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肿瘤神经外科手术中皮肤闭合技术的比较：皮内连续缝合与经皮间断缝合 (NEURO-SUTURE)

2026年5月19日 更新者：Medical University of Warsaw

肿瘤性颅脑神经外科皮肤闭合技术的预期随机对照试验：间断经皮缝合与连续皮内缝合。

本研究旨在比较颅内肿瘤手术后两种常用的皮肤闭合方法。皮肤闭合是神经外科手术中最关键的步骤之一，因为它对伤口愈合质量有重大影响。在脑肿瘤患者中，适当的伤口愈合尤为重要，因为这可能影响放疗或化疗等后续治疗可以开始的时间。

手术后闭合皮肤有多种方法，包括连续缝合和间断缝合。这两种方法都被广泛使用且被认为是安全的。然而，在肿瘤神经外科领域，比较它们效果的科学证据有限，技术选择通常基于外科医生的个人经验。在本研究中，研究人员将比较使用可吸收连续缝合与不可吸收间断缝合的皮肤闭合效果。研究人员将评估，根据使用的缝合方法，伤口愈合情况以及伤口相关并发症（如感染、伤口边缘分离或脑脊液漏）的发生频率。研究人员相信，本研究的结果将有助于改善接受神经外科治疗的脑肿瘤患者的伤口护理，从而可能促进更好的恢复和整体生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

382

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-097
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄至少18岁
  • 因幕上颅内肿瘤符合开颅手术资格

排除标准：

  • 因脑肿瘤复发而进行的翻修手术
  • 急诊神经外科手术
  • 涉及无毛皮肤（如前额）或面部区域（如眉毛）的头皮切口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受可吸收连续皮内缝合的受试者
其他：可吸收连续皮内缝合线
用于进行连续/皮内皮肤闭合的可吸收缝线。
有源比较器：接受非吸收性间断经皮缝合的受试者
其他：不可吸收间断经皮缝合
用于进行间断性经皮皮肤缝合的不可吸收缝合线。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术切口愈合并发症的发生。
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。
本试验的主要结局是手术伤口愈合并发症的发生情况，包括伤口裂开（定义为伤口边缘分离超过1厘米）、手术部位感染或外部脑脊液漏。
从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合的美观质量 - 观察者视角。
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。
术后伤口/瘢痕的美观质量，使用患者与观察者瘢痕评估量表进行评估（观察者评分为9至45分），分数越高表示愈合结果越差。
从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。
伤口愈合的美学质量 - 患者视角。
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点 - 术后90天。
术后伤口/疤痕的美观质量，使用患者与观察者疤痕评估量表进行评估（患者评分为17至85分），其中分数越高表明愈合结果越差。
从入组到最终伤口评估时间点 - 术后90天。
伤口愈合的美学质量 - 观察者视角。
大体时间：从入组至最终伤口评估时间点 - 术后90天。
从观察者角度使用视觉模拟评分表（1至10分）评估术后伤口/疤痕的美观质量，评分越高表明伤口愈合效果越好。
从入组至最终伤口评估时间点 - 术后90天。
伤口愈合的美观质量 - 患者视角。
大体时间：从入组至术后90天最终伤口评估时间点。
从患者角度使用视觉模拟评分法（1至10分）评估术后伤口/疤痕的美观质量，分数越高表示伤口愈合效果越好。
从入组至术后90天最终伤口评估时间点。
与拆线相关的疼痛或不适
大体时间：在拆除不可吸收缝线时 - 通常为术后7-10天。
使用视觉模拟评分（1至10分）评估接受不可吸收缝线受试者在拆除缝线期间的疼痛/不适，其中较高分数代表经历过的最严重疼痛。
在拆除不可吸收缝线时 - 通常为术后7-10天。
额外干预措施的发生率和性质 - 侵入性干预措施 - 缝合术。
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。

因伤口/疤痕形成不理想而进行的额外侵入性干预的发生率和性质：

- 在伤口内放置额外缝线。 添加的缝线数量及在初次手术干预后放置缝线的时间。
从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。
额外干预措施（侵入性干预措施——腰椎引流）的发生率和性质。
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。

因伤口/疤痕形成不理想而进行的额外有创干预的发生率和性质：

- 腰椎引流置入 初次手术干预后腰椎引流置入的时机及其持续时间。
从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。
额外干预措施的发生率和性质 - 侵入性干预措施 - 二次手术干预。
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。

由于伤口/疤痕形成不理想而进行的额外侵入性干预的发生率和性质：

- 二次手术干预（再次手术）。 二次手术干预相对于初次手术干预的时间。
从入组到最终伤口评估时间点——术后90天。
额外干预措施的发生率与性质 - 保守治疗
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点——术后90天
因伤口/疤痕形成不佳而采取的额外保守治疗干预措施的发生率和性质，例如：抗生素治疗和/或药物治疗 - 用于治疗的药物类型及其持续时间。
从入组到最终伤口评估时间点——术后90天
外部性脑脊液漏发生率
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点 - 术后90天。
伤口边缘脑脊液漏的发生率。
从入组到最终伤口评估时间点 - 术后90天。
手术部位感染 - 深部感染。
大体时间：从入组至最终伤口评估时间点——术后90天。
深部手术部位感染的发生率，基于临床和/或放射学评估，如硬膜外/硬膜下积脓、颅内脓肿。
从入组至最终伤口评估时间点——术后90天。
手术部位感染 - 需要住院治疗的浅表感染。
大体时间：从入组至最终伤口评估时间点——术后90天。
浅表手术部位感染发生率，基于临床和/或影像学评估，如皮肤红斑、肿胀、压痛、脓性/浆液性分泌物、皮肤坏死等需要住院治疗的情况。 评估初次手术后感染诊断的时间。
从入组至最终伤口评估时间点——术后90天。
手术部位感染 - 无需住院的浅表感染。
大体时间：从入组到最终伤口评估时间点 - 术后90天。
浅表手术部位感染发生率，基于临床和/或影像学评估，如皮肤红斑、肿胀、压痛、脓性/浆液性分泌物、皮肤坏死，且无需住院治疗。 评估初次手术干预后感染诊断的时机。
从入组到最终伤口评估时间点 - 术后90天。
经济评估 - 用于中断皮肤闭合的材料成本。
大体时间：从入组到术后90天最终伤口评估时间点。
采用间断式非吸收性缝合线闭合皮肤的患者所用材料成本。
从入组到术后90天最终伤口评估时间点。
经济评估 - 用于连续皮肤闭合的材料成本。
大体时间：从入组到术后90天最终伤口评估时间点。
在皮肤使用连续可吸收缝线闭合的患者中所使用的皮肤闭合材料的成本。
从入组到术后90天最终伤口评估时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Michał Senger, M.D.、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • 首席研究员：Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB/124/25

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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