腫瘍学的神経外科手術における皮膚閉鎖法の比較：真皮内連続縫合対経皮的中断縫合 (NEURO-SUTURE)
腫瘍学的頭蓋内神経外科における皮膚閉鎖技術の前向き無作為化比較試験：経皮的結紮縫合と連続真皮内縫合
この研究の目的は、頭蓋内腫瘍の手術後の皮膚閉鎖において、一般的に使用される2つの方法を比較することです。 皮膚閉鎖は、創傷の治癒の良さに大きな影響を与えるため、神経外科手術において最も重要なステップの一つです。 脳腫瘍患者においては、適切な創傷治癒は特に重要であり、放射線療法や化学療法などの追加治療をいつ開始できるかに影響を与える可能性があります。
手術後の皮膚閉鎖には、連続縫合と間断縫合など、さまざまな方法があります。 どちらの方法も広く使用されており、安全であると考えられています。 しかし、腫瘍神経外科においては、それらの効果を比較した科学的証拠は限られており、技術の選択はしばしば外科医の個人的経験に基づいています。 この研究では、研究者は、吸収性連続縫合と非吸収性間断縫合を使用した皮膚閉鎖を比較します。 研究者は、使用された縫合法に応じて、創傷がどの程度よく治癒するか、および感染、創縁の離開、または脳脊髄液漏出などの創傷関連合併症がどの程度頻繁に発生するかを評価します。 研究者は、この研究の結果が、脳腫瘍の神経外科治療を受ける患者の創傷ケアの改善に役立ち、その結果、より良い回復と全体的な生活の質に貢献する可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michał Senger, M.D.
- 電話番号：+48 791 760 040
- メール：michal.senger@wum.edu.pl
研究場所
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Michał Senger, M.D.
- 電話番号：+48 791 760 040
- メール：michal.senger@wum.edu.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 天幕上頭蓋内腫瘍による開頭術の適応がある
除外基準：
- 再発性脳腫瘍による再手術
- 緊急神経外科手術
- 無毛皮膚（例：額）または顔面領域（例：眉）を含む頭皮切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸収性連続皮内縫合を受ける被験者
|
連続／ランニング真皮内皮膚縫合を行うために使用される吸収性縫合糸。
|
|
アクティブコンパレータ：吸収性のない経皮的中断縫合糸を受けた被験者
|
中断経皮皮膚閉鎖を行うために使用される非吸収性縫合糸。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的創傷治癒合併症の発生
時間枠：登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
この試験の主要評価項目は、創傷離開（創傷縁の1cm以上の離開と定義）、手術部位感染、または外部脳脊髄液漏を含む外科的創傷治癒合併症の発生です。
|
登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒の美的質 - 観察者の視点。
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日。
|
術後創傷／瘢痕の審美的質。患者および観察者瘢痕評価スケール（観察者スコアは9〜45点）を用いて評価され、スコアが高いほど治癒結果が悪いことを示します。
|
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日。
|
|
創傷治癒の審美的質 - 患者視点。
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
術後創傷／瘢痕の審美的質を、患者および観察者瘢痕評価尺度（患者スコアは17～85点）を用いて評価。スコアが高いほど治癒結果が悪いことを示す。
|
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
|
創傷治癒の美的質 - 観察者の視点
時間枠：登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
観察者の視点による術後創傷・瘢痕の審美的品質を視覚的アナログ尺度（1～10ポイント）で評価し、より高いスコアはより良好な創傷治癒の結果を示します。
|
登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
|
創傷治癒の美的質 - 患者の視点から。
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日。
|
患者の視点におけるVisual Analogue Scale（1から10点）を用いた術後創傷・瘢痕の審美性の質（スコアが高いほど創傷治癒の結果が良好であることを示す）。
|
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日。
|
|
縫合糸除去に関連する痛みまたは不快感
時間枠：吸収性のない縫合糸を除去する時期 - 通常は手術後7～10日目。
|
非吸収性縫合糸を使用した被験者において、抜糸時の痛み／不快感を視覚的アナログ尺度（1から10点）を用いて評価。スコアが高いほど、これまでに感じた最悪の痛みを意味します。
|
吸収性のない縫合糸を除去する時期 - 通常は手術後7～10日目。
|
|
追加的介入の発生率と性質 - 侵襲的介入 - 縫合糸
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
最適でない創傷・瘢痕形成による追加的侵襲的介入の発生率と性質： - 創傷内への追加縫合の施行。 追加された縫合の量および一次外科的介入後の縫合施行のタイミング。 |
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
|
追加介入の発生率と性質 - 侵襲的介入 - 腰椎ドレナージ
時間枠：登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
最適でない創傷／瘢痕形成による追加の侵襲的介入の発生率と性質： - 腰椎ドレナージの設置 一次外科的介入後の腰椎ドレナージ設置のタイミングとその期間。 |
登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
|
追加介入の発生率と性質 - 侵襲的介入 - 二次的外科介入。
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
最適な創傷・瘢痕形成が得られなかったことによる追加の侵襲的処置の発生率と性質： - 二次外科的処置（再手術）。 一次外科的処置後の二次外科的処置のタイミング。 |
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
|
追加介入の発生率と性質 - 保存的治療
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
創傷・瘢痕形成不良による追加的保存的治療介入の発生率と性質。例：抗菌薬療法および/または薬物療法 - 治療に使用された薬剤の種類とその期間。
|
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
|
外脳脊髄液漏れの発生率
時間枠：登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
創縁からの脳脊髄液漏出の発生率。
|
登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
|
手術部位感染 - 深部感染症。
時間枠：登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
臨床および／または放射線学的評価（例：硬膜外／硬膜下膿瘍、頭蓋内膿瘍）に基づく深部手術部位感染症の発生率
|
登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
|
手術部位感染 - 入院を必要とする表在性感染症。
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日間。
|
一次外科的介入後の感染症診断のタイミング評価に基づく、皮膚紅斑、腫脹、圧痛、膿性／漿液性分泌物、皮膚壊死などの臨床的および／または放射線学的評価に基づく表在性手術部位感染症の発生率で、入院を必要とするもの。
|
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日間。
|
|
手術部位感染 - 入院を必要としない表在性感染症。
時間枠：登録から最終創傷評価時点 - 術後90日まで。
|
入院を必要としない皮膚発赤、腫脹、圧痛、膿性/漿液性分泌物、皮膚壊死などの臨床的および/または放射線学的評価に基づく表在性手術部位感染症の発生率。
一次外科的介入後の感染症診断の時期の評価。
|
登録から最終創傷評価時点 - 術後90日まで。
|
|
経済評価 - 中断された皮膚閉鎖に使用される材料のコスト。
時間枠：登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
中断非吸収性縫合糸を用いて皮膚を閉鎖した患者で使用された材料の費用。
|
登録から最終創傷評価時点まで - 術後90日
|
|
経済的評価 - 連続皮膚閉鎖に使用する材料の費用。
時間枠：登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
連続吸収性縫合糸で皮膚を閉鎖した患者で使用された皮膚閉鎖材料の費用
|
登録から最終創傷評価時点（術後90日）まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michał Senger, M.D.、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。