Comparación de Técnicas de Cierre Cutáneo en Procedimientos Neuroquirúrgicos Oncológicos: Sutura Intradérmica Continua versus Suturas Transdérmicas Interrumpidas (NEURO-SUTURE)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw
Estudio prospectivo aleatorizado controlado de técnicas de cierre de piel en neurocirugía craneal oncológica: suturas transdérmicas interrumpidas y sutura intradérmica continua.
El propósito de este estudio es comparar dos métodos comúnmente utilizados para cerrar la piel después de una cirugía por un tumor intracraneal. El cierre de la piel es uno de los pasos más importantes en los procedimientos neuroquirúrgicos, ya que tiene una gran influencia en cómo cicatriza la herida. En pacientes con tumores cerebrales, una cicatrización adecuada de la herida es especialmente importante porque puede afectar cuándo se pueden iniciar tratamientos adicionales, como radioterapia o quimioterapia.
Existen diferentes formas de cerrar la piel después de la cirugía, incluyendo suturas continuas y suturas interrumpidas. Ambos métodos son ampliamente utilizados y se consideran seguros. Sin embargo, en neurocirugía oncológica, hay evidencia científica limitada que compare sus efectos, y la elección de la técnica a menudo se basa en la experiencia personal del cirujano. En este estudio, los investigadores compararán el cierre de la piel utilizando suturas absorbibles continuas con suturas no absorbibles interrumpidas. Los investigadores evaluarán cómo cicatriza la herida, dependiendo de los métodos de sutura utilizados, y con qué frecuencia ocurren complicaciones relacionadas con la herida, como infección, separación de los bordes de la herida o fuga de líquido cefalorraquídeo. Los investigadores creen que los resultados de este estudio ayudarán a mejorar el cuidado de las heridas en pacientes sometidos a tratamiento neuroquirúrgico por tumores cerebrales y, como resultado, pueden contribuir a una mejor recuperación y calidad de vida general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
382
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michał Senger, M.D.
- Número de teléfono: +48 791 760 040
- Correo electrónico: michal.senger@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Michał Senger, M.D.
- Número de teléfono: +48 791 760 040
- Correo electrónico: michal.senger@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Apto para craneotomía debido a tumor intracraneal supratentorial
Criterios de exclusión:
- Cirugía de revisión debido a tumor cerebral recurrente
- Procedimiento neuroquirúrgico de urgencia
- Incisión en el cuero cabelludo que afecte a piel glabra (p. ej. frente) o regiones faciales (p. ej. ceja)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que reciben suturas intradérmicas continuas absorbibles
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Suturas absorbibles utilizadas para realizar el cierre cutáneo intradérmico continuo.
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Comparador activo: Sujetos que reciben suturas transdérmicas no absorbibles interrumpidas
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Suturas no absorbibles utilizadas para realizar un cierre cutáneo transdérmico interrumpido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de complicación en la cicatrización de la herida quirúrgica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto de tiempo de evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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El resultado primario de este ensayo es la aparición de complicaciones en la cicatrización de la herida quirúrgica, incluyendo la dehiscencia de la herida (definida como la separación de los bordes de la herida de más de 1 cm), la infección del sitio quirúrgico o la fuga externa de líquido cefalorraquídeo.
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Desde la inscripción hasta el punto de tiempo de evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad estética de la cicatrización de heridas - perspectiva del observador.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto temporal de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Calidad estética de la herida/cicatriz postoperatoria, evaluada mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (de 9 a 45 puntos para la puntuación del Observador), donde puntuaciones más altas indican peores resultados de cicatrización.
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Desde la inscripción hasta el punto temporal de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Calidad estética de la cicatrización de heridas - perspectiva del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Calidad estética de la herida/cicatriz postoperatoria, evaluada mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (de 17 a 85 puntos para la puntuación del Paciente) donde puntuaciones más altas indican peores resultados de cicatrización.
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Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Calidad estética de la cicatrización de heridas - perspectiva del observador.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta el último punto temporal de evaluación de la herida - 90 días después de la intervención quirúrgica.
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Calidad estética de la herida/cicatriz postoperatoria mediante la Escala Visual Analógica (de 1 a 10 puntos) desde la perspectiva del observador, donde una puntuación más alta indica mejores resultados en la cicatrización de la herida.
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Desde el momento de la inclusión hasta el último punto temporal de evaluación de la herida - 90 días después de la intervención quirúrgica.
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Calidad estética de la cicatrización de heridas - perspectiva del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Calidad estética de la herida/cicatriz postoperatoria mediante la Escala Visual Analógica (de 1 a 10 puntos) desde la perspectiva del paciente, donde una puntuación más alta indica mejores resultados de cicatrización.
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Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Dolor o malestar relacionado con la extracción de suturas
Periodo de tiempo: En el momento de la retirada de las suturas no absorbibles - típicamente 7-10 días después de la operación.
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Dolor/malestar durante la extracción de suturas evaluado mediante la Escala Visual Analógica (de 1 a 10 puntos) entre sujetos que reciben suturas no absorbibles, donde una puntuación más alta indica el peor dolor jamás sentido.
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En el momento de la retirada de las suturas no absorbibles - típicamente 7-10 días después de la operación.
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Incidencia y naturaleza de intervenciones adicionales - intervenciones invasivas - suturas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto de tiempo de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia y naturaleza de intervenciones invasivas adicionales debido a la formación subóptima de heridas/cicatrices: - colocación de suturas adicionales dentro de la herida. Cantidad de suturas añadidas y momento de la colocación de suturas después de la intervención quirúrgica primaria. |
Desde la inscripción hasta el punto de tiempo de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia y naturaleza de intervenciones adicionales - intervenciones invasivas - drenaje lumbar.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia y naturaleza de intervenciones invasivas adicionales debido a la formación subóptima de heridas/cicatrices: - colocación de drenaje lumbar Momento de la colocación del drenaje lumbar tras la intervención quirúrgica primaria y su duración. |
Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia y naturaleza de intervenciones adicionales - intervenciones invasivas - intervención quirúrgica secundaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento final de evaluación de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia y naturaleza de intervenciones invasivas adicionales debido a la formación subóptima de heridas/cicatrices: - intervención quirúrgica secundaria (reoperación). Momento de la intervención quirúrgica secundaria después de la intervención quirúrgica primaria. |
Desde la inscripción hasta el momento final de evaluación de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia y naturaleza de intervenciones adicionales - manejo conservador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación
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Incidencia y naturaleza de las intervenciones de manejo conservador adicionales debido a la formación subóptima de heridas/cicatrices, tales como: terapia antibiótica y/o terapia farmacológica - tipo de fármacos utilizados para el manejo y su duración.
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Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación
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Incidencia de fuga externa de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la intervención quirúrgica.
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Incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo a través de los márgenes de la herida.
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Desde la inclusión hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la intervención quirúrgica.
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Infecciones del sitio quirúrgico - infecciones profundas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto temporal final de evaluación de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia de infecciones profundas del sitio quirúrgico, basada en evaluación clínica y/o radiológica, como empiema epidural/subdural, absceso intracraneal.
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Desde la inscripción hasta el punto temporal final de evaluación de la herida - 90 días después de la operación.
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Infecciones del sitio quirúrgico - infecciones superficiales que requieren hospitalización.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia de infecciones superficiales del sitio quirúrgico, basada en evaluación clínica y/o radiológica como eritema cutáneo, hinchazón, sensibilidad, secreción purulenta/serosa, necrosis cutánea que requieren hospitalización.
Evaluación del momento del diagnóstico de infecciones después de la intervención quirúrgica primaria.
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Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Infecciones del sitio quirúrgico - infecciones superficiales que no requieren hospitalización.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Incidencia de infecciones superficiales del sitio quirúrgico, basadas en evaluación clínica y/o radiológica como eritema cutáneo, hinchazón, sensibilidad, secreción purulenta/serosa, necrosis cutánea que no requieren hospitalización.
Evaluación del momento del diagnóstico de las infecciones después de la intervención quirúrgica primaria.
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Desde la inscripción hasta el momento de la evaluación final de la herida - 90 días después de la operación.
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Evaluación económica - costo de los materiales utilizados para el cierre interrumpido de la piel.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto temporal final de evaluación de la herida: 90 días después de la operación.
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Coste de los materiales utilizados en pacientes cuya piel se cerró con suturas interrumpidas no absorbibles.
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Desde la inscripción hasta el punto temporal final de evaluación de la herida: 90 días después de la operación.
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Evaluación económica - costo de los materiales utilizados para el cierre continuo de la piel.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto de tiempo de la evaluación final de la herida - 90 días postoperatorios.
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Costos de los materiales de cierre de piel utilizados en pacientes cuya piel se cerró mediante la sutura continua absorbible.
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Desde la inscripción hasta el punto de tiempo de la evaluación final de la herida - 90 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioblastoma
- Glioma
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- KB/124/25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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