Uno Studio Clinico Osservazionale Prospettico sull'Esplorazione del Valore dell'Escissione Chirurgica Combinata con l'Applicazione di 32P nel Trattamento dei Cheloidi e dei Fattori che Influenzano la Prognosi della Terapia Combinata
Uno Studio Clinico Osservazionale Prospettico sull'Esplorazione del Valore dell'Escissione Chirurgica Combinata con Applicazione di 32P nel Trattamento dei Cheloidi e dei Fattori che Influenzano la Prognosi della Terapia Combinata
I cheloidi sono escrescenze cutanee non cancerose (benigne). Si formano dopo una lesione, quando la pelle produce troppo tessuto connettivo che si ispessisce e indurisce.
Questi cheloidi causano grandi problemi alle persone. Crescono in modo incontrollabile da soli, prudono, fanno male e hanno un aspetto sgradevole. Ciò è particolarmente vero se si trovano in aree visibili come la testa o il collo, danneggiando sia il comfort fisico che il benessere mentale di una persona.
L'applicazione del 32P è un trattamento popolare per i cheloidi. È semplice, facile da usare, rapido e non ha molte limitazioni su dove o quando può essere utilizzato. Oltre ai cheloidi, funziona anche per problemi cutanei superficiali come gli emangiomi.
Ecco come funziona il 32P: quando si decompone (decade), rilascia raggi beta. Questi raggi creano un effetto locale che cambia la forma e la funzione del tessuto interessato. Le cellule dei vasi sanguigni nell'area si gonfiano, si infiammano e si restringono, bloccando infine i vasi sanguigni. I raggi beta impediscono anche che due elementi chiave crescano troppo: i fibroblasti (cellule che producono tessuto connettivo) e i nuovi vasi sanguigni. È così che funziona il trattamento, con probabilità molto basse di recidiva del cheloide e pochi effetti collaterali.
Per questi motivi, riteniamo che combinare la chirurgia con l'applicazione del 32P sia un modo efficace per trattare i cheloidi. Il suo tasso di successo è simile, o addirittura migliore, alla chirurgia combinata con radiazioni a basso dosaggio. Inoltre, due fattori contano molto per l'efficacia a lungo termine del trattamento: quando viene iniziata l'applicazione del 32P e la dose utilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I cheloidi sono escrescenze cutanee non cancerose (benigne). Si formano dopo un infortunio, quando la pelle produce troppo tessuto connettivo che si ispessisce e indurisce.
Questi cheloidi causano grossi problemi alle persone. Crescono incontrollabilmente da soli, prudono, fanno male e hanno un aspetto sgradevole. Questo è particolarmente vero se si trovano in zone visibili come la testa o il collo: danneggiano sia il comfort fisico che il benessere mentale della persona.
L'applicazione di 32P è un trattamento popolare per i cheloidi. È semplice, facile da usare, rapido e non ha molte limitazioni su dove o quando può essere utilizzato. Oltre ai cheloidi, funziona anche per problemi cutanei superficiali come gli emangiomi.
Ecco come funziona il 32P: quando si decompone (decade), rilascia raggi beta. Questi raggi creano un effetto locale che modifica la forma e la funzione del tessuto interessato. Le cellule dei vasi sanguigni nella zona si gonfiano, si infiammano e si restringono, bloccando infine i vasi sanguigni. I raggi beta impediscono anche a due elementi chiave di crescere troppo: i fibroblasti (cellule che producono tessuto connettivo) e i nuovi vasi sanguigni. È così che funziona il trattamento, con probabilità molto basse di recidiva del cheloide e pochi effetti collaterali.
Per questi motivi, riteniamo che combinare la chirurgia con l'applicazione di 32P sia un modo efficace per trattare i cheloidi. Il suo tasso di successo è simile, o addirittura migliore, rispetto alla chirurgia combinata con radiazioni a basso dosaggio. Inoltre, due fattori sono molto importanti per l'efficacia a lungo termine del trattamento: quando viene iniziata l'applicazione di 32P e la dose utilizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Numero di telefono: +8613918963005
- Email: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiachen Liu
- Numero di telefono: +8615820288637
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La biopsia istologica conferma che il paziente ha cheloidi. I criteri diagnostici patologici includono: 1. Fibroblasti proliferanti: solitamente si rileva un gran numero di fibroblasti proliferanti nel tessuto cheloide. 2. Disposizione disordinata delle fibre di collagene: le fibre di collagene nelle cicatrici normali sono generalmente disposte in modo ordinato, mentre nei cheloidi sono disorganizzate e si presentano come fasci spessi. 3. Tessuto cicatriziale che si estende oltre i confini della ferita originale: il tessuto cheloide spesso si diffonde oltre l'estensione del trauma iniziale.
- Pazienti con cheloidi di spessore ≥3 mm e entro 1 settimana dall'escissione chirurgica.
- I pazienti hanno almeno una lesione misurabile come definito dai criteri della Vancouver Scar Scale (VSS).
- I pazienti non hanno altri disturbi cutanei simili ai cheloidi.
- I pazienti sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- I pazienti sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio, gli appuntamenti di follow-up e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà nella valutazione accurata delle lesioni del paziente.
- Pazienti che non soddisfano le indicazioni per l'escissione locale o hanno ricevuto radioterapia superficiale dopo l'intervento chirurgico.
- Demenza, deficit intellettivo o qualsiasi malattia mentale che ostacoli la comprensione del modulo di consenso informato.
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio clinico da parte dello sperimentatore.
- Pazienti da cui non è possibile ottenere campioni patologici, o quelli che muoiono o vengono persi al follow-up.
- Pazienti con cheloidi recidivanti a seguito di un trattamento precedente.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo chirurgia combinata con terapia di applicazione
Le lesioni cheloidi con uno spessore superiore a 3 mm sono raccomandate per ricevere la terapia di applicazione dopo l'intervento chirurgico e sono state incluse in questo studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva: Definita come la frequenza o la probabilità che un paziente sperimenti una recidiva dei sintomi o della condizione entro 2 anni dall'essere stato clinicamente considerato guarito (punteggio della Vancouver Scar Scale [VSS] ≤ 5 punti, con un punteggio di prurito pari a 0).
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento dell'endpoint del trattamento fino a 24 mesi dopo l'endpoint (valutato ogni 6 mesi durante il follow-up).
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La recidiva è determinata da un aumento del punteggio totale VSS di ≥ 2 punti rispetto al basale di guarigione clinica.
I pazienti arruolati saranno sottoposti a escissione chirurgica sequenziale seguita da terapia con applicazione di ³²P.
L'endpoint del trattamento è definito come il raggiungimento di una dose terapeutica minima di 15Gy con un punteggio VSS ≤ 5 (incluso un sottopunteggio del prurito di 0) o una dose totale cumulativa di 30Gy.
Dopo il completamento del trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi e la recidiva sarà valutata in base al punteggio VSS ad ogni visita di follow-up.
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Dalla data del raggiungimento dell'endpoint del trattamento fino a 24 mesi dopo l'endpoint (valutato ogni 6 mesi durante il follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o al completamento dello studio (a seconda di quale si verifichi prima), valutato fino a 36 mesi
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Tempo alla progressione (TTP): Il tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi della progressione del cheloide (definita come un aumento del punteggio della Vancouver Scar Scale [VSS] di ≥2 punti o un ingrandimento visibile della lesione).
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Periodo di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o al completamento dello studio (a seconda di quale si verifichi prima), valutato fino a 36 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, che si verifica 36 mesi dopo il raggiungimento dell'endpoint di trattamento (o al completamento dello studio se prima)
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La soddisfazione del paziente rispetto all'effetto terapeutico finale sarà valutata utilizzando una Scala di Likert a 5 punti validata, dove i punteggi sono definiti come segue: 1 = Estremamente insoddisfatto, 2 = Insoddisfatto, 3 = Neutrale, 4 = Soddisfatto, 5 = Estremamente soddisfatto.
La valutazione sarà condotta da investigatori formati attraverso interviste faccia a faccia o questionari standardizzati alla visita di follow-up finale.
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Alla visita di follow-up finale, che si verifica 36 mesi dopo il raggiungimento dell'endpoint di trattamento (o al completamento dello studio se prima)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2025-529-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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