Prospektivní observační klinická studie zkoumající hodnotu chirurgické excize v kombinaci s aplikací 32P při léčbě keloidů a faktory ovlivňující prognózu kombinované terapie
Prospektivní observační klinická studie zaměřená na zkoumání hodnoty chirurgické excize v kombinaci s aplikací 32P při léčbě keloidů a faktorů ovlivňujících prognózu kombinované terapie
Keloidy jsou nerakovinové (benigní) výrůstky na kůži. Vznikají po poranění, kdy kůže vytvoří příliš mnoho pojivové tkáně, která se ztlušťuje a tvrdne.
Tyto keloidy způsobují lidem velké problémy. Rostou nekontrolovatelně samy o sobě, svědí, bolí a vypadají špatně. To platí zejména, pokud jsou na viditelných oblastech, jako je hlava nebo krk – poškozují jak fyzický komfort člověka, tak duševní pohodu.
Aplikace 32P je populární léčbou keloidů. Je jednoduchá, snadno použitelná, rychlá a nemá mnoho omezení, kde nebo kdy ji lze použít. Kromě keloidů funguje také na povrchové kožní problémy, jako jsou hemangiomy.
Zde je, jak 32P funguje: Když se rozpadá (rozkládá), uvolňuje beta záření. Tyto paprsky vytvářejí lokální účinek, který mění tvar a funkci postižené tkáně. Buňky cév v oblasti bobtnají, zanícují se a zmenšují, což nakonec blokuje krevní cévy. Beta záření také zastavuje nadměrný růst dvou klíčových věcí: fibroblastů (buněk, které vytvářejí pojivovou tkáň) a nových krevních cév. Takto léčba funguje – s velmi nízkou pravděpodobností návratu keloidu a s malými vedlejšími účinky.
Z těchto důvodů si myslíme, že kombinace chirurgie s aplikací 32P je účinným způsobem léčby keloidů. Její úspěšnost je podobná nebo dokonce lepší než chirurgie kombinovaná s nízkodávkovým zářením. Také dva faktory jsou pro dlouhodobou účinnost léčby velmi důležité: kdy je aplikace 32P zahájena a použitá dávka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Keloidy jsou nerakovinné (benigní) výrůstky na kůži. Vznikají po poranění, kdy kůže vytváří příliš mnoho pojivové tkáně, která ztlušťuje a tvrdne.
Tyto keloidy způsobují lidem velké problémy. Rostou nekontrolovatelně samy o sobě, svědí, bolí a vypadají špatně. To platí obzvláště, pokud jsou na viditelných oblastech, jako je hlava nebo krk – poškozují jak fyzický komfort, tak duševní pohodu člověka.
Aplikace 32P je populární léčbou keloidů. Je jednoduchá, snadno použitelná, rychlá a nemá mnoho omezení, kde nebo kdy ji lze použít. Kromě keloidů funguje také na povrchové kožní problémy, jako jsou hemangiomy.
Takto 32P funguje: Když se rozpadá (rozkládá), uvolňuje beta paprsky. Tyto paprsky vytvářejí lokální účinek, který mění tvar a funkci postižené tkáně. Buňky cév v oblasti bobtnají, zanícují se a zmenšují se, což nakonec blokuje krevní cévy. Beta paprsky také zastavují nadměrný růst dvou klíčových věcí: fibroblastů (buněk, které vytvářejí pojivovou tkáň) a nových krevních cév. Takto léčba funguje – s velmi nízkou pravděpodobností návratu keloidu a s malými vedlejšími účinky.
Z těchto důvodů si myslíme, že kombinace chirurgického zákroku s aplikací 32P je účinným způsobem léčby keloidů. Její úspěšnost je podobná nebo dokonce lepší než chirurgie kombinovaná s nízkodávkovým zářením. Také dva faktory velmi ovlivňují, jak dobře léčba funguje dlouhodobě: kdy je aplikace 32P zahájena a použitá dávka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Telefonní číslo: +8613918963005
- E-mail: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiachen Liu
- Telefonní číslo: +8615820288637
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologická biopsie potvrzuje, že pacient má keloidy. Patologická diagnostická kritéria zahrnují: 1. Proliferující fibroblasty: V keloidní tkáni se obvykle detekuje velké množství proliferujících fibroblastů. 2. Neuspořádané uspořádání kolagenních vláken: Kolagenní vlákna v normálních jizvách jsou obecně uspořádána uspořádaně, zatímco v keloidech jsou neuspořádaná a vystupují jako silné svazky. 3. Jizvová tkáň přesahující původní hranice rány: Keloidní tkáň se často šíří mimo rozsah počátečního traumatu.
- Pacienti s keloidy o tloušťce ≥3 mm a do 1 týdne po chirurgické excizi.
- Pacienti mají alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií Vancouverské škály jizev (VSS).
- Pacienti nemají jiné kožní poruchy podobné keloidům.
- Pacienti jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy, kontrolní vyšetření a další postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Obtížnost přesného posouzení pacientových lézí.
- Pacienti, kteří nesplňují indikace pro lokální excizi nebo kteří po operaci podstoupili povrchovou radioterapii.
- Demence, intelektuální postižení nebo jakékoli duševní onemocnění, které brání pochopení informovaného souhlasu.
- Pacienti, které vyšetřující osoba považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.
- Pacienti, od kterých nelze získat patologické vzorky, nebo ti, kteří zemřou nebo se ztratí z dohledu.
- Pacienti s recidivujícími keloidy po předchozí léčbě.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina chirurgické léčby kombinované s aplikací
Keloidní léze s tloušťkou větší než 3 mm se po operaci doporučují k aplikaci terapie a byly zařazeny do této observační studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy: Definována jako frekvence nebo pravděpodobnost, že se u pacienta do 2 let po klinickém uzdravení (skóre Vancouverské škály jizev [VSS] ≤ 5 bodů, s hodnocením svědění 0) objeví recidiva příznaků nebo onemocnění.
Časové okno: Od data dosažení léčebného cíle až do 24 měsíců po jeho dosažení (hodnoceno každých 6 měsíců během sledování).
|
Recidiva je definována zvýšením celkového skóre VSS o ≥ 2 body ve srovnání s výchozím stavem klinického vyléčení.
Zařazení pacienti podstoupí postupnou chirurgickou excizi následovanou aplikací terapie 32P.
Terapeutický cíl je definován jako dosažení minimální terapeutické dávky 15 Gy se skóre VSS ≤ 5 (včetně subskóre svědění 0) nebo kumulativní celkové dávky 30 Gy.
Po dokončení léčby budou pacienti sledováni každých 6 měsíců a recidiva bude hodnocena na základě skóre VSS při každé následné kontrole.
|
Od data dosažení léčebného cíle až do 24 měsíců po jeho dosažení (hodnoceno každých 6 měsíců během sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Časové období: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 36 měsíců
|
Čas do progrese (TTP): Doba od zahájení léčby do výskytu progrese keloidu (definováno jako zvýšení skóre Vancouver Scar Scale [VSS] o ≥2 body nebo viditelné zvětšení léze).
|
Časové období: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, která proběhne 36 měsíců po dosažení cíle léčby (nebo při ukončení studie, pokud nastane dříve)
|
Spokojenost pacienta s konečným terapeutickým účinkem bude hodnocena pomocí ověřené 5bodové Likertovy škály, kde jsou skóre definována následovně: 1 = Velmi nespokojen, 2 = Nespokojen, 3 = Neutrální, 4 = Spokojen, 5 = Velmi spokojen.
Hodnocení provedou proškolení vyšetřovatelé prostřednictvím osobních rozhovorů nebo standardizovaných dotazníků při závěrečné kontrolní návštěvě.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, která proběhne 36 měsíců po dosažení cíle léčby (nebo při ukončení studie, pokud nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2025-529-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidy jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie