Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van huidsluitingstechnieken in oncologische neurochirurgische procedures: Intradermale doorlopende hechting versus transdermale onderbroken hechtingen (NEURO-SUTURE)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van huidsluitingstechnieken in oncologische craniale neurochirurgie: onderbroken transdermale hechtingen en continue intradermale hechting.

Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte methoden voor het sluiten van de huid na een operatie voor een intracraniële tumor te vergelijken. Het sluiten van de huid is een van de belangrijkste stappen in neurochirurgische procedures, omdat het een grote invloed heeft op hoe goed de wond geneest. Bij patiënten met hersentumoren is een goede wondgenezing extra belangrijk, omdat dit kan beïnvloeden hoe snel aanvullende behandelingen, zoals radiotherapie of chemotherapie, kunnen worden gestart.

Er zijn verschillende manieren om de huid na een operatie te sluiten, waaronder doorlopende hechtingen en onderbroken hechtingen. Beide methoden worden veel gebruikt en worden als veilig beschouwd. In de oncologische neurochirurgie is er echter beperkt wetenschappelijk bewijs dat hun effecten vergelijkt, en de keuze voor de techniek is vaak gebaseerd op de persoonlijke ervaring van de chirurg. In deze studie zullen onderzoekers het sluiten van de huid met doorlopende resorbeerbare hechtingen vergelijken met onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen. Onderzoekers zullen evalueren hoe goed, afhankelijk van de gebruikte hechtmethoden, de wond geneest en hoe vaak wondgerelateerde complicaties optreden, zoals infectie, scheiding van de wondranden of lekkage van cerebrospinale vloeistof. Onderzoekers geloven dat de resultaten van deze studie zullen helpen om de wondzorg te verbeteren bij patiënten die een neurochirurgische behandeling voor hersentumoren ondergaan en, als gevolg daarvan, kunnen bijdragen aan een beter herstel en een betere algehele kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, minimaal 18 jaar oud
  • In aanmerking komend voor een craniotomie vanwege een supratentoriaal intracraniaal tumor

Exclusiecriteria:

  • Hersteloperatie vanwege recidiverende hersentumor
  • Spoedneurochirurgische ingreep
  • Hoofdhuidincisie met betrekking tot onbehaarde huid (bijv. voorhoofd) of gelaatsregio's (bijv. wenkbrauw)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen die hechtingen ontvangen met een absorberende, doorlopende intradermale hechting
Ander: Absorbeerbare hechtdraad voor intradermaal rennen
Absorbeerbare hechtingen gebruikt voor het uitvoeren van een continue/intradermale huidsluiting.
Actieve vergelijker: Proefpersonen die niet-absorbeerbare onderbroken transdermale hechtingen ontvangen
Ander: Niet-absorbeerbare onderbroken transdermale hechting
Niet-absorbeerbare hechtingen gebruikt om onderbroken transdermale huidsluiting uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van chirurgische wondgenezing complicatie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Het primaire resultaat van deze trial is het optreden van complicaties bij het helen van de operatiewond, waaronder wonddehiscentie (gedefinieerd als scheiding van wondranden langer dan 1 cm), wondinfectie op de operatieplaats of een externe cerebrospinale vloeistoflekkage.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische kwaliteit van wondgenezing - observatorperspectief.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Esthetische kwaliteit van de postoperatieve wond/litteken, beoordeeld met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (van 9 tot 45 punten voor de Observer score) waarbij hogere scores duiden op slechtere genezingsresultaten.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Esthetische kwaliteit van wondgenezing - patiëntenperspectief.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Esthetische kwaliteit van de postoperatieve wond/litteken, geëvalueerd met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (van 17 tot 85 punten voor de patiëntscore) waarbij hogere scores slechtere genezingsresultaten aangeven.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Esthetische kwaliteit van wondgenezing - observatorperspectief.
Tijdsspanne: Van inclusie tot het laatste wondbeoordelings tijdstip - 90 dagen postoperatief.
Esthetische kwaliteit van de postoperatieve wond/litteken met behulp van de Visueel Analoge Schaal (van 1 tot 10 punten) vanuit het perspectief van de waarnemer, waarbij een hogere score betere wondgenezingsresultaten aangeeft.
Van inclusie tot het laatste wondbeoordelings tijdstip - 90 dagen postoperatief.
Esthetische kwaliteit van wondgenezing - patiëntenperspectief.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Esthetische kwaliteit van de postoperatieve wond/litteken met behulp van de Visuele Analoge Schaal (van 1 tot 10 punten) vanuit het perspectief van de patiënt, waarbij een hogere score betere wondgenezing uitkomsten aangeeft.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Pijn of ongemak in verband met het verwijderen van hechtingen
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de niet-absorbeerbare hechtingen - meestal 7-10 dagen postoperatief.
Pijn/ongemak tijdens hechtingen verwijderen beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (van 1 tot 10 punten) onder proefpersonen die niet-resorbeerbare hechtingen ontvangen waarbij een hogere score staat voor de ergste pijn ooit gevoeld.
Op het moment van verwijdering van de niet-absorbeerbare hechtingen - meestal 7-10 dagen postoperatief.
Incidentie en aard van aanvullende interventies - invasieve interventies - hechtingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.

Incidentie en aard van aanvullende invasieve ingrepen als gevolg van suboptimale wond-/littekenvorming:

- plaatsing van aanvullende hechtingen in de wond.
Hoeveelheid toegevoegde hechtingen en timing van hechtingenplaatsing na primaire chirurgische ingreep.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Incidentie en aard van aanvullende interventies - invasieve interventies - lumbaal drainage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.

Incidentie en aard van aanvullende invasieve ingrepen als gevolg van suboptimale wond-/littekenvorming:

- plaatsing van lumbale drainage Timing van de plaatsing van lumbale drainage na de primaire chirurgische ingreep en de duur ervan.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Incidentie en aard van aanvullende interventies - invasieve interventies - secundaire chirurgische interventie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingsmoment - 90 dagen postoperatief.

Incidentie en aard van aanvullende invasieve ingrepen als gevolg van suboptimale wond-/littekenvorming:

- secundaire chirurgische interventie (her-operatie). Timing van secundaire chirurgische interventie na primaire chirurgische interventie.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingsmoment - 90 dagen postoperatief.
Incidentie en aard van aanvullende interventies - conservatief beleid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief
Incidentie en aard van aanvullende conservatieve behandelingsinterventies als gevolg van suboptimale wond/littekenvorming, zoals: antibioticatherapie en/of farmacotherapie - type geneesmiddelen gebruikt voor behandeling en de duur ervan.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief
Incidentie van externe liquorlekkage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Incidentie van cerebrospinale vloeistoflekkage door de wondranden.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Infecties op de operatieplaats - diepe infecties.
Tijdsspanne: Van inclusie tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Incidentie van diepe chirurgische locatie-infecties, gebaseerd op klinische en/of radiologische evaluatie, zoals epiduraal/subduraal empyeem, intracranieel abces.
Van inclusie tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Chirurgische wondinfecties - oppervlakkige infecties die ziekenhuisopname vereisen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Incidentie van oppervlakkige wondinfecties op de operatieplaats, gebaseerd op klinische en/of radiologische evaluatie zoals huiderytheem, zwelling, gevoeligheid, etterige/sereuze afscheiding, huidnecrose die ziekenhuisopname vereist. Evaluatie van het tijdstip waarop infecties worden gediagnosticeerd na de primaire chirurgische ingreep.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Operatiewondinfecties - oppervlakkige infecties die geen ziekenhuisopname vereisen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Incidentie van oppervlakkige wondinfecties op de operatieplaats, gebaseerd op klinische en/of radiologische evaluatie zoals huiderytheem, zwelling, gevoeligheid, purulente/sereuze afscheiding, huidnecrose die geen ziekenhuisopname vereisen. Evaluatie van het tijdstip van infectiediagnoses na de primaire chirurgische ingreep.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Economische evaluatie - kosten van materialen gebruikt voor onderbroken huidsluiting.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Kosten van materialen gebruikt bij patiënten bij wie de huid werd gesloten met onderbroken niet-absorbeerbare hechtingen.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Economische evaluatie - kosten van materialen gebruikt voor continue huidsluiting.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.
Kosten van huidsluitingsmaterialen gebruikt bij patiënten bij wie de huid werd gesloten met behulp van de continue absorberende hechting.
Van inschrijving tot het laatste wondbeoordelingstijdstip - 90 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/124/25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren