Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące oceny wartości wycięcia chirurgicznego w połączeniu z aplikacją 32P w leczeniu bliznowców oraz czynników wpływających na rokowanie w terapii skojarzonej
Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące oceny wartości leczenia keloidów metodą wycięcia chirurgicznego w połączeniu z aplikacją 32P oraz czynników wpływających na rokowanie w terapii skojarzonej
Keloidy to nienowotworowe (łagodne) narośla na skórze. Powstają po urazie, gdy skóra wytwarza zbyt dużo tkanki łącznej, która pogrubia się i twardnieje.
Te keloidy powodują duże problemy dla ludzi. Rosną niekontrolowanie samoistnie, swędzą, bolą i wyglądają źle. Jest to szczególnie prawdziwe, jeśli znajdują się na widocznych obszarach, takich jak głowa lub szyja – szkodzą zarówno fizycznemu komfortowi, jak i dobrostanowi psychicznemu osoby.
Aplikacja 32P jest popularnym leczeniem keloidów. Jest prosta, łatwa w użyciu, szybka i nie ma wielu ograniczeń co do miejsca ani czasu jej stosowania. Poza keloidami działa również na powierzchniowe problemy skórne, takie jak naczyniaki.
Oto jak działa 32P: Gdy się rozkłada (rozpada), uwalnia promienie beta. Promienie te wywołują miejscowy efekt, który zmienia kształt i funkcję dotkniętej tkanki. Komórki naczyń krwionośnych w tym obszarze puchną, ulegają stanom zapalnym i kurczą się, ostatecznie blokując naczynia krwionośne. Promienie beta również hamują nadmierny wzrost dwóch kluczowych elementów: fibroblastów (komórek wytwarzających tkankę łączną) i nowych naczyń krwionośnych. W ten sposób działa leczenie – z bardzo niskim prawdopodobieństwem nawrotu keloidu i niewieloma skutkami ubocznymi.
Z tych powodów uważamy, że połączenie operacji z aplikacją 32P jest skutecznym sposobem leczenia keloidów. Jego wskaźnik sukcesu jest podobny lub nawet lepszy niż operacja połączona z niskodawkowym napromienianiem. Ponadto dwa czynniki mają duże znaczenie dla długoterminowej skuteczności leczenia: czas rozpoczęcia aplikacji 32P i zastosowana dawka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Keloidy to nienowotworowe (łagodne) narośla na skórze. Powstają po urazie, gdy skóra wytwarza zbyt dużo tkanki łącznej, która pogrubia się i twardnieje.
Te keloidy powodują poważne problemy u ludzi. Rosną niekontrolowanie samoistnie, swędzą, bolą i wyglądają nieestetycznie. Jest to szczególnie prawdziwe, jeśli znajdują się na widocznych obszarach, takich jak głowa lub szyja – szkodzą zarówno komfortowi fizycznemu, jak i dobrostanowi psychicznemu osoby.
Aplikacja 32P to popularne leczenie keloidów. Jest prosta, łatwa w użyciu, szybka i nie ma wielu ograniczeń co do miejsca lub czasu jej stosowania. Oprócz keloidów działa również na powierzchniowe problemy skórne, takie jak naczyniaki.
Oto jak działa 32P: Gdy się rozpada (rozpada), uwalnia promienie beta. Te promienie wywołują efekt lokalny, który zmienia kształt i funkcję dotkniętej tkanki. Komórki naczyń krwionośnych w tym obszarze puchną, ulegają zapaleniu i kurczą się, ostatecznie blokując naczynia krwionośne. Promienie beta również hamują nadmierny wzrost dwóch kluczowych elementów: fibroblastów (komórek wytwarzających tkankę łączną) i nowych naczyń krwionośnych. W ten sposób działa leczenie – z bardzo niskim prawdopodobieństwem nawrotu keloidu i niewieloma skutkami ubocznymi.
Z tych powodów uważamy, że połączenie chirurgii z aplikacją 32P jest skutecznym sposobem leczenia keloidów. Jego wskaźnik sukcesu jest podobny, a nawet lepszy niż chirurgia połączona z niskodawkowym napromienianiem. Ponadto dwa czynniki mają duże znaczenie dla długoterminowej skuteczności leczenia: czas rozpoczęcia aplikacji 32P i zastosowana dawka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Li, Principal Investigator（PI）
- Numer telefonu: +8613918963005
- E-mail: lidan269@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiachen Liu
- Numer telefonu: +8615820288637
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Biopsja histologiczna potwierdza, że pacjent ma bliznowce. Kryteria diagnostyczne patologiczne obejmują: 1. Proliferujące fibroblasty: W tkance bliznowca zwykle wykrywa się dużą liczbę proliferujących fibroblastów. 2. Nieuporządkowane ułożenie włókien kolagenowych: Włókna kolagenowe w normalnych bliznach są zazwyczaj uporządkowane, podczas gdy w bliznowcach są nieuporządkowane i występują jako grube wiązki. 3. Tkanka bliznowata wykraczająca poza pierwotne granice rany: Tkanka bliznowca często rozprzestrzenia się poza zakres początkowego urazu.
- Pacjenci z bliznowcami o grubości ≥3 mm i w ciągu 1 tygodnia po wycięciu chirurgicznym.
- Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami Vancouver Scar Scale (VSS).
- Pacjenci nie mają innych zaburzeń skórnych podobnych do bliznowców.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, wizyt kontrolnych oraz innych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Trudność w dokładnej ocenie zmian u pacjenta.
- Pacjenci, którzy nie spełniają wskazań do wycięcia miejscowego lub otrzymali radioterapię powierzchowną po operacji.
- Demencja, upośledzenie umysłowe lub jakakolwiek choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie formularza świadomej zgody.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, od których nie można uzyskać próbek patologicznych, lub ci, którzy zmarli lub zostali utracone z obserwacji.
- Pacjenci z nawracającymi bliznowcami po poprzednim leczeniu.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z zabiegiem chirurgicznym połączonym z terapią aplikacyjną
Keloidy o grubości większej niż 3 mm zaleca się poddać terapii aplikacyjnej po operacji i zostały uwzględnione w tym badaniu obserwacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów: Zdefiniowany jako częstotliwość lub prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu objawów lub stanu u pacjenta w ciągu 2 lat po klinicznym uznaniu za wyleczonego (wynik w skali Vancouver Scar Scale [VSS] ≤ 5 punktów, z wynikiem świądu równym 0).
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia punktu końcowego leczenia do 24 miesięcy po punkcie końcowym (oceniane co 6 miesięcy podczas obserwacji).
|
Nawrót określa się jako wzrost całkowitego wyniku VSS o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową po wyleczeniu klinicznym.
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą poddani kolejno wycięciu chirurgicznemu, a następnie terapii aplikacyjnej z użyciem ³²P.
Punkt końcowy leczenia definiuje się jako osiągnięcie minimalnej dawki terapeutycznej 15Gy przy wyniku VSS ≤ 5 (w tym 0 punktów w podskali świądu) lub skumulowanej dawki całkowitej 30Gy.
Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy, a nawrót będzie oceniany na podstawie wyniku VSS podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Od daty osiągnięcia punktu końcowego leczenia do 24 miesięcy po punkcie końcowym (oceniane co 6 miesięcy podczas obserwacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Okres: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 36 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP): Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji keloidu (zdefiniowanej jako wzrost wyniku Vancouver Scar Scale [VSS] o ≥2 punkty lub widoczne powiększenie zmiany).
|
Okres: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 36 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na ostatniej wizycie kontrolnej, która odbywa się 36 miesięcy po osiągnięciu punktu końcowego leczenia (lub po zakończeniu badania, jeśli nastąpiło wcześniej)
|
Zadowolenie pacjenta z końcowego efektu terapeutycznego będzie oceniane za pomocą zwalidowanej 5-punktowej skali Likerta, gdzie oceny są zdefiniowane następująco: 1 = Bardzo niezadowolony, 2 = Niezadowolony, 3 = Neutralny, 4 = Zadowolony, 5 = Bardzo zadowolony.
Ocena będzie przeprowadzana przez przeszkolonych badaczy podczas bezpośrednich wywiadów lub za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Na ostatniej wizycie kontrolnej, która odbywa się 36 miesięcy po osiągnięciu punktu końcowego leczenia (lub po zakończeniu badania, jeśli nastąpiło wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2025-529-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .