Comparação de Técnicas de Fechamento da Pele em Procedimentos Neurocirúrgicos Oncológicos: Sutura Intradérmica Contínua versus Suturas Transdérmicas Interrompidas (NEURO-SUTURE)
19 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of Warsaw
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Técnicas de Fechamento Cutâneo em Neurocirurgia Craniana Oncológica: Pontos Transdérmicos Interrompidos e Sutura Intradérmica Contínua.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos comuns de fechamento da pele após cirurgia para um tumor intracraniano. O fechamento da pele é um dos passos mais importantes nos procedimentos neurocirúrgicos, uma vez que tem uma influência significativa na forma como a ferida cicatriza. Em doentes com tumores cerebrais, uma cicatrização adequada da ferida é especialmente importante porque pode afetar a rapidez com que tratamentos adicionais, como radioterapia ou quimioterapia, podem ser iniciados.
Existem diferentes formas de fechar a pele após a cirurgia, incluindo suturas contínuas e suturas interrompidas. Ambos os métodos são amplamente utilizados e considerados seguros. No entanto, em neurocirurgia oncológica, há evidência científica limitada comparando os seus efeitos, e a escolha da técnica é frequentemente baseada na experiência pessoal do cirurgião. Neste estudo, os investigadores irão comparar o fechamento da pele utilizando suturas absorvíveis contínuas com suturas não absorvíveis interrompidas. Os investigadores irão avaliar quão bem, dependendo dos métodos de sutura utilizados, a ferida cicatriza e com que frequência ocorrem complicações relacionadas com a ferida, como infeção, separação das margens da ferida ou fuga de líquido cefalorraquidiano. Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo ajudarão a melhorar os cuidados com a ferida em doentes submetidos a tratamento neurocirúrgico para tumores cerebrais e, como resultado, podem contribuir para uma melhor recuperação e qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
382
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michał Senger, M.D.
- Número de telefone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
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Contato:
- Michał Senger, M.D.
- Número de telefone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Elegível para craniotomia devido a tumor intracraniano supratentorial
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de revisão devido a tumor cerebral recorrente
- Procedimento neurocirúrgico de emergência
- Incisão no couro cabeludo envolvendo pele glabra (por exemplo, testa) ou regiões faciais (por exemplo, sobrancelha)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos que recebem suturas intradérmicas contínuas absorvíveis
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Fios absorvíveis usados para realizar o encerramento intradérmico contínuo/em corrida da pele.
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Comparador Ativo: Sujeitos que recebem suturas transdérmicas interrompidas não absorvíveis
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Fios não absorvíveis utilizados para realizar encerramento cutâneo transdérmico interrompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de complicações na cicatrização da ferida cirúrgica.
Prazo: Desde o recrutamento até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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O resultado primário deste ensaio é a ocorrência de complicações na cicatrização da ferida cirúrgica, incluindo deiscência da ferida (definida como a separação das margens da ferida superior a 1 cm), infeção do local cirúrgico ou fuga externa de líquido cefalorraquidiano.
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Desde o recrutamento até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade estética da cicatrização de feridas - perspetiva do observador.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Qualidade estética da ferida/cicatriz pós-operatória, avaliada através da Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente e Observador (de 9 a 45 pontos para a pontuação do Observador), em que pontuações mais elevadas indicam piores resultados de cicatrização.
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Desde a inscrição até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Qualidade estética da cicatrização da ferida - perspetiva do doente.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias pós-operatórios.
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Qualidade estética da ferida/cicatriz pós-operatória, avaliada através da Escala de Avaliação de Cicatrizes para o Paciente e Observador (de 17 a 85 pontos para a pontuação do Paciente), em que pontuações mais elevadas indicam piores resultados de cicatrização.
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Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias pós-operatórios.
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Qualidade estética da cicatrização de feridas - perspetiva do observador.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Qualidade estética da ferida/cicatriz pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (de 1 a 10 pontos) na perspetiva do observador, em que uma pontuação mais elevada indica melhores resultados na cicatrização da ferida.
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Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Qualidade estética da cicatrização da ferida - perspetiva do paciente.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a operação.
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Qualidade estética da ferida/cicatriz pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (de 1 a 10 pontos) na perspetiva do paciente, em que uma pontuação mais elevada indica melhores resultados na cicatrização da ferida.
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Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a operação.
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Dor ou desconforto relacionados com a remoção dos pontos
Prazo: Na altura da remoção dos pontos não absorvíveis - tipicamente 7 a 10 dias após a operação.
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Dor/desconforto durante a remoção dos pontos avaliada através da Escala Visual Analógica (de 1 a 10 pontos) entre sujeitos que receberam pontos não absorvíveis, onde uma pontuação mais alta representa a pior dor já sentida.
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Na altura da remoção dos pontos não absorvíveis - tipicamente 7 a 10 dias após a operação.
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Incidência e natureza de intervenções adicionais - intervenções invasivas - suturas.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência e natureza de intervenções invasivas adicionais devido a formação subótima de ferida/cicatriz: - colocação de suturas adicionais na ferida. Quantidade de suturas adicionadas e momento da colocação das suturas após a intervenção cirúrgica primária. |
Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência e natureza das intervenções adicionais - intervenções invasivas - drenagem lombar.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência e natureza de intervenções invasivas adicionais devido à formação subótima de feridas/cicatrizes: - colocação de drenagem lombar Momento da colocação da drenagem lombar após a intervenção cirúrgica primária e a sua duração. |
Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência e natureza de intervenções adicionais - intervenções invasivas - intervenção cirúrgica secundária.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias pós-operatórios.
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Incidência e natureza de intervenções invasivas adicionais devido à formação subótima de feridas/cicatrizes: - intervenção cirúrgica secundária (reoperação). Momento da intervenção cirúrgica secundária após a intervenção cirúrgica primária. |
Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias pós-operatórios.
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Incidência e natureza de intervenções adicionais - gestão conservadora
Prazo: Desde a inscrição até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia
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Incidência e natureza de intervenções adicionais de gestão conservadora devido a formação subótima de feridas/cicatrizes, tais como: terapia antibiótica e/ou terapia farmacológica - tipo de fármacos utilizados para gestão e sua duração.
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Desde a inscrição até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia
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Incidência de fuga externa de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência de fuga de líquido cefalorraquidiano pelas margens da ferida.
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Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Infecções no local cirúrgico - infecções profundas.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência de infeções profundas no local cirúrgico, com base na avaliação clínica e/ou radiológica, como empiema epidural/subdural, abcesso intracraniano.
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Desde a inscrição até ao momento da avaliação final da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Infeções do local cirúrgico - infeções superficiais que requerem hospitalização.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência de infeções superficiais do local cirúrgico, com base na avaliação clínica e/ou radiológica, como eritema cutâneo, edema, sensibilidade, secreção purulenta/serosa ou necrose cutânea que requeiram hospitalização.
Avaliação do momento do diagnóstico das infeções após a intervenção cirúrgica primária.
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Desde a inscrição até ao momento final de avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Infeções do local cirúrgico - infeções superficiais que não requerem hospitalização.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Incidência de infeções superficiais do local cirúrgico, baseada na avaliação clínica e/ou radiológica, como eritema cutâneo, edema, sensibilidade, secreção purulenta/serosa, necrose cutânea que não requeiram hospitalização.
Avaliação do momento do diagnóstico das infeções após a intervenção cirúrgica primária.
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Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Avaliação Económica - custo dos materiais utilizados para encerramento cutâneo interrompido.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Custo dos materiais utilizados em doentes cuja pele foi fechada usando suturas não absorvíveis interrompidas.
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Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a cirurgia.
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Avaliação Económica - custo dos materiais utilizados para o encerramento contínuo da pele.
Prazo: Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a operação.
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Custos dos materiais de fecho cutâneo utilizados em pacientes cuja pele foi fechada usando o fio absorvível contínuo.
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Desde a inscrição até ao momento final da avaliação da ferida - 90 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Glioma
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- KB/124/25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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