Сравнение методов закрытия кожных ран в онкологических нейрохирургических операциях: интрадермальный непрерывный шов против чрескожных узловых швов (NEURO-SUTURE)
19 мая 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Перспективное рандомизированное контролируемое исследование методов закрытия кожи в онкологической краниальной нейрохирургии: прерывистые трансдермальные швы и непрерывный интрадермальный шов.
Цель данного исследования — сравнить два широко используемых метода закрытия кожи после операции по удалению внутричерепной опухоли. Закрытие кожи является одним из наиболее важных этапов нейрохирургических процедур, поскольку оно оказывает значительное влияние на качество заживления раны. У пациентов с опухолями головного мозга правильное заживление раны особенно важно, поскольку оно может повлиять на то, как скоро можно будет начать дополнительные методы лечения, такие как лучевая терапия или химиотерапия.
Существуют различные способы закрытия кожи после операции, включая непрерывный и узловые швы. Оба метода широко используются и считаются безопасными. Однако в онкологической нейрохирургии существует ограниченное количество научных данных, сравнивающих их эффекты, и выбор техники часто основывается на личном опыте хирурга. В этом исследовании специалисты сравнят закрытие кожи с использованием непрерывных рассасывающихся швов и узловых нерассасывающихся швов. Специалисты оценят, насколько хорошо, в зависимости от используемых методов наложения швов, заживает рана и как часто возникают связанные с раной осложнения, такие как инфекция, расхождение краёв раны или утечка спинномозговой жидкости. Исследователи полагают, что результаты этого исследования помогут улучшить уход за ранами у пациентов, проходящих нейрохирургическое лечение по поводу опухолей головного мозга, и, как следствие, могут способствовать лучшему восстановлению и общему качеству жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
382
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michał Senger, M.D.
- Номер телефона: +48 791 760 040
- Электронная почта: michal.senger@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Michał Senger, M.D.
- Номер телефона: +48 791 760 040
- Электронная почта: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Наличие показаний к краниотомии в связи с супратенториальной внутричерепной опухолью
Критерии исключения:
- Повторная операция по поводу рецидива опухоли головного мозга
- Экстренное нейрохирургическое вмешательство
- Разрез кожи головы, затрагивающий безволосую кожу (например, лоб) или лицевые области (например, бровь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие рассасывающиеся непрерывные внутрикожные швы
|
Абсорбируемые шовные материалы, используемые для выполнения непрерывного внутрикожного закрытия раны.
|
|
Активный компаратор: Субъекты, получающие нерассасывающиеся прерывистые трансдермальные швы
|
Нерассасывающиеся швы, используемые для выполнения прерывистого транскутанного кожного шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение осложнений при заживлении хирургической раны.
Временное ограничение: От момента включения до финальной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
Основным результатом этого исследования является возникновение осложнений при заживлении хирургической раны, включая расхождение краев раны (определяемое как разделение краев раны длиной более 1 см), инфекцию области хирургического вмешательства или наружную утечку спинномозговой жидкости.
|
От момента включения до финальной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическое качество заживления раны - перспектива наблюдателя.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны — 90 дней после операции.
|
Эстетическое качество послеоперационной раны/рубца, оцененное с использованием Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (от 9 до 45 баллов по оценке наблюдателя), где более высокие баллы указывают на худшие результаты заживления.
|
От момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны — 90 дней после операции.
|
|
Эстетическое качество заживления раны - с точки зрения пациента.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны — 90 дней после операции.
|
Эстетическое качество послеоперационной раны/рубца, оцененное с использованием шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (от 17 до 85 баллов для оценки пациента), где более высокие баллы указывают на худшие результаты заживления.
|
С момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны — 90 дней после операции.
|
|
Эстетическое качество заживления раны - перспектива наблюдателя.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
Эстетическое качество послеоперационной раны/рубца с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (от 1 до 10 баллов) с точки зрения наблюдателя, где более высокий балл указывает на лучшие результаты заживления раны.
|
От момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
|
Эстетическое качество заживления раны - с точки зрения пациента.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
Эстетическое качество послеоперационной раны/рубца с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (от 1 до 10 баллов) с точки зрения пациента, где более высокий балл указывает на лучшие результаты заживления раны.
|
С момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
|
Боль или дискомфорт, связанные с удалением швов
Временное ограничение: Во время удаления нерассасывающихся швов — обычно через 7–10 дней после операции.
|
Боль/дискомфорт во время снятия швов, оцененные по Визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10 баллов) среди субъектов, получавших нерассасывающиеся швы, где более высокий балл соответствует самой сильной боли, когда-либо испытанной.
|
Во время удаления нерассасывающихся швов — обычно через 7–10 дней после операции.
|
|
Частота и характер дополнительных вмешательств - инвазивные вмешательства - швы.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны – через 90 дней после операции.
|
Частота и характер дополнительных инвазивных вмешательств из-за неоптимального формирования раны/рубца: - наложение дополнительных швов в ране. Количество добавленных швов и время наложения швов после первичного хирургического вмешательства. |
От момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны – через 90 дней после операции.
|
|
Частота и характер дополнительных вмешательств - инвазивные вмешательства - люмбальный дренаж.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны – через 90 дней после операции.
|
Частота и характер дополнительных инвазивных вмешательств из-за неоптимального формирования раны/рубца: - установка люмбального дренажа. Время установки люмбального дренажа после первичного хирургического вмешательства и его продолжительность. |
От момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны – через 90 дней после операции.
|
|
Частота и характер дополнительных вмешательств - инвазивные вмешательства - вторичное хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны - через 90 дней после операции.
|
Частота и характер дополнительных инвазивных вмешательств из-за субоптимального формирования раны/рубца: - вторичное хирургическое вмешательство (реоперация). Сроки проведения вторичного хирургического вмешательства после первичного хирургического вмешательства. |
С момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны - через 90 дней после операции.
|
|
Частота и характер дополнительных вмешательств - консервативное ведение
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конечной точки оценки состояния раны – 90 дней после операции
|
Частота возникновения и характер дополнительных консервативных методов лечения, обусловленных неоптимальным формированием раны/рубца, таких как: антибиотикотерапия и/или фармакотерапия - тип препаратов, используемых для лечения, и продолжительность их применения.
|
От момента включения в исследование до конечной точки оценки состояния раны – 90 дней после операции
|
|
Частота возникновения наружной утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
Частота утечки спинномозговой жидкости через края раны.
|
С момента включения в исследование до финальной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
|
Хирургические инфекции области операции - глубокие инфекции.
Временное ограничение: От момента включения до заключительной оценки раны - 90 дней после операции.
|
Частота глубоких инфекций области хирургического вмешательства, основанная на клинической и/или рентгенологической оценке, таких как эпидуральный/субдуральный эмпиема, внутричерепной абсцесс.
|
От момента включения до заключительной оценки раны - 90 дней после операции.
|
|
Инфекции области хирургического вмешательства - поверхностные инфекции, требующие госпитализации.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конечного времени оценки раны - 90 дней после операции.
|
Частота поверхностных хирургических инфекций области операции, основанная на клинической и/или радиологической оценке, такой как кожная эритема, отек, болезненность, гнойные/серозные выделения, некроз кожи, требующие госпитализации.
Оценка сроков диагностики инфекций после первичного хирургического вмешательства.
|
От момента включения в исследование до конечного времени оценки раны - 90 дней после операции.
|
|
Инфекции в области хирургического вмешательства - поверхностные инфекции, не требующие госпитализации.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до финальной оценки раны через 90 дней после операции.
|
Частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства, основанная на клинической и/или рентгенологической оценке, такой как эритема кожи, отек, болезненность, гнойные/серозные выделения, некроз кожи, которые не требуют госпитализации.
Оценка времени постановки диагноза инфекции после первичного хирургического вмешательства.
|
От момента включения в исследование до финальной оценки раны через 90 дней после операции.
|
|
Экономическая оценка - стоимость материалов, используемых для прерванного закрытия кожи.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны — через 90 дней после операции.
|
Стоимость материалов, использованных у пациентов, чья кожа была закрыта с помощью прерывистых нерассасывающихся швов.
|
С момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны — через 90 дней после операции.
|
|
Экономическая оценка – стоимость материалов, используемых для непрерывного закрытия кожи.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
Затраты на материалы для закрытия кожи у пациентов, у которых кожа была закрыта с помощью непрерывного рассасывающегося шва.
|
С момента включения в исследование до заключительной оценки состояния раны - 90 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Главный следователь: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиобластома
- Глиома
- Менингиома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- KB/124/25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .