Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik uzavření kůže v onkologických neurochirurgických výkonech: intradermální kontinuální steh versus transdermální přerušované stehy (NEURO-SUTURE)

19. května 2026 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie technik uzavření kůže v onkologické kraniální neurochirurgii: přerušované transdermální stehy a nepřetržitý intradermální steh.

Cílem této studie je porovnat dvě běžně používané metody uzavření kůže po operaci nitrolebního nádoru. Uzavření kůže je jedním z nejdůležitějších kroků v neurochirurgických výkonech, protože má zásadní vliv na to, jak dobře se rána hojí. U pacientů s mozkovými nádory je správné hojení ran obzvláště důležité, protože může ovlivnit, jak brzy lze zahájit další léčbu, jako je radioterapie nebo chemoterapie.

Existují různé způsoby uzavření kůže po operaci, včetně průběžných stehů a přerušovaných stehů. Obě metody jsou široce používány a považovány za bezpečné. V onkologické neurochirurgii však existuje omezené množství vědeckých důkazů, které by porovnávaly jejich účinky, a volba techniky je často založena na osobní zkušenosti chirurga. V této studii budou výzkumníci porovnávat uzavření kůže pomocí průběžných vstřebatelných stehů s přerušovanými nevstřebatelnými stehy. Výzkumníci budou hodnotit, jak dobře se v závislosti na použitých metodách šití rána hojí a jak často se vyskytují komplikace související s ránou, jako je infekce, rozestup okrajů rány nebo únik mozkomíšního moku. Výzkumníci věří, že výsledky této studie pomohou zlepšit péči o rány u pacientů podstupujících neurochirurgickou léčbu mozkových nádorů a v důsledku toho mohou přispět k lepšímu uzdravení a celkové kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  • Kandidát na kraniotomii kvůli supratentoriálnímu intrakraniálnímu nádoru

Kritéria pro vyloučení:

  • Revizní chirurgický zákrok kvůli recidivujícímu mozkovému nádoru
  • Neurochirurgický zákrok v nouzovém režimu
  • Řez na pokožce hlavy zahrnující lysou kůži (např. čelo) nebo obličejové oblasti (např. obočí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které dostávají vstřebatelné intradermální běžící stehy
Jiný: Absorbovatelný běžící intradermální steh
Absorbovatelné stehy používané k provedení kontinuálního/intradermálního uzavření kůže.
Aktivní komparátor: Subjekty s neabsorbovatelnými přerušovanými transdermálními stehy
Jiný: Nevstřebatelný přerušovaný transdermální steh
Nevstřebatelné stehy použité k provedení přerušovaného transdermálního uzavření kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací hojení chirurgické rány.
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Primárním cílem této studie je výskyt komplikací hojení operační rány včetně dehiscence rány (definované jako oddálení okrajů rány delší než 1 cm), infekce operační rány nebo zevního úniku mozkomíšního moku.
Od zařazení do studie do posledního hodnocení rány – 90 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetická kvalita hojení rány - pohled pozorovatele.
Časové okno: Od zápisu do finálního hodnocení rány v časovém bodě – 90 dní po operaci.
Estetická kvalita pooperační rány/jizvy, hodnocená pomocí Škály hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (od 9 do 45 bodů pro skóre pozorovatele), kde vyšší skóre indikuje horší výsledky hojení.
Od zápisu do finálního hodnocení rány v časovém bodě – 90 dní po operaci.
Estetická kvalita hojení rány - z pohledu pacienta.
Časové okno: Od zařazení do studie do konečného hodnocení stavu rány – 90 dnů po operaci.
Estetická kvalita pooperační rány/jizvy, hodnocená pomocí Škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (od 17 do 85 bodů pro skóre pacienta), kde vyšší skóre indikuje horší výsledky hojení.
Od zařazení do studie do konečného hodnocení stavu rány – 90 dnů po operaci.
Estetická kvalita hojení rány - perspektiva pozorovatele.
Časové okno: Od zápisu do konečného časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Estetická kvalita pooperační rány/jizvy pomocí vizuální analogové škály (od 1 do 10 bodů) z pohledu pozorovatele, kde vyšší skóre indikuje lepší výsledky hojení ran.
Od zápisu do konečného časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Estetická kvalita hojení rány - pohled pacienta.
Časové okno: Od zápisu do finálního časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Estetická kvalita pooperační rány/jizvy pomocí vizuální analogové škály (od 1 do 10 bodů) z pohledu pacienta, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky hojení ran.
Od zápisu do finálního časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Bolest nebo nepohodlí spojené s odstraněním stehů
Časové okno: V době odstranění nevstřebatelných stehů - typicky 7-10 dní po operaci.
Bolest/nepohodlí během odstraňování stehů hodnocené pomocí vizuální analogové škály (od 1 do 10 bodů) u subjektů, které dostaly nerozpustné stehy, kde vyšší skóre znamená nejhorší bolest, jakou kdy cítily.
V době odstranění nevstřebatelných stehů - typicky 7-10 dní po operaci.
Výskyt a povaha dalších intervencí - invazivní zákroky - stehy.
Časové okno: Od zařazení do studie po konečné vyhodnocení hojení rány – 90 dní po operaci.

Výskyt a povaha dalších invazivních zákroků v důsledku suboptimálního hojení rány/jizvy:

- umístění dalších stehů do rány. Počet přidaných stehů a načasování umístění stehů po primárním chirurgickém zákroku.
Od zařazení do studie po konečné vyhodnocení hojení rány – 90 dní po operaci.
Výskyt a povaha dalších intervencí - invazivní intervence - lumbální drenáž.
Časové okno: Od zápisu do finálního hodnocení rány – 90 dnů po operaci.

Výskyt a charakter dalších invazivních zákroků v důsledku suboptimální tvorby rány/jizvy:

- umístění lumbální drenáže Načasování umístění lumbální drenáže po primárním chirurgickém zákroku a jeho trvání.
Od zápisu do finálního hodnocení rány – 90 dnů po operaci.
Výskyt a povaha dalších intervencí – invazivní intervence – sekundární chirurgická intervence.
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.

Výskyt a charakter dalších invazivních zákroků v důsledku suboptimální tvorby rány/jizvy:

- sekundární chirurgický zákrok (reoperace). Načasování sekundárního chirurgického zákroku po primárním chirurgickém zákroku.
Od zařazení do studie do posledního časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Výskyt a povaha dalších intervencí - konzervativní léčba
Časové okno: Od zápisu do finálního hodnocení rány - 90 dní po operaci
Výskyt a povaha dalších konzervativních léčebných postupů v důsledku suboptimálního hojení rány/jizvy, například: antibiotická léčba a/nebo farmakologická léčba - typ použitých léků a délka jejich podávání.
Od zápisu do finálního hodnocení rány - 90 dní po operaci
Incidence vnějšího úniku mozkomíšního moku
Časové okno: Od zařazení do studie do konečného časového bodu hodnocení rány - 90 dnů po operaci.
Výskyt úniku mozkomíšního moku přes okraje rány.
Od zařazení do studie do konečného časového bodu hodnocení rány - 90 dnů po operaci.
Infekce v místě chirurgického zákroku - hluboké infekce.
Časové okno: Od zařazení do studie do konečného časového bodu hodnocení rány - 90 dní po operaci.
Výskyt hlubokých infekcí operační rány, založený na klinickém a/nebo radiologickém vyšetření, jako je epidurální/subdurální empyém, intrakraniální absces.
Od zařazení do studie do konečného časového bodu hodnocení rány - 90 dní po operaci.
Infekce v místě chirurgického zákroku - povrchové infekce vyžadující hospitalizaci.
Časové okno: Od zařazení do studie po poslední časový bod hodnocení rány - 90 dní po operaci.
Výskyt povrchových infekcí v místě chirurgického zákroku na základě klinického a/nebo radiologického vyšetření, jako je kožní erytém, otok, citlivost, hnisavý/serózní výtok nebo kožní nekróza, které vyžadují hospitalizaci. Vyhodnocení načasování diagnostiky infekcí po primárním chirurgickém zákroku.
Od zařazení do studie po poslední časový bod hodnocení rány - 90 dní po operaci.
Infekce chirurgického místa - povrchové infekce nevyžadující hospitalizaci.
Časové okno: Od zápisu do finálního časového bodu hodnocení rány - 90 dní po operaci.
Výskyt povrchových infekcí v místě chirurgického zákroku, založený na klinickém a/nebo radiologickém hodnocení, jako je zarudnutí kůže, otok, citlivost, hnisavý/serózní výtok, nekróza kůže, které nevyžadují hospitalizaci. Hodnocení načasování diagnóz infekcí po primárním chirurgickém zákroku.
Od zápisu do finálního časového bodu hodnocení rány - 90 dní po operaci.
Hospodářské vyhodnocení – náklady na materiály použité pro přerušenou kožní suturu.
Časové okno: Od zápisu do posledního časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Náklady na materiál použité u pacientů, jejichž kůže byla uzavřena pomocí přerušovaných neabsorbovatelných stehů.
Od zápisu do posledního časového bodu hodnocení rány – 90 dní po operaci.
Ekonomické vyhodnocení - náklady na materiály použité pro kontinuální uzavření kůže.
Časové okno: Od zápisu do finálního časového bodu hodnocení rány - 90 dní po operaci.
Náklady na materiály pro uzavření kůže u pacientů, jejichž kůže byla uzavřena pomocí kontinuálního vstřebatelného stehu.
Od zápisu do finálního časového bodu hodnocení rány - 90 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/124/25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit