- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07413796
Jämförelse av hudslutstekniker vid onkologiska neurokirurgiska ingrepp: Intradermal löpande söm kontra transdermal avbrutna suturer (NEURO-SUTURE)
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av hudslutningstekniker i onkologisk kraniell neurokirurgi: Interrumperade transdermala suturer och löpande intradermal sutur.
Syftet med denna studie är att jämföra två vanligt använda metoder för att stänga huden efter kirurgi för en intrakraniell tumör. Hudstängning är ett av de viktigaste stegen i neurokirurgiska ingrepp, eftersom det har en stor inverkan på hur bra såret läker. Hos patienter med hjärntumörer är korrekt sårläkning särskilt viktigt eftersom det kan påverka hur snart ytterligare behandlingar, såsom strålbehandling eller kemoterapi, kan påbörjas.
Det finns olika sätt att stänga huden efter kirurgi, inklusive löpande suturer och avbrutna suturer. Båda metoderna används ofta och anses säkra. Men inom onkologisk neurokirurgi finns det begränsad vetenskaplig evidens som jämför deras effekter, och valet av teknik baseras ofta på kirurgens personliga erfarenhet. I denna studie kommer forskare att jämföra hudstängning med löpande absorberbara suturer med avbrutna icke-absorberbara suturer. Forskare kommer att utvärdera hur bra, beroende på använda sutureringsmetoder, såret läker och hur ofta sårrelaterade komplikationer uppstår, såsom infektion, separation av sårkanterna eller läckage av cerebrospinalvätska. Forskare tror att resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att förbättra sårvården hos patienter som genomgår neurokirurgisk behandling för hjärntumörer och kan därmed bidra till bättre återhämtning och övergripande livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michał Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-post: michal.senger@wum.edu.pl
Studieorter
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Michał Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-post: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år gammal
- Berättigad till kraniotomi på grund av supratentoriell intrakraniell tumör
Exklusionskriterier:
- Revideringskirurgi på grund av återkommande hjärntumör
- Akut neurokirurgisk procedur
- Hårbottensnitt som involverar glatt hud (t.ex. panna) eller ansiktsregioner (t.ex. ögonbryn)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som får resorberbara löpande intradermala suturer
|
Absorberbara suturer som används för att utföra kontinuerlig/löpande intradermal hudslutning.
|
|
Aktiv komparator: Deltagare som får icke-absorberbara avbrutna transdermala suturer
|
Non-absorbable sutures used to perform interrupted transdermal skin closure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av läkningskomplikationer i kirurgiska sår.
Tidsram: Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Primär utfallsmått för denna studie är förekomsten av komplikationer vid läkning av kirurgiskt sår, inklusive sårdehiscens (definierad som separation av sårkanter längre än 1 cm), operationsrelaterad infektion eller extern läckage av cerebrospinalvätska.
|
Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetisk kvalitet på sårläkning - observatörsperspektiv.
Tidsram: Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Estetisk kvalitet på postoperativt sår/ärr, utvärderad med Patient and Observer Scar Assessment Scale (från 9 till 45 poäng för Observatörsskalan) där högre poäng indikerar sämre läkningsresultat.
|
Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
|
Estetisk kvalitet på läkning av sår - patientperspektiv.
Tidsram: Från inskrivning till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Estetisk kvalitet på postoperativt sår/ärr, utvärderad med Patient and Observer Scar Assessment Scale (från 17 till 85 poäng för Patient score) där högre poäng indikerar sämre läkningsresultat.
|
Från inskrivning till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
|
Estetisk kvalitet vid läkning av sår - observatörens perspektiv.
Tidsram: Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten – 90 dagar postoperativt.
|
Estetisk kvalitet på postoperativt sår/ärr med visuell analog skala (från 1 till 10 poäng) från observatörens perspektiv där högre poäng indikerar bättre sårläkningsresultat.
|
Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten – 90 dagar postoperativt.
|
|
Estetisk kvalitet av sårläkning - patientperspektiv.
Tidsram: Från inkludering till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Estetisk kvalitet på postoperativt sår/ärr mätt med Visuell Analog Skala (från 1 till 10 poäng) ur patientens perspektiv där högre poäng indikerar bättre sårläkningsresultat.
|
Från inkludering till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
|
Smärta eller obehag relaterat till suttagning
Tidsram: Vid borttagning av icke-upplösliga suturer - vanligtvis 7-10 dagar postoperativt.
|
Smärta/obehag vid suttagning bedömd med Visuell Analog Skala (från 1 till 10 poäng) bland försökspersoner som fått icke-upplösliga suturer där högre poäng motsvarar den värsta smärtan någonsin upplevd.
|
Vid borttagning av icke-upplösliga suturer - vanligtvis 7-10 dagar postoperativt.
|
|
Incidence and nature of additional interventions - invasive interventions - sutures.
Tidsram: Från inskrivning till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Förekomst och art av ytterligare invasiva ingrepp på grund av suboptimal sår-/ärrbildning: - placering av ytterligare suturer inom såret. Mängd suturer som lagts till och tidpunkt för suturplacering efter primärt kirurgiskt ingrepp. |
Från inskrivning till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
|
Förekomst och art av ytterligare ingrepp - invasiva ingrepp - lumbal dränage.
Tidsram: Från inskrivning till den sista tidsmätningen för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
Förekomst och art av ytterligare invasiva ingrepp på grund av suboptimal sår-/ärrbildning: - lumbal dränageplacering Tidpunkt för placering av lumbal dränage efter primärt kirurgiskt ingrepp och dess varaktighet. |
Från inskrivning till den sista tidsmätningen för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
|
Förekomst och art av ytterligare ingrepp - invasiva ingrepp - sekundärt kirurgiskt ingrepp.
Tidsram: Från inskrivning till den sista tidpunkten för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
Förekomst och karaktär av ytterligare invasiva ingrepp på grund av suboptimal sår-/ärrbildning: - sekundärt kirurgiskt ingrepp (reoperation). Tidpunkt för sekundärt kirurgiskt ingrepp efter primärt kirurgiskt ingrepp. |
Från inskrivning till den sista tidpunkten för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
|
Förekomst och natur av ytterligare interventioner - konservativ behandling
Tidsram: Från inkludering till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt
|
Förekomst och art av ytterligare konservativa behandlingsåtgärder på grund av suboptimal sår-/ärrbildning, såsom: antibiotikabehandling och/eller farmakologisk behandling - typ av läkemedel som används för behandling och dess varaktighet.
|
Från inkludering till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av extern läckage av cerebrospinalvätska
Tidsram: Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Förekomst av cerebrospinalvätskeleakage genom sårkanterna.
|
Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
|
Kirurgiska sårinfektioner - djupa infektioner.
Tidsram: Från inkludering till den sista tidpunkten för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
Förekomst av djupa kirurgiska platsinfektioner, baserat på klinisk och/eller radiologisk utvärdering, såsom epidural/subdural empyem, intrakraniell abscess.
|
Från inkludering till den sista tidpunkten för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
|
Kirurgiska sårinfektioner - ytliga infektioner som kräver sjukhusvård.
Tidsram: Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Förekomst av ytliga kirurgiska områdesinfektioner, baserat på klinisk och/eller radiologisk utvärdering såsom huderytem, svullnad, ömhet, purulent/serös utsöndring eller hudnekros som kräver sjukhusvård.
Utvärdering av tidpunkten för infektionsdiagnoser efter den primära kirurgiska ingreppen.
|
Från inkludering till den slutliga sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
|
Kirurgiska områdesinfektioner - ytliga infektioner som inte kräver sjukhusvård.
Tidsram: Från inkludering till sista tidsmätningen för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
Förekomst av ytliga operationssårsinfektioner, baserat på klinisk och/eller radiologisk utvärdering såsom huderytem, svullnad, ömhet, purulent/serös utsöndring, hudnekros som inte kräver sjukhusvård.
Utvärdering av tidpunkten för infektionsdiagnoser efter primärt kirurgiskt ingrepp.
|
Från inkludering till sista tidsmätningen för sårbedömning - 90 dagar postoperativt.
|
|
Ekonomisk utvärdering - kostnad för material som används för avbruten hudslutning.
Tidsram: Från inkludering till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Kostnaden för material som användes på patienter vars hud suturerades med icke-absorbierbara stygn.
|
Från inkludering till den sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
|
Ekonomisk utvärdering - kostnad för material som används för kontinuerlig hudslutning.
Tidsram: Från inkludering till sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Kostnader för hudslutningsmaterial som användes på patienter vars hud slöts med den kontinuerliga absorberbara suturen.
|
Från inkludering till sista sårbedömningstidpunkten - 90 dagar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Huvudutredare: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Glioblastom
- Gliom
- Meningiom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- KB/124/25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .