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Confronto delle Tecniche di Chiusura Cutanea negli Interventi Neurochirurgici Oncologici: Sutura Intradermica Continua Versus Suture Transdermiche Interrotte (NEURO-SUTURE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Studio prospettico randomizzato controllato sulle tecniche di chiusura cutanea in neurochirurgia cranica oncologica: suture transdermiche interrotte e suture intradermiche continue.

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi comunemente utilizzati per la chiusura della cute dopo un intervento chirurgico per un tumore intracranico. La chiusura cutanea è uno dei passaggi più importanti nelle procedure neurochirurgiche, poiché ha una grande influenza sulla qualità di guarigione della ferita. Nei pazienti con tumori cerebrali, una corretta guarigione della ferita è particolarmente importante perché può influenzare la tempistica con cui possono essere avviati trattamenti aggiuntivi, come radioterapia o chemioterapia.

Esistono diversi modi per chiudere la cute dopo l'intervento chirurgico, tra cui suture continue e suture interrotte. Entrambi i metodi sono ampiamente utilizzati e considerati sicuri. Tuttavia, nella neurochirurgia oncologica, ci sono prove scientifiche limitate che confrontano i loro effetti, e la scelta della tecnica è spesso basata sull'esperienza personale del chirurgo. In questo studio, i ricercatori confronteranno la chiusura cutanea utilizzando suture continue riassorbibili con suture interrotte non riassorbibili. I ricercatori valuteranno la qualità di guarigione della ferita in base ai metodi di sutura utilizzati e la frequenza con cui si verificano complicanze legate alla ferita, come infezioni, separazione dei margini della ferita o perdita di liquido cerebrospinale. I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio aiuteranno a migliorare la cura delle ferite nei pazienti sottoposti a trattamento neurochirurgico per tumori cerebrali e, di conseguenza, potranno contribuire a un migliore recupero e a una migliore qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Idoneo per una craniotomia a causa di un tumore intracranico sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico di revisione a causa di un tumore cerebrale recidivante
  • Procedura neurochirurgica d'emergenza
  • Incisione del cuoio capelluto che coinvolge pelle glabra (es. fronte) o regioni facciali (es. sopracciglio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono suture intradermiche continue riassorbibili
Altro: Sutura intradermica continua assorbibile
Fili riassorbibili utilizzati per eseguire una chiusura cutanea intradermica continua.
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono suture transdermiche interrotte non assorbibili
Altro: Sutura transdermica interrotta non assorbibile
Suture non assorbibili utilizzate per eseguire una chiusura transdermica cutanea interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di complicanze nella guarigione della ferita chirurgica.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni dopo l'intervento.
L'esito primario di questo studio è l'insorgenza di complicanze della guarigione della ferita chirurgica, inclusa la deiscenza della ferita (definita come separazione dei margini della ferita superiore a 1 cm), infezione del sito chirurgico o perdita esterna di liquido cerebrospinale.
Dal momento dell'arruolamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità estetica della guarigione della ferita - prospettiva dell'osservatore.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori.
Qualità estetica della ferita/cicatrice post-operatoria, valutata utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (da 9 a 45 punti per lo score dell'Osservatore) dove punteggi più alti indicano esiti di guarigione peggiori.
Dal momento dell'arruolamento fino al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori.
Qualità estetica della guarigione della ferita - prospettiva del paziente.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni postoperatori.
Qualità estetica della ferita/cicatrice postoperatoria, valutata utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (da 17 a 85 punti per il punteggio del Paziente) dove punteggi più alti indicano esiti di guarigione peggiori.
Dal reclutamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni postoperatori.
Qualità estetica della guarigione della ferita - prospettiva dell'osservatore.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori.
Qualità estetica della ferita/cicatrice postoperatoria utilizzando la Scala Analogica Visiva (da 1 a 10 punti) dalla prospettiva dell'osservatore, dove un punteggio più alto indica migliori risultati di guarigione della ferita.
Dal momento dell'arruolamento al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori.
Qualità estetica della guarigione delle ferite - prospettiva del paziente.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al tempo di valutazione finale della ferita - 90 giorni postoperatori.
Qualità estetica della ferita/cicatrice postoperatoria utilizzando la Scala Analogica Visiva (da 1 a 10 punti) dal punto di vista del paziente, dove un punteggio più alto indica migliori risultati di guarigione della ferita.
Dal momento dell'arruolamento fino al tempo di valutazione finale della ferita - 90 giorni postoperatori.
Dolore o fastidio correlato alla rimozione dei punti di sutura
Lasso di tempo: Al momento della rimozione delle suture non riassorbibili - tipicamente 7-10 giorni dopo l'intervento.
Dolore/disagio durante la rimozione delle suture valutato mediante la Scala Analogica Visiva (da 1 a 10 punti) tra i soggetti che ricevono suture non riassorbibili, dove un punteggio più alto indica il peggior dolore mai provato.
Al momento della rimozione delle suture non riassorbibili - tipicamente 7-10 giorni dopo l'intervento.
Incidenza e natura degli interventi aggiuntivi - interventi invasivi - suture.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni post-operatori.

Incidenza e natura degli interventi invasivi aggiuntivi dovuti alla formazione subottimale della ferita/cicatrice:

- posizionamento di suture aggiuntive all'interno della ferita. Quantità di suture aggiunte e tempistica del posizionamento delle suture dopo l'intervento chirurgico primario.
Dal reclutamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni post-operatori.
Incidenza e natura degli interventi aggiuntivi - interventi invasivi - drenaggio lombare.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni post-operatori.

Incidenza e natura degli interventi invasivi aggiuntivi dovuti a una formazione subottimale della ferita/cicatrice:

- posizionamento del drenaggio lombare Tempistica del posizionamento del drenaggio lombare dopo l'intervento chirurgico primario e la sua durata.
Dall'arruolamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni post-operatori.
Incidenza e natura degli interventi aggiuntivi - interventi invasivi - intervento chirurgico secondario.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al momento finale di valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori.

Incidenza e natura di ulteriori interventi invasivi dovuti a una formazione subottimale della ferita/cicatrice:

- intervento chirurgico secondario (re-intervento). Tempistica dell'intervento chirurgico secondario dopo l'intervento chirurgico primario.
Dal reclutamento al momento finale di valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori.
Incidenza e natura degli interventi aggiuntivi - gestione conservativa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori
Incidenza e natura degli interventi di gestione conservativa aggiuntivi dovuti a una formazione subottimale di ferite/cicatrici, come ad esempio: terapia antibiotica e/o terapia farmacologica - tipo di farmaci utilizzati per la gestione e sua durata.
Dal momento dell'arruolamento fino al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni postoperatori
Incidenza della perdita esterna di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza della fuoriuscita di liquido cerebrospinale attraverso i margini della ferita.
Dal momento dell'arruolamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Infezioni del sito chirurgico - infezioni profonde.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di infezioni profonde del sito chirurgico, basata su valutazione clinica e/o radiologica, come empiema epidurale/subdurale, ascesso intracranico.
Dal momento dell'arruolamento al punto temporale finale della valutazione della ferita - 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Infezioni del sito chirurgico - infezioni superficiali che richiedono ospedalizzazione.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento finale della valutazione della ferita - 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di infezioni superficiali del sito chirurgico, basata su valutazione clinica e/o radiologica come eritema cutaneo, gonfiore, dolorabilità, secrezione purulenta/sierosa, necrosi cutanea che richiedono ospedalizzazione. Valutazione del momento della diagnosi delle infezioni dopo l'intervento chirurgico primario.
Dal momento dell'arruolamento al momento finale della valutazione della ferita - 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Infezioni del sito chirurgico - infezioni superficiali che non richiedono ospedalizzazione.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al punto temporale finale di valutazione della ferita - 90 giorni post-operatori.
Incidenza di infezioni superficiali del sito chirurgico, basata su valutazione clinica e/o radiologica come eritema cutaneo, gonfiore, dolorabilità, secrezione purulenta/sierosa, necrosi cutanea che non richiedono ospedalizzazione. Valutazione del momento della diagnosi di infezioni dopo l'intervento chirurgico primario.
Dal momento dell'arruolamento fino al punto temporale finale di valutazione della ferita - 90 giorni post-operatori.
Valutazione Economica - costo dei materiali utilizzati per la chiusura interrotta della pelle.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al tempo di valutazione finale della ferita - 90 giorni post-operatori.
Costo dei materiali utilizzati nei pazienti la cui pelle è stata chiusa utilizzando suture interrotte non riassorbibili.
Dal momento dell'arruolamento al tempo di valutazione finale della ferita - 90 giorni post-operatori.
Valutazione Economica - costo dei materiali utilizzati per la chiusura continua della cute.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni postoperatori.
Costi dei materiali per la chiusura cutanea utilizzati nei pazienti la cui pelle è stata chiusa utilizzando la sutura continua riassorbibile.
Dal reclutamento al momento della valutazione finale della ferita - 90 giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/124/25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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