En prospektiv observasjonsstudie om å utforske verdien av kirurgisk eksisjon kombinert med 32P-applikasjon i behandlingen av keloider og faktorene som påvirker prognosen for kombinasjonsbehandlingen
En prospektiv observasjonsstudie om å utforske verdien av kirurgisk eksisjon kombinert med 32P-applikasjon i behandlingen av keloidar og faktorene som påvirker prognosen for kombinasjonsbehandlingen
Keloid er ikke-kreftsvulster (godartede vekster) på huden. De dannes etter en skade, når huden produserer for mye bindevev som fortykkes og hardnes.
Disse keloidene forårsaker store problemer for mennesker. De vokser ukontrollert av seg selv, klør, gjør vondt og ser stygt ut. Dette gjelder spesielt hvis de er på synlige områder som hodet eller nakken – de skader både en persons fysiske komfort og mentale velvære.
32P-applikasjon er en populær behandling for keloid. Den er enkel, lett å bruke, rask og har ikke mange begrensninger på hvor eller når den kan brukes. Bortsett fra keloid, fungerer den også for overfladiske hudproblemer som hemangiomer.
Slik fungerer 32P: Når det brytes ned (henfaller), frigjør det betastråler. Disse strålene skaper en lokal effekt som endrer formen og funksjonen til det berørte vevet. Blodåreceller i området hovner opp, blir betente og krymper, og blokkerer til slutt blodårene. Betastråler stopper også to nøkkelelementer fra å vokse for mye: fibroblaster (celler som lager bindevev) og nye blodårer. Slik fungerer behandlingen – med svært lav sjanse for at keloiden kommer tilbake og få bivirkninger.
Av disse grunnene mener vi at å kombinere kirurgi med 32P-applikasjon er en effektiv måte å behandle keloid på. Suksessraten er lik, eller til og med bedre enn, kirurgi kombinert med lavdose stråling. Dessuten har to faktorer stor betydning for hvor godt behandlingen fungerer på lang sikt: når 32P-applikasjonen startes, og dosen som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keloider er ikke-kreftfremkallende (godartede) vekster på huden. De dannes etter en skade, når huden produserer for mye bindevev som fortykkes og hardner.
Disse keloider forårsaker store problemer for folk. De vokser ukontrollert på egen hånd, klør, gjør vondt og ser stygt ut. Dette gjelder spesielt hvis de er på synlige områder som hodet eller nakken – de skader både en persons fysiske komfort og mentale velvære.
32P-applikasjon er en populær behandling for keloider. Den er enkel, lett å bruke, rask og har ikke mange begrensninger på hvor eller når den kan brukes. Foruten keloider fungerer den også for overfladiske hudproblemer som hemangiomer.
Slik fungerer 32P: Når det brytes ned (henfaller), frigjør det betastråler. Disse strålene skaper en lokal effekt som endrer formen og funksjonen til det berørte vevet. Blodåreceller i området hovner opp, blir betente og krymper, og blokkerer til slutt blodårene. Betastråler stopper også to nøkkelelementer fra å vokse for mye: fibroblaster (celler som lager bindevev) og nye blodårer. Slik fungerer behandlingen – med svært lav sjanse for at keloide kommer tilbake og få bivirkninger.
Av disse grunnene mener vi at kombinasjonen av kirurgi og 32P-applikasjon er en effektiv måte å behandle keloider på. Suksessraten er lik, eller til og med bedre enn, kirurgi kombinert med lavdose-stråling. Dessuten er to faktorer svært viktige for hvor godt behandlingen fungerer på lang sikt: når 32P-applikasjonen startes, og dosen som brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Telefonnummer: +8613918963005
- E-post: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiachen Liu
- Telefonnummer: +8615820288637
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk biopsi bekrefter at pasienten har keloid. Patologiske diagnostiske kriterier inkluderer: 1. Prolifererende fibroblaster: Et stort antall prolifererende fibroblaster oppdages vanligvis i keloidvev. 2. Uorden i kollagenfiberarrangement: Kollagenfibre i normale arr er generelt ordnet på en strukturert måte, mens de i keloid er uorganiserte og fremstår som tykke bunter. 3. Arrvev som strekker seg utover de opprinnelige sårgrensene: Keloidvev sprer seg ofte utover omfanget av den opprinnelige traumen.
- Pasienter med keloid ≥3 mm i tykkelse og innen 1 uke etter kirurgisk eksisjon.
- Pasienter har minst én målebar lesjon som definert av Vancouver Scar Scale (VSS)-kriteriene.
- Pasienter har ingen andre hudlidelser som ligner på keloid.
- Pasienter er i stand til å forstå og signere informert samtykkeerklæringen.
- Pasienter er villige og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorieprøver, oppfølgingsavtaler og andre studierprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Vanskeligheter med å nøyaktig vurdere pasientens lesjoner.
- Pasienter som ikke oppfyller indikasjonene for lokal eksisjon eller har fått overfladisk strålebehandling etter operasjonen.
- Demens, intellektuell funksjonshemming eller enhver psykisk lidelse som hindrer forståelsen av informert samtykkeerklæring.
- Pasienter som av forskeren anses som upassende å delta i denne kliniske studien.
- Pasienter hvor patologiske prøver ikke kan innhentes, eller de som dør eller faller bort fra oppfølging.
- Pasienter med tilbakevendende keloid etter tidligere behandling.
- Gravide kvinnelige pasienter. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgi kombinert med applikasjonsterapigruppe
Keloidlæsjoner med en tykkelse større enn 3 mm anbefales å få applikasjonsterapi etter operasjon og er inkludert i denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivrate: Defineres som hyppigheten eller sannsynligheten for at en pasient opplever et tilbakefall av symptomer eller tilstanden innen 2 år etter å ha blitt klinisk vurdert som kurert (Vancouver Scar Scale [VSS]-skår ≤ 5 poeng, med en kløescore på 0).
Tidsramme: Fra datoen for å oppnå behandlingsendepunktet til 24 måneder etter endepunktet (vurdert hver 6. måned under oppfølgingen).
|
Tilbakefall fastsettes ved en økning i VSS totalpoengsum med ≥ 2 poeng sammenlignet med klinisk helbredelsesbasislinjen.
Inkluderte pasienter vil gjennomgå sekvensiell kirurgisk eksisjon etterfulgt av ³²P-applikasjonsterapi.
Behandlingssluttpunktet er definert som enten å oppnå en minimumsterapeutisk dose på 15Gy med en VSS-poengsum ≤ 5 (inkludert en kløe underpoengsum på 0) eller en kumulativ totaldose på 30Gy.
Etter behandlingsfullføring vil pasientene bli fulgt opp hver 6. måned, og tilbakefall vil bli evaluert basert på VSS-poengsummen ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Fra datoen for å oppnå behandlingsendepunktet til 24 måneder etter endepunktet (vurdert hver 6. måned under oppfølgingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert opptil 36 måneder
|
Tid til progresjon (TTP): Tiden fra behandlingsstart til forekomst av keloidprogresjon (definert som en økning i Vancouver Scar Scale [VSS]-skår med ≥2 poeng eller synlig forstørrelse av lesjonen).
|
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert opptil 36 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved den siste oppfølgingsbesøket, som skjer 36 måneder etter at behandlingsmålet er nådd (eller ved studiens avslutning hvis tidligere)
|
Pasienttilfredshet med det endelige terapeutiske resultatet vil bli evaluert ved hjelp av en validert 5-punkts Likert-skala, hvor poengsummene er definert som følger: 1 = Ekstremt misfornøyd, 2 = Misfornøyd, 3 = Nøytral, 4 = Fornøyd, 5 = Ekstremt fornøyd.
Vurderingen vil bli utført av trente forskere gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer eller standardiserte spørreskjemaer på den endelige oppfølgingsbesøket.
|
Ved den siste oppfølgingsbesøket, som skjer 36 måneder etter at behandlingsmålet er nådd (eller ved studiens avslutning hvis tidligere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-529-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .