Um Estudo Clínico Observacional Prospectivo sobre a Exploração do Valor da Excisão Cirúrgica Combinada com Aplicação de 32P no Tratamento de Queloides e os Fatores que Afetam o Prognóstico da Terapia Combinada
Um Estudo Clínico Observacional Prospectivo sobre a Exploração do Valor da Excisão Cirúrgica Combinada com a Aplicação de 32P no Tratamento de Queloides e os Fatores que Afetam o Prognóstico da Terapia Combinada
Os queloides são crescimentos não cancerígenos (benignos) na pele. Formam-se após uma lesão, quando a pele produz tecido conjuntivo em excesso que engrossa e endurece.
Estes queloides causam grandes problemas às pessoas. Crescem descontroladamente por si só, provocam comichão, doem e têm um aspeto desagradável. Isto é especialmente verdade se estiverem em áreas visíveis como a cabeça ou o pescoço - prejudicam tanto o conforto físico como o bem-estar mental de uma pessoa.
A aplicação de 32P é um tratamento popular para queloides. É simples, fácil de usar, rápido e não tem muitas limitações quanto ao local ou momento em que pode ser utilizado. Além dos queloides, também funciona para problemas superficiais da pele, como hemangiomas.
Eis como o 32P funciona: Quando se decompõe (decai), liberta raios beta. Estes raios criam um efeito local que altera a forma e a função do tecido afetado. As células dos vasos sanguíneos na área incham, inflamam e contraem, acabando por bloquear os vasos sanguíneos. Os raios beta também impedem o crescimento excessivo de duas coisas fundamentais: fibroblastos (células que produzem tecido conjuntivo) e novos vasos sanguíneos. É assim que o tratamento funciona - com probabilidades muito baixas de o queloide reaparecer e poucos efeitos secundários.
Por estas razões, consideramos que combinar a cirurgia com a aplicação de 32P é uma forma eficaz de tratar queloides. A sua taxa de sucesso é semelhante, ou até superior, à da cirurgia combinada com radiação de baixa dose. Além disso, dois fatores são muito importantes para a eficácia do tratamento a longo prazo: o momento em que a aplicação de 32P é iniciada e a dose utilizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os queloides são crescimentos não cancerosos (benignos) na pele. Formam-se após uma lesão, quando a pele produz tecido conjuntivo em excesso que se espessa e endurece.
Estes queloides causam grandes problemas às pessoas. Crescem incontrolavelmente por si próprios, causam comichão, dor e têm um aspeto desagradável. Isto é especialmente verdade se estiverem em áreas visíveis como a cabeça ou o pescoço - prejudicam tanto o conforto físico como o bem-estar mental de uma pessoa.
A aplicação de 32P é um tratamento popular para queloides. É simples, fácil de usar, rápido e não tem muitas limitações quanto ao local ou momento em que pode ser utilizado. Além dos queloides, também funciona para problemas superficiais da pele como os hemangiomas.
Eis como o 32P funciona: quando se decompõe (decai), liberta raios beta. Estes raios criam um efeito local que altera a forma e a função do tecido afetado. As células dos vasos sanguíneos na área incham, inflamam e encolhem, acabando por bloquear os vasos sanguíneos. Os raios beta também impedem que duas coisas-chave cresçam em excesso: os fibroblastos (células que produzem tecido conjuntivo) e os novos vasos sanguíneos. É assim que o tratamento funciona - com probabilidades muito baixas de o queloide voltar e poucos efeitos secundários.
Por estas razões, consideramos que combinar a cirurgia com a aplicação de 32P é uma forma eficaz de tratar queloides. A sua taxa de sucesso é semelhante, ou mesmo superior, à da cirurgia combinada com radiação de baixa dose. Além disso, dois fatores são muito importantes para a eficácia a longo prazo do tratamento: quando se inicia a aplicação de 32P e a dose utilizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Número de telefone: +8613918963005
- E-mail: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiachen Liu
- Número de telefone: +8615820288637
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Biópsia histológica confirma que o paciente tem queloides. Critérios de diagnóstico patológico incluem: 1. Fibroblastos proliferantes: Um grande número de fibroblastos proliferantes é geralmente detetado no tecido do queloide. 2. Arranjo desordenado das fibras de colagénio: As fibras de colagénio em cicatrizes normais estão geralmente dispostas de forma ordenada, enquanto nos queloides estão desorganizadas e apresentam-se como feixes grossos. 3. Tecido cicatricial que se estende para além dos limites da ferida original: O tecido do queloide frequentemente se espalha para além do âmbito do trauma inicial.
- Pacientes com queloides com espessura ≥3 mm e dentro de 1 semana após excisão cirúrgica.
- Pacientes têm pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios da Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS).
- Pacientes não têm outras doenças de pele semelhantes a queloides.
- Pacientes são capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Pacientes estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais, consultas de acompanhamento e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Dificuldade em avaliar com precisão as lesões do paciente.
- Pacientes que não cumprem as indicações para excisão local ou que receberam radioterapia superficial após a cirurgia.
- Demência, deficiência intelectual ou qualquer doença mental que dificulte a compreensão do formulário de consentimento informado.
- Pacientes considerados inadequados para participar neste estudo clínico pelo investigador.
- Pacientes de quem não podem ser obtidos espécimes patológicos, ou aqueles que morrem ou são perdidos para acompanhamento.
- Pacientes com queloides recorrentes após tratamento anterior.
- Pacientes do sexo feminino grávidas. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de cirurgia combinada com terapia de aplicação
Lesões queloides com uma espessura superior a 3 mm são recomendadas para receber terapia de aplicação após cirurgia e foram incluídas neste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência: Definida como a frequência ou probabilidade de um doente apresentar uma recorrência dos sintomas ou da condição dentro de 2 anos após ser considerado clinicamente curado (pontuação na Escala de Vancouver para Cicatrizes [VSS] ≤ 5 pontos, com uma pontuação de prurido de 0).
Prazo: Desde a data de alcançar o ponto final do tratamento até 24 meses após o ponto final (avaliado a cada 6 meses durante o seguimento).
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A recorrência é determinada por um aumento na pontuação total da VSS de ≥ 2 pontos em comparação com a linha de base da cura clínica.
Os pacientes inscritos serão submetidos a excisão cirúrgica sequencial, seguida de terapia com aplicação de ³²P.
O ponto final do tratamento é definido como alcançar uma dose terapêutica mínima de 15Gy com uma pontuação VSS ≤ 5 (incluindo uma subpontuação de prurido de 0) ou uma dose total acumulada de 30Gy.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses, e a recorrência será avaliada com base na pontuação VSS em cada visita de acompanhamento.
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Desde a data de alcançar o ponto final do tratamento até 24 meses após o ponto final (avaliado a cada 6 meses durante o seguimento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à progressão (TTP)
Prazo: Período: Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 36 meses
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Tempo até à progressão (TTP): O tempo desde o início do tratamento até à ocorrência de progressão do quelóide (definida como um aumento na pontuação da Escala de Vancouver para Cicatrizes [VSS] de ≥2 pontos ou aumento visível da lesão).
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Período: Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 36 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Na visita de seguimento final, que ocorre 36 meses após atingir o endpoint do tratamento (ou na conclusão do estudo se for mais cedo)
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A satisfação do doente com o efeito terapêutico final será avaliada através de uma Escala de Likert de 5 pontos validada, em que as pontuações são definidas da seguinte forma: 1 = Extremamente insatisfeito, 2 = Insatisfeito, 3 = Neutro, 4 = Satisfeito, 5 = Extremamente satisfeito.
A avaliação será realizada por investigadores treinados através de entrevistas presenciais ou questionários padronizados na consulta de seguimento final.
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Na visita de seguimento final, que ocorre 36 meses após atingir o endpoint do tratamento (ou na conclusão do estudo se for mais cedo)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2025-529-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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