombineret med 32P-applikation i behandlingen af keloidar og faktorerne, der påvirker prognosen for kombinationsterapien

9. februar 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et prospektivt observationsstudie om at udforske værdien af kirurgisk excision kombineret med 32P-applikation i behandlingen af keloidar og de faktorer, der påvirker prognosen for kombinationsterapien

Keloid er ikke-kræftfremkaldende (godartede) vækster på huden. De dannes efter en skade, når huden danner for meget bindevæv, der fortykker og hærder.

Disse keloid forårsager store problemer for mennesker. De vokser ukontrolleret af sig selv, klør, gør ondt og ser grimme ud. Dette gælder især, hvis de er på synlige områder som hovedet eller halsen - de skader både en persons fysiske komfort og mentale velbefindende.

32P-applikation er en populær behandling for keloid. Den er enkel, nem at bruge, hurtig og har ikke mange begrænsninger på, hvor eller hvornår den kan bruges. Udover keloid virker den også på overfladiske hudproblemer som hæmangiomer.

Sådan virker 32P: Når det nedbrydes (henfalder), frigiver det betastråler. Disse stråler skaber en lokal effekt, der ændrer form og funktion af det berørte væv. Blodkarsceller i området hæver, bliver betændt og krymper, hvilket til sidst blokerer blodkarrene. Betastråler stopper også to nøgleting fra at vokse for meget: fibroblaster (celler der danner bindevæv) og nye blodkar. Dette er, hvordan behandlingen virker - med meget lav risiko for at keloid vender tilbage og få bivirkninger.

Af disse årsager mener vi, at kombinationen af kirurgi med 32P-applikation er en effektiv måde at behandle keloid på. Dens succesrate er tilsvarende eller endda bedre end kirurgi kombineret med lavdosisstråling. Desuden betyder to faktorer meget for, hvor godt behandlingen virker på lang sigt: hvornår 32P-applikation startes, og den anvendte dosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Keloider er ikke-kræftfremkaldende (godartede) vækster på huden. De dannes efter en skade, når huden producerer for meget bindevæv, som fortykkes og hærdes.

Disse keloider forårsager store problemer for mennesker. De vokser ukontrolleret af sig selv, klør, gør ondt og ser grimme ud. Dette gælder især, hvis de er på synlige områder som hovedet eller halsen - de skader både en persons fysiske komfort og mentale velbefindende.

32P-applikation er en populær behandling for keloider. Den er enkel, nem at bruge, hurtig og har ikke mange begrænsninger for hvor eller hvornår den kan bruges. Udover keloider virker den også på overfladiske hudproblemer som hæmangiomer.

Sådan virker 32P: Når det nedbrydes (henfalder), frigiver det betastråler. Disse stråler skaber en lokal effekt, der ændrer formen og funktionen af det berørte væv. Blodkarsceller i området hæver, bliver betændte og krymper, hvilket til sidst blokerer blodkarrene. Betastråler stopper også to nøgleting fra at vokse for meget: fibroblaster (celler der producerer bindevæv) og nye blodkar. Det er sådan behandlingen virker - med meget lave chancer for at keloiderne vender tilbage og få bivirkninger.

Af disse årsager mener vi, at kombinationen af kirurgi med 32P-applikation er en effektiv måde at behandle keloider på. Dens succesrate er sammenlignelig med, eller endda bedre end, kirurgi kombineret med lavdosis stråling. Derudover betyder to faktorer meget for, hvor godt behandlingen virker på lang sigt: hvornår 32P-applikationen påbegyndes, og den anvendte dosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

401

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiachen Liu
  • Telefonnummer: +8615820288637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive gennemført hos patienter diagnosticeret med keloid, som opfylder de kirurgiske indikationer. Undersøgerne eller udpeget personale skal sikre, at kun patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, bliver inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk biopsi bekræfter, at patienten har keloid. Patologiske diagnostiske kriterier inkluderer: 1. Prolifererende fibroblaster: Der påvises normalt et stort antal prolifererende fibroblaster i keloidvæv. 2. Uordnet arrangement af kollagenfibre: Kollagenfibre i normale ar er generelt arrangeret på en ordnet måde, mens de i keloid er uorganiserede og forekommer som tykke bundter. 3. Arvæv, der strækker sig ud over de oprindelige sårgrænser: Keloidvæv spreder sig ofte ud over omfanget af det oprindelige trauma.
  2. Patienter med keloid ≥3 mm i tykkelse og inden for 1 uge efter kirurgisk fjernelse.
  3. Patienter har mindst én målelig læsion som defineret af Vancouver Scar Scale (VSS) kriterierne.
  4. Patienter har ingen andre hudlidelser, der ligner keloid.
  5. Patienter er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  6. Patienter er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver, opfølgende aftaler og andre studieprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Vanskelighed med at præcist vurdere patientens læsioner.
  2. Patienter, der ikke opfylder indikationerne for lokal ekscision, eller som har modtaget overfladisk strålebehandling efter operationen.
  3. Demens, intellektuel nedsættelse eller enhver psykisk sygdom, der hindrer forståelsen af informeret samtykkeerklæringen.
  4. Patienter, der anses for upassende til at deltage i denne kliniske undersøgelse af undersøgeren.
  5. Patienter, hvorfra patologiske prøver ikke kan indhentes, eller som dør eller tabes til opfølgning.
  6. Patienter med tilbagevendende keloid efter tidligere behandling.
  7. Gravide kvindelige patienter. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgi kombineret med applikationsterapi-gruppe
Keloidlæsioner med en tykkelse større end 3 mm anbefales at modtage applikationsterapi efter operation og er blevet inkluderet i denne observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfrekvens: Definieret som hyppigheden eller sandsynligheden for, at en patient oplever en tilbagevenden af symptomer eller tilstanden inden for 2 år efter at være blevet klinisk erklæret rask (Vancouver Scar Scale [VSS]-score ≤ 5 point, med en kløescore på 0).
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af behandlingsendepunktet indtil 24 måneder efter endepunktet (vurderet hver 6. måned under opfølgningen).
Recidiv fastsættes ved en stigning i den samlede VSS-score med ≥ 2 point sammenlignet med udgangspunktet for klinisk helbredelse. Indskrevne patienter vil gennemgå sekventiel kirurgisk ekscision efterfulgt af ³²P-applikationsbehandling. Behandlingsendepunktet defineres som enten opnåelse af en minimumsterapeutisk dosis på 15Gy med en VSS-score ≤ 5 (inklusive en subscore for kløe på 0) eller en kumulativ totaldosis på 30Gy. Efter behandlingsafslutning vil patienterne blive fulgt op hver 6. måned, og recidiv vil blive evalueret på baggrund af VSS-scoren ved hver opfølgende besøg.
Fra datoen for opnåelse af behandlingsendepunktet indtil 24 måneder efter endepunktet (vurderet hver 6. måned under opfølgningen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil første dokumenterede progression eller studiefærdiggørelse (alt efter hvad der kommer først), vurderet op til 36 måneder
Tid til progression (TTP): Tiden fra behandlingens start til forekomsten af keloidprogression (defineret som en stigning i Vancouver Scar Scale [VSS]-score med ≥2 point eller synlig forstørrelse af læsionen).
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil første dokumenterede progression eller studiefærdiggørelse (alt efter hvad der kommer først), vurderet op til 36 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved den sidste opfølgende besøg, som finder sted 36 måneder efter at have nået behandlingsendepunktet (eller ved studiefærdiggørelse, hvis tidligere)
Patienttilfredshed med den endelige terapeutiske effekt vil blive evalueret ved hjælp af en valideret 5-punkts Likert-skala, hvor scoringen er defineret som følger: 1 = Yderst utilfreds, 2 = Utilfreds, 3 = Neutral, 4 = Tilfreds, 5 = Yderst tilfreds. Vurderingen vil blive udført af uddannede undersøgere gennem ansigt-til-ansigt-interviews eller standardiserede spørgeskemaer ved den endelige opfølgningskonsultation.
Ved den sidste opfølgende besøg, som finder sted 36 måneder efter at have nået behandlingsendepunktet (eller ved studiefærdiggørelse, hvis tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-529-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indhentet i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloider ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner