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Vergleich von Hautverschlusstechniken bei neurochirurgischen onkologischen Eingriffen: Intradermale fortlaufende Naht versus transdermale Einzelknopfnähte (NEURO-SUTURE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu Hautverschlusstechniken in der onkologischen kranialen Neurochirurgie: Intermittierende transdermale Nähte und fortlaufende intradermale Naht.

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei häufig verwendete Methoden zum Verschließen der Haut nach einer Operation bei einem intrakraniellen Tumor zu vergleichen. Der Hautverschluss ist einer der wichtigsten Schritte bei neurochirurgischen Eingriffen, da er einen großen Einfluss darauf hat, wie gut die Wunde heilt. Bei Patienten mit Hirntumoren ist eine ordnungsgemäße Wundheilung besonders wichtig, da sie beeinflussen kann, wie bald zusätzliche Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie begonnen werden können.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Haut nach einer Operation zu verschließen, darunter fortlaufende Nähte und Einzelknopfnähte. Beide Methoden sind weit verbreitet und gelten als sicher. In der onkologischen Neurochirurgie gibt es jedoch nur begrenzte wissenschaftliche Erkenntnisse, die ihre Auswirkungen vergleichen, und die Wahl der Technik basiert oft auf der persönlichen Erfahrung des Chirurgen. In dieser Studie werden die Untersucher den Hautverschluss mit fortlaufenden resorbierbaren Nähten mit Einzelknopfnähten aus nicht resorbierbarem Material vergleichen. Die Untersucher werden bewerten, wie gut die Wunde je nach verwendeter Nahtmethode heilt und wie häufig wundbedingte Komplikationen wie Infektionen, Auseinanderweichen der Wundränder oder Austritt von Liquor cerebrospinalis auftreten. Die Untersucher glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, die Wundversorgung bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Behandlung von Hirntumoren unterziehen, zu verbessern und somit zu einer besseren Genesung und allgemeinen Lebensqualität beitragen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Für eine Kraniotomie aufgrund eines supratentoriellen intrakraniellen Tumors qualifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation aufgrund eines rezidivierenden Hirntumors
  • Notfallneurochirurgischer Eingriff
  • Skalpschnitt, der unbehaarte Haut (z.B. Stirn) oder Gesichtsregionen (z.B. Augenbraue) betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die resorbierbare intradermale Laufnähte erhalten
Sonstiges: Resorbierbare laufende intradermale Naht
Resorbierbare Nähte, die zur Durchführung einer fortlaufenden intradermalen Hautnaht verwendet werden.
Aktiver Komparator: Probanden, die nicht resorbierbare, unterbrochene transdermale Nähte erhalten
Sonstiges: Nicht resorbierbare transdermale Einzelknopfnähte
Nicht resorbierbare Nähte, die für eine unterbrochene transdermale Hautnaht verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen bei der Heilung der Operationswunde.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der abschließenden Wundbeurteilung - 90 Tage postoperativ.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten von Komplikationen bei der Heilung chirurgischer Wunden, einschließlich Wunddehiszenz (definiert als Trennung der Wundränder länger als 1 cm), chirurgischer Infektion der Operationsstelle oder externer Liquorleckage.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der abschließenden Wundbeurteilung - 90 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Qualität der Wundheilung - Beobachterperspektive.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum finalen Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Ästhetische Qualität der postoperativen Wunde/Narbe, bewertet mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (von 9 bis 45 Punkten für den Beobachter-Score), wobei höhere Werte auf schlechtere Heilungsergebnisse hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum finalen Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Ästhetische Qualität der Wundheilung - Patientenperspektive.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Endzeitpunkt der Wundbeurteilung – 90 Tage postoperativ.
Ästhetische Qualität der postoperativen Wunde/Narbe, bewertet mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (von 17 bis 85 Punkten für den Patientenscore), wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Heilungsergebnisse hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Endzeitpunkt der Wundbeurteilung – 90 Tage postoperativ.
Ästhetische Qualität der Wundheilung - Beobachterperspektive.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Endzeitpunkt der Wundbeurteilung – 90 Tage postoperativ.
Ästhetische Qualität der postoperativen Wunde/Narbe anhand einer Visuellen Analogskala (von 1 bis 10 Punkten) aus der Perspektive des Beobachters, wobei eine höhere Punktzahl bessere Wundheilungsergebnisse anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Endzeitpunkt der Wundbeurteilung – 90 Tage postoperativ.
Ästhetische Qualität der Wundheilung - Patientensicht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Ästhetische Qualität der postoperativen Wunde/Narbe unter Verwendung der Visuellen Analogskala (von 1 bis 10 Punkten) aus Patientensicht, wobei ein höherer Wert bessere Wundheilungsergebnisse anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Schmerzen oder Unbehagen im Zusammenhang mit der Nahtentfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung der nicht resorbierbaren Nähte – in der Regel 7–10 Tage postoperativ.
Schmerzen/Unbehagen während der Nahtentfernung, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (von 1 bis 10 Punkten) bei Probanden, die nicht resorbierbare Nähte erhalten, wobei eine höhere Punktzahl für die schlimmsten je empfundenen Schmerzen steht.
Zum Zeitpunkt der Entfernung der nicht resorbierbaren Nähte – in der Regel 7–10 Tage postoperativ.
Inzidenz und Art zusätzlicher Eingriffe - invasive Eingriffe - Nähte.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Zeitpunkt der Wundbeurteilung - 90 Tage postoperativ.

Inzidenz und Art zusätzlicher invasiver Eingriffe aufgrund suboptimaler Wund-/Narbenbildung:

- Setzen zusätzlicher Nähte innerhalb der Wunde. Anzahl der hinzugefügten Nähte und Zeitpunkt der Nahtplatzierung nach dem primären chirurgischen Eingriff.
Von der Einschreibung bis zum letzten Zeitpunkt der Wundbeurteilung - 90 Tage postoperativ.
Inzidenz und Art zusätzlicher Interventionen - invasive Interventionen - lumbale Drainage.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Zeitpunkt der Wundbeurteilung - 90 Tage postoperativ.

Inzidenz und Art zusätzlicher invasiver Eingriffe aufgrund suboptimaler Wund-/Narbenbildung:

- Lumbaldrainage-Anlage Zeitpunkt der Lumbaldrainage-Anlage nach dem primären chirurgischen Eingriff und deren Dauer.
Von der Einschreibung bis zum letzten Zeitpunkt der Wundbeurteilung - 90 Tage postoperativ.
Inzidenz und Art zusätzlicher Interventionen - invasive Interventionen - sekundäre chirurgische Intervention.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.

Inzidenz und Art zusätzlicher invasiver Eingriffe aufgrund suboptimaler Wund-/Narbenbildung:

- sekundärer chirurgischer Eingriff (Re-Operation). Zeitpunkt des sekundären chirurgischen Eingriffs nach dem primären chirurgischen Eingriff.
Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Inzidenz und Art zusätzlicher Interventionen - konservative Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ
Häufigkeit und Art zusätzlicher konservativer Managementinterventionen aufgrund suboptimaler Wund-/Narbenbildung, wie z.B.: Antibiotikatherapie und/oder pharmakologische Therapie - Art der zur Behandlung eingesetzten Medikamente und deren Dauer.
Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ
Inzidenz von äußerer Liquorfistel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Inzidenz von Liquorleckagen durch die Wundränder.
Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Tiefe Infektionen an der Operationsstelle.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum finalen Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Inzidenz tiefer chirurgischer Infektionen der Operationsstelle, basierend auf klinischer und/oder radiologischer Auswertung, wie beispielsweise epidurales/subdurales Empyem, intrakranieller Abszess.
Von der Aufnahme bis zum finalen Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Chirurgische Wundinfektionen - oberflächliche Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum finalen Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Häufigkeit oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen, basierend auf klinischer und/oder radiologischer Beurteilung wie Hautrötung, Schwellung, Druckempfindlichkeit, eitrige/seröse Sekretion oder Hautnekrose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Beurteilung des Zeitpunkts der Infektionsdiagnosen nach dem primären chirurgischen Eingriff.
Von der Aufnahme bis zum finalen Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Chirurgische Wundinfektionen - oberflächliche Infektionen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Inzidenz oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen, basierend auf klinischer und/oder radiologischer Beurteilung wie Hautrötung, Schwellung, Druckempfindlichkeit, eitrigem/serösem Ausfluss, Hautnekrose, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern. Bewertung des Zeitpunkts der Infektionsdiagnosen nach primärer chirurgischer Intervention.
Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Wirtschaftlichkeitsbewertung - Kosten der Materialien für die unterbrochene Hautnaht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbewertungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Kosten der Materialien, die bei Patienten verwendet wurden, deren Haut mit unterbrochenen nicht resorbierbaren Nähten verschlossen wurde.
Von der Einschreibung bis zum letzten Wundbewertungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Wirtschaftlichkeitsbewertung - Kosten der für die kontinuierliche Hautnaht verwendeten Materialien.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.
Kosten der Hautverschlussmaterialien, die bei Patienten verwendet wurden, deren Haut mit der kontinuierlichen resorbierbaren Naht verschlossen wurde.
Von der Aufnahme bis zum letzten Wundbeurteilungszeitpunkt - 90 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/124/25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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