켈로이드 치료에서 수술적 절제와 32P 적용의 병합 치료 가치 탐색 및 병합 치료 예후에 영향을 미치는 요인에 관한 전향적 관찰 임상 연구
켈로이드 치료에서 외과적 절제술과 32P 적용의 병합 치료 가치 및 예후에 영향을 미치는 요인에 대한 전향적 관찰 임상 연구
켈로이드는 피부에 생기는 비암성(양성) 종양입니다. 상처가 난 후 피부가 지나치게 많은 결합 조직을 만들어 두껍고 단단해지면서 형성됩니다.
이러한 켈로이드는 사람들에게 큰 문제를 일으킵니다. 스스로 통제할 수 없이 자라며, 가렵고, 아프고, 보기 흉해집니다. 머리나 목처럼 눈에 띄는 부위에 있을 경우 특히 그렇습니다. 이는 사람의 신체적 편안함과 정신적 안녕감 모두에 해를 끼칩니다.
32P 적용은 켈로이드에 대한 인기 있는 치료법입니다. 간단하고 사용하기 쉬우며 빠르고, 사용할 수 있는 장소나 시기에 많은 제한이 없습니다. 켈로이드 외에도 혈관종과 같은 표면 피부 문제에도 효과가 있습니다.
32P가 작용하는 방식은 다음과 같습니다: 붕괴(감쇠)할 때 베타선을 방출합니다. 이러한 선은 영향을 받은 조직의 모양과 기능을 변화시키는 국소 효과를 생성합니다. 해당 부위의 혈관 세포가 부어오르고 염증이 생기며 수축하여 결국 혈관을 막습니다. 베타선은 또한 두 가지 핵심 요소가 지나치게 성장하는 것을 막습니다: 섬유아세포(결합 조직을 만드는 세포)와 새로운 혈관입니다. 이것이 치료가 작용하는 방식으로, 켈로이드가 재발할 가능성이 매우 낮고 부작용이 거의 없습니다.
이러한 이유로, 우리는 수술과 32P 적용을 결합하는 것이 켈로이드를 치료하는 효과적인 방법이라고 생각합니다. 그 성공률은 저선량 방사선과 결합된 수술과 비슷하거나 더 나을 수 있습니다. 또한, 치료의 장기적 효과에 두 가지 요소가 크게 중요합니다: 32P 적용을 시작하는 시기와 사용된 용량입니다.
연구 개요
상세 설명
켈로이드는 피부에 생기는 비암성(양성) 종괴입니다. 상처가 난 후에 피부가 너무 많은 결합 조직을 만들어 두껍고 딱딱해지면서 형성됩니다.
이 켈로이드는 사람들에게 큰 문제를 일으킵니다. 스스로 통제할 수 없이 자라나며, 가렵고 아프며 보기 흉합니다. 머리나 목처럼 눈에 띄는 부위에 있을 때 특히 그렇습니다. 이는 개인의 신체적 편안함과 정신적 안녕감 모두에 해를 끼칩니다.
32P 적용은 켈로이드에 대한 인기 있는 치료법입니다. 간단하고 사용하기 쉬우며 빠르고, 사용할 수 있는 장소나 시기에 많은 제한이 없습니다. 켈로이드 외에도 혈관종과 같은 표면 피부 문제에도 효과적입니다.
32P가 작동하는 방식은 다음과 같습니다: 붕괴(감쇠)할 때 베타선을 방출합니다. 이러한 광선은 영향을 받은 조직의 형태와 기능을 변화시키는 국소 효과를 생성합니다. 해당 부위의 혈관 세포가 부어오르고 염증을 일으키며 수축하여 결국 혈관을 막습니다. 베타선은 또한 결합 조직을 만드는 세포인 섬유아세포와 새로운 혈관이 지나치게 자라는 것을 억제합니다. 이것이 치료가 작동하는 방식으로, 켈로이드가 재발할 가능성이 매우 낮고 부작용이 적습니다.
이러한 이유로, 우리는 수술과 32P 적용을 결합하는 것이 켈로이드를 치료하는 효과적인 방법이라고 생각합니다. 그 성공률은 저선량 방사선과 결합된 수술과 비슷하거나 더 좋습니다. 또한, 치료의 장기적 효과에 대해 두 가지 요소가 매우 중요합니다: 32P 적용을 시작하는 시기와 사용된 용량입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- 전화번호: +8613918963005
- 이메일: lidan269@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiachen Liu
- 전화번호: +8615820288637
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적 생검을 통해 환자가 켈로이드임을 확인합니다. 병리학적 진단 기준은 다음과 같습니다: 1. 증식하는 섬유아세포: 켈로이드 조직에서 일반적으로 다량의 증식하는 섬유아세포가 검출됩니다. 2. 콜라겐 섬유의 무질서한 배열: 정상 흉터의 콜라겐 섬유는 일반적으로 질서 있게 배열되어 있지만, 켈로이드에서는 무질서하게 배열되어 두꺼운 다발로 나타납니다. 3. 원래 상처 경계를 넘어 확장되는 흉터 조직: 켈로이드 조직은 종종 초기 외상의 범위를 넘어 확산됩니다.
- 두께가 3mm 이상이고 수술적 절제 후 1주일 이내인 켈로이드 환자.
- 밴쿠버 흉터 척도(VSS) 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있는 환자.
- 켈로이드와 유사한 다른 피부 장애가 없는 환자.
- 환자가 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 경우.
- 환자가 예정된 방문, 치료 계획, 검사, 추적 관찰 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 환자의 병변을 정확하게 평가하기 어려운 경우.
- 국소 절제에 대한 적응증을 충족하지 않거나 수술 후 표면 방사선 치료를 받은 환자.
- 치매, 지적 장애 또는 동의서 이해를 방해하는 정신 질환.
- 연구자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자.
- 병리학적 표본을 얻을 수 없거나 사망하거나 추적 관찰이 중단된 환자.
- 이전 치료 후 재발한 켈로이드 환자.
- 임신한 여성 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 및 적용 치료 병용군
두께가 3mm를 초과하는 켈로이드 병변은 수술 후 적용 치료를 받는 것이 권장되며, 이 관찰 연구에 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률: 임상적으로 완치된 후(Vancouver Scar Scale [VSS] 점수 ≤ 5점, 가려움증 점수 0점 기준) 2년 이내에 환자가 증상 또는 질환의 재발을 경험하는 빈도 또는 확률로 정의됩니다.
기간: 치료 종료점 도달일로부터 종료점 이후 24개월까지 (추적 관찰 기간 동안 6개월마다 평가).
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재발은 임상적 치료 기준선 대비 VSS 총점이 2점 이상 증가한 것으로 결정됩니다.
등록된 환자는 순차적 외과적 절제술 후 32P 적용 치료를 받게 됩니다.
치료 종료점은 VSS 점수가 5점 이하(가려움증 하위 점수 0점 포함)인 상태에서 최소 치료 용량 15Gy를 달성하거나 누적 총 용량 30Gy에 도달하는 것으로 정의됩니다.
치료 완료 후, 환자는 6개월마다 추적 관찰되며, 각 추적 관찰 시 VSS 점수를 기반으로 재발 여부가 평가됩니다.
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치료 종료점 도달일로부터 종료점 이후 24개월까지 (추적 관찰 기간 동안 6개월마다 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행까지의 시간(TTP)
기간: 기간: 치료 시작 시점부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 시점까지(둘 중 먼저 도래하는 시점), 최대 36개월 동안 평가
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진행 시간(TTP): 치료 시작부터 켈로이드 진행 발생까지의 시간(밴쿠버 흉터 척도[VSS] 점수가 ≥2점 증가하거나 병변의 육안적 확대가 관찰되는 것으로 정의됨).
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기간: 치료 시작 시점부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 시점까지(둘 중 먼저 도래하는 시점), 최대 36개월 동안 평가
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환자 만족도
기간: 치료 종점 도달 후 36개월째 시행되는 최종 추적 방문(또는 연구 완료 시점이 더 빠른 경우 해당 시점에)
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최종 치료 효과에 대한 환자 만족도는 검증된 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족.
평가는 훈련된 연구자들이 최종 추적 방문 시 대면 인터뷰 또는 표준화된 설문지를 통해 수행됩니다.
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치료 종점 도달 후 36개월째 시행되는 최종 추적 방문(또는 연구 완료 시점이 더 빠른 경우 해당 시점에)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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