Un Estudio Clínico Observacional Prospectivo sobre la Exploración del Valor de la Escisión Quirúrgica Combinada con la Aplicación de 32P en el Tratamiento de Queloides y los Factores que Afectan el Pronóstico de la Terapia Combinada
Estudio Clínico Observacional Prospectivo sobre la Exploración del Valor de la Excisión Quirúrgica Combinada con la Aplicación de 32P en el Tratamiento de Queloides y los Factores que Afectan el Pronóstico de la Terapia Combinada
Los queloides son crecimientos no cancerosos (benignos) en la piel. Se forman después de una lesión, cuando la piel produce demasiado tejido conectivo que se engrosa y endurece.
Estos queloides causan grandes problemas a las personas. Crecen de manera incontrolable por sí solos, pican, duelen y tienen mal aspecto. Esto es especialmente cierto si están en áreas visibles como la cabeza o el cuello: dañan tanto el confort físico como el bienestar mental de una persona.
La aplicación de 32P es un tratamiento popular para los queloides. Es simple, fácil de usar, rápido y no tiene muchas limitaciones sobre dónde o cuándo puede usarse. Además de los queloides, también funciona para problemas superficiales de la piel como los hemangiomas.
Así es como funciona el 32P: cuando se descompone (decae), libera rayos beta. Estos rayos crean un efecto local que cambia la forma y función del tejido afectado. Las células de los vasos sanguíneos en el área se hinchan, se inflaman y se encogen, bloqueando eventualmente los vasos sanguíneos. Los rayos beta también impiden que dos elementos clave crezcan demasiado: los fibroblastos (células que producen tejido conectivo) y los nuevos vasos sanguíneos. Así es como funciona el tratamiento, con muy pocas probabilidades de que el queloide reaparezca y pocos efectos secundarios.
Por estas razones, creemos que combinar la cirugía con la aplicación de 32P es una forma efectiva de tratar los queloides. Su tasa de éxito es similar, o incluso mejor, que la cirugía combinada con radiación de baja dosis. Además, dos factores importan mucho para la eficacia a largo plazo del tratamiento: cuándo se inicia la aplicación de 32P y la dosis utilizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los queloides son crecimientos no cancerosos (benignos) en la piel. Se forman después de una lesión, cuando la piel produce demasiado tejido conectivo que se espesa y endurece.
Estos queloides causan grandes problemas a las personas. Crecen de forma incontrolada por sí solos, pican, duelen y tienen mal aspecto. Esto es especialmente cierto si están en áreas visibles como la cabeza o el cuello, ya que dañan tanto la comodidad física como el bienestar mental de una persona.
La aplicación de 32P es un tratamiento popular para los queloides. Es simple, fácil de usar, rápido y no tiene muchas limitaciones sobre dónde o cuándo puede usarse. Además de los queloides, también funciona para problemas cutáneos superficiales como los hemangiomas.
Así es como funciona el 32P: cuando se descompone (decae), libera rayos beta. Estos rayos crean un efecto local que cambia la forma y función del tejido afectado. Las células de los vasos sanguíneos en el área se hinchan, se inflaman y se encogen, bloqueando eventualmente los vasos sanguíneos. Los rayos beta también evitan que dos elementos clave crezcan demasiado: los fibroblastos (células que producen tejido conectivo) y los nuevos vasos sanguíneos. Así es como funciona el tratamiento, con muy pocas probabilidades de que el queloide reaparezca y pocos efectos secundarios.
Por estas razones, creemos que combinar la cirugía con la aplicación de 32P es una forma efectiva de tratar los queloides. Su tasa de éxito es similar, o incluso mejor, que la cirugía combinada con radiación de baja dosis. Además, dos factores importan mucho para la eficacia del tratamiento a largo plazo: cuándo se inicia la aplicación de 32P y la dosis utilizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Número de teléfono: +8613918963005
- Correo electrónico: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiachen Liu
- Número de teléfono: +8615820288637
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia histológica confirma que el paciente tiene queloides. Los criterios de diagnóstico patológico incluyen: 1. Fibroblastos proliferantes: generalmente se detecta una gran cantidad de fibroblastos proliferantes en el tejido del queloide. 2. Disposición desordenada de las fibras de colágeno: las fibras de colágeno en las cicatrices normales generalmente están dispuestas de manera ordenada, mientras que en los queloides están desorganizadas y se presentan como haces gruesos. 3. Tejido cicatricial que se extiende más allá de los límites de la herida original: el tejido del queloide a menudo se extiende más allá del alcance del trauma inicial.
- Pacientes con queloides de ≥3 mm de grosor y dentro de 1 semana después de la escisión quirúrgica.
- Los pacientes tienen al menos una lesión medible según los criterios de la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS).
- Los pacientes no tienen otros trastornos cutáneos similares a los queloides.
- Los pacientes son capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las citas de seguimiento y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Dificultad para evaluar con precisión las lesiones del paciente.
- Pacientes que no cumplen con las indicaciones para la escisión local o que han recibido radioterapia superficial después de la cirugía.
- Demencia, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad mental que dificulte la comprensión del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes considerados inapropiados para participar en este estudio clínico por el investigador.
- Pacientes de los que no se pueden obtener especímenes patológicos, o aquellos que fallecen o se pierden durante el seguimiento.
- Pacientes con queloides recurrentes después de un tratamiento previo.
- Pacientes femeninas embarazadas. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de cirugía combinada con terapia de aplicación
Se recomienda que las lesiones queloides con un grosor superior a 3 mm reciban terapia de aplicación después de la cirugía y se han incluido en este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia: Definida como la frecuencia o probabilidad de que un paciente experimente una recurrencia de los síntomas o de la afección dentro de los 2 años posteriores a ser considerado clínicamente curado (puntuación en la Escala de Cicatrices de Vancouver [VSS] ≤ 5 puntos, con una puntuación de prurito de 0).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alcanzar el criterio de valoración del tratamiento hasta 24 meses después del criterio de valoración (evaluado cada 6 meses durante el seguimiento).
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La recurrencia se determina por un aumento en la puntuación total del VSS de ≥ 2 puntos en comparación con la línea de base de cura clínica.
Los pacientes inscritos se someterán a una escisión quirúrgica secuencial seguida de una terapia de aplicación de ³²P.
El punto final del tratamiento se define como alcanzar una dosis terapéutica mínima de 15Gy con una puntuación VSS ≤ 5 (incluyendo una subpuntuación de prurito de 0) o una dosis total acumulada de 30Gy.
Después de completar el tratamiento, los pacientes serán seguidos cada 6 meses, y la recurrencia se evaluará en función de la puntuación VSS en cada visita de seguimiento.
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Desde la fecha de alcanzar el criterio de valoración del tratamiento hasta 24 meses después del criterio de valoración (evaluado cada 6 meses durante el seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o la finalización del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 36 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP): El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la progresión del queloide (definida como un aumento de la puntuación en la Escala de Cicatrices de Vancouver [VSS] de ≥2 puntos o un agrandamiento visible de la lesión).
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Plazo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o la finalización del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 36 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, que se realiza 36 meses después de alcanzar el criterio de valoración del tratamiento (o al finalizar el estudio si es antes)
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La satisfacción del paciente con el efecto terapéutico final se evaluará mediante una escala Likert validada de 5 puntos, donde las puntuaciones se definen de la siguiente manera: 1 = Extremadamente insatisfecho, 2 = Insatisfecho, 3 = Neutral, 4 = Satisfecho, 5 = Extremadamente satisfecho.
La evaluación será realizada por investigadores capacitados mediante entrevistas presenciales o cuestionarios estandarizados en la visita de seguimiento final.
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En la visita de seguimiento final, que se realiza 36 meses después de alcanzar el criterio de valoración del tratamiento (o al finalizar el estudio si es antes)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2025-529-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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