Prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus leikkauksellisen poiston ja 32P-sovelluksen yhdistelmän arvosta keloidien hoidossa sekä yhdistelmähoidon ennustetta vaikuttavista tekijöistä
Prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus kirurgisen poiston ja 32P-sovelluksen yhdistelmän arvon selvittämisessä keloidien hoidossa sekä yhdistelmähoidon ennustetta vaikuttavista tekijöistä
Keloidit ovat ei-syöpäisiä (hyvänlaatuisia) kasvaimia iholla. Ne muodostuvat vamman jälkeen, kun iho tuottaa liikaa sidekudosta, joka paksuuntuu ja kovettuu.
Nämä keloidit aiheuttavat suuria ongelmia ihmisille. Ne kasvavat hallitsemattomasti itsestään, kutiavat, sattuvat ja näyttävät huonolta. Tämä pätee erityisesti, jos ne ovat näkyvillä alueilla kuten päässä tai kaulassa – ne vahingoittavat sekä henkilön fyysistä mukavuutta että henkistä hyvinvointia.
32P-sovellus on suosittu hoitomuoto keloidien hoidossa. Se on yksinkertainen, helppokäyttöinen, nopea, eikä siihen ole paljon rajoituksia missä tai milloin sitä voidaan käyttää. Keloidien lisäksi se toimii myös pintaisen ihon ongelmiin kuten hemangioomiin.
Tässä on kuinka 32P toimii: Kun se hajoaa (hajoaa), se vapauttaa beetasäteitä. Nämä säteet luovat paikallisen vaikutuksen, joka muuttaa vaikutuksen alaisen kudoksen muotoa ja toimintaa. Alueen verisuonisolut turpoavat, tulehtuvat ja kutistuvat, lopulta tukkimalla verisuonet. Beetasäteet myös estävät kahta keskeistä asiaa kasvamasta liikaa: fibroblasteja (soluja, jotka tuottavat sidekudosta) ja uusia verisuonia. Näin hoito toimii – erittäin pienillä mahdollisuuksilla keloidin palautumiselle ja vähäisillä sivuvaikutuksilla.
Näistä syistä mielestämme leikkauksen yhdistäminen 32P-sovellukseen on tehokas tapa hoitaa keloidit. Sen menestysprosentti on samanlainen tai jopa parempi kuin leikkauksen yhdistäminen matalan annoksen säteilyyn. Lisäksi kaksi tekijää vaikuttavat paljon siihen, kuinka hyvin hoito toimii pitkällä aikavälillä: milloin 32P-sovellus aloitetaan ja käytetty annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keloidit ovat ei-pahanlaatuisia (hyvänlaatuisia) ihonkasvaimia. Ne muodostuvat vamman jälkeen, kun iho tuottaa liikaa sidekudosta, joka paksunee ja kovettuu.
Nämä keloidit aiheuttavat suuria ongelmia ihmisille. Ne kasvavat hallitsemattomasti itsestään, kutiavat, sattuvat ja näyttävät rumilta. Tämä pätee erityisesti, jos ne ovat näkyvillä alueilla kuten päässä tai kaulassa – ne vahingoittavat sekä henkilön fyysistä mukavuutta että mielenterveyttä.
32P-sovellus on suosittu hoitomuoto keloidien hoidossa. Se on yksinkertainen, helppokäyttöinen, nopea, eikä sillä ole paljoa rajoituksia siitä, missä tai milloin sitä voidaan käyttää. Keloidien lisäksi se toimii myös pintaisen ihon ongelmissa kuten hemangioomaissa.
Tässä on miten 32P toimii: Kun se hajoaa (radioaktiivisesti), se vapauttaa beetasäteitä. Nämä säteet luovat paikallisen vaikutuksen, joka muuttaa vaikutuksen alaisen kudoksen muotoa ja toimintaa. Alueen verisuonisolut turpoavat, tulehtuvat ja kutistuvat, lopulta tukkimalla verisuonet. Beetasäteet myös estävät kahta keskeistä asiaa kasvamasta liikaa: fibroblasteja (soluja, jotka tuottavat sidekudosta) ja uusia verisuonia. Näin hoito toimii – erittäin alhaisilla todennäköisyyksillä keloidin paluulle ja vähäisillä sivuvaikutuksilla.
Näistä syistä pidämme kirurgian yhdistämistä 32P-sovellukseen tehokkaana tapana hoitaa keloidit. Sen onnistumisprosentti on samanlainen tai jopa parempi kuin kirurgian yhdistäminen matala-annoksiselle säteilylle. Lisäksi kaksi tekijää vaikuttavat paljon siihen, kuinka hyvin hoito toimii pitkällä aikavälillä: milloin 32P-sovellus aloitetaan ja käytetty annos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Puhelinnumero: +8613918963005
- Sähköposti: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiachen Liu
- Puhelinnumero: +8615820288637
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologinen biopsia vahvistaa, että potilaalla on keloidit. Patologiset diagnostiset kriteerit sisältävät: 1. Fibroblastien lisääntyminen: Keloidikudoksessa yleensä havaitaan suuri määrä lisääntyviä fibroblasteja. 2. Kollageenikuitujen epäjärjestynyt järjestely: Normaaleissa arvissa kollageenikuitujen on yleensä järjestynyt järjestyksessä, kun taas keloidien kohdalla ne ovat epäjärjestyksessä ja esiintyvät paksuina nipuina. 3. Arpikudos, joka ulottuu alkuperäisen haavan rajojen yli: Keloidikudos usein leviää alkuperäisen trauman alueen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on keloidit, joiden paksuus on ≥3 mm ja jotka ovat leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon sisällä.
- Potilailla on vähintään yksi mitattava vaurio Vancouver Scar Scale (VSS) -kriteerien mukaan määriteltynä.
- Potilailla ei ole muita keloidien kaltaisia ihohäiriöitä.
- Potilaat kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia, seurantakäyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus arvioida potilaan vaurioita tarkasti.
- Potilaat, jotka eivät täytä paikallisen poiston indikaatioita tai ovat saaneet pinnallista sädehoitoa leikkauksen jälkeen.
- Dementia, älyllinen vajavuus tai mikä tahansa mielenterveyden häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ymmärtämisen.
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilta ei voida saada patologisia näytteitä, tai jotka kuolevat tai jäävät seurannan ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on toistuvia keloidia aiemman hoidon jälkeen.
- Raskaana olevat naispotilaat. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leikkaushoidon ja sovellushoidon yhdistelmäryhmä
Keloidivaurioita, joiden paksuus on yli 3 mm, suositellaan leikkauksen jälkeen sovelluslääkitykseen, ja ne on sisällytetty tähän havainnoivaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumistiheys: Määritellään taudin tai oireiden uusiutumisen todennäköisyydeksi tai esiintymistiheydeksi 2 vuoden kuluessa siitä, kun potilas on kliinisesti todettu parantuneeksi (Vancouver Scar Scale [VSS] -pistemäärä ≤ 5 pistettä ja kutina-asteikko 0).
Aikaikkuna: Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä 24 kuukauteen saakka tavoitteen jälkeen (arvioitu 6 kuukauden välein seurannan aikana).
|
Uusiutuminen määritetään VSS-kokonaispisteiden kasvulla ≥ 2 pistettä verrattuna kliinisen paranemisen perusarvoon.
Rekisteröidyt potilaat käyvät läpi peräkkäisen kirurgisen poiston, jota seuraa ³²P-sovellushoito.
Hoidon päättymispiste määritellään joko vähimmäishoitoannoksen saavuttamisena 15 Gy:llä VSS-pisteillä ≤ 5 (mukaan lukien kutina-alapisteet 0) tai kumulatiivisena kokonaisannoksena 30 Gy.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein, ja uusiutumista arvioidaan VSS-pisteiden perusteella jokaisella seurantakäynnillä.
|
Hoitotavoitteen saavuttamispäivästä 24 kuukauteen saakka tavoitteen jälkeen (arvioitu 6 kuukauden välein seurannan aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Aikaväli: Hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen (kumpi tapahtuu ensin), arviointiaika jopa 36 kuukautta
|
Progression-aika (TTP): Aika hoidon aloittamisesta keloidin etenemisen ilmaantumiseen (määritelty Vancouverin arpiskala [VSS] -pistemäärän kasvuna ≥2 pisteellä tai leesion näkyvällä suurenemisella).
|
Aikaväli: Hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen (kumpi tapahtuu ensin), arviointiaika jopa 36 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä, joka tapahtuu 36 kuukautta hoidon päätepisteen saavuttamisen jälkeen (tai tutkimuksen päättyessä, jos se tapahtuu aikaisemmin)
|
Potilastyytyväisyys lopputulokseen arvioidaan validoituneella 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet määritellään seuraavasti: 1 = Erittäin tyytymätön, 2 = Tyytymätön, 3 = Neutraali, 4 = Tyytyväinen, 5 = Erittäin tyytyväinen.
Arviointi suoritetaan koulutettujen tutkijoiden toimesta kasvokkain tapahtuvien haastattelujen tai standardoitujen kyselylomakkeiden avulla viimeisellä seurantakäynnillä.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä, joka tapahtuu 36 kuukautta hoidon päätepisteen saavuttamisen jälkeen (tai tutkimuksen päättyessä, jos se tapahtuu aikaisemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2025-529-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .