Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onkológiai Neurosebészeti Eljárásokban Alkalmazott Bőrzárási Technikák Összehasonlítása: Intradermális Folyamatos Varrat Versus Transzdermális Intermittáló Varratok (NEURO-SUTURE)

2026. május 19. frissítette: Medical University of Warsaw

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a bőrzárási technikákról az onkológiás koponya-neurosebészetben: megszakított transzdermális varratok és folyamatos intradermális varrat.

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a koponyatumor műtétje utáni bőrzárás két gyakran alkalmazott módszerét. A bőrzárás az egyik legfontosabb lépés a neurosebészeti beavatkozások során, mivel jelentős hatással van a seb gyógyulásának minőségére. Az agytumoros betegek esetében a megfelelő seggyógyulás különösen fontos, mivel befolyásolhatja, hogy mikor kezdhetők meg a további kezelések, mint például a sugárterápia vagy a kemoterápia.

A bőrzárásnak különböző módjai vannak a műtét után, beleértve a folyamatos és a szaggatott varratokat. Mindkét módszer széles körben alkalmazott és biztonságosnak tekinthető. Azonban az onkológiai neurosebészetben korlátozott a tudományos bizonyíték, amely összehasonlítja a hatásukat, és a technika választása gyakran a sebész személyes tapasztalatán alapul. Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a folyamatos felszívódó varratokkal történő bőrzárást a szaggatott, nem felszívódó varratokkal. A kutatók értékelni fogják, hogy a használt varrási módszertől függően milyen jól gyógyul a seb, és milyen gyakran fordulnak elő sebhez kapcsolódó szövődmények, mint például a fertőzés, a seb széleinek elválása vagy a liquor folyás. A kutatók úgy vélik, hogy a vizsgálat eredményei hozzájárulnak a bőrápolás javításához az agytumor miatt neurosebészeti kezelésen áteső betegeknél, és ennek következtében hozzájárulhatnak a jobb felépüléshez és az általános életminőséghez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

382

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfi vagy nő
  • Supratentoriális intrakraniális tumor miatt koponyaműtétre alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő agytumor miatti revíziós műtét
  • Sürgős neurosebészeti beavatkozás
  • Fejbőr metszés, amely csupasz bőrt (pl. homlok) vagy arcrégiókat (pl. szemöldök) érint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A felszívódó folyamatos intradermális varratokat kapó alanyok
Egyéb: Felszívódó futó intradermális varrat
Felszívódó fonalak, amelyeket folyamatos/belső bőrbezárás végrehajtására használnak.
Aktív összehasonlító: Nem felszívódó, megszakított transzdermális öltéseket kapó alanyok
Egyéb: Nem felszívódó, megszakított transzdermális varrat
Nem felszívódó fonalak, amelyeket megszakított transzdermális bőrzárás végrehajtására használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási szövődmény előfordulása.
Időkeret: A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
A kísérlet elsődleges kimenetele a sebgyógyulási szövődmények előfordulása, beleértve a sebfelnyílást (amelyet a seb széleinek 1 cm-nél hosszabb szétválásaként definiálunk), a sebhelyi fertőzést vagy a külső liquorlefolyást.
A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulás esztétikai minősége - megfigyelői szempontból.
Időkeret: A beiratkozástól a végső sebértékelési időpontig – 90 nappal a műtét után.
A sebgyógyulás esztétikai minősége, a Patient and Observer Scar Assessment Scale (9 és 45 pont között a megfigyelői pontszám) segítségével értékelve, ahol magasabb pontszám rosszabb gyógyulási eredményeket jelez.
A beiratkozástól a végső sebértékelési időpontig – 90 nappal a műtét után.
A sebgyógyulás esztétikai minősége - a beteg szemszögéből.
Időkeret: A felvételtől a végső sebbeállítási időpontig - a műtét utáni 90. napig.
A posztoperatív seb/heg esztétikai minősége, a Beteg és Megfigyelő Hegértékelő Skála (17-85 pont a beteg pontszám esetén) segítségével értékelve, ahol magasabb pontszámok rosszabb gyógyulási eredményeket jeleznek.
A felvételtől a végső sebbeállítási időpontig - a műtét utáni 90. napig.
A sebgyógyulás esztétikai minősége - megfigyelői perspektíva.
Időkeret: A beiratkozástól a végső sebértékelés időpontjáig - 90 nappal a műtét után.
A sebészeti seb/heg esztétikai minősége a Vizualizációs Analóg Skála alapján (1-től 10 pontig) a megfigyelő szemszögéből, ahol magasabb pontszám jobb sebgyógyulási eredményt jelez.
A beiratkozástól a végső sebértékelés időpontjáig - 90 nappal a műtét után.
A sebgyógyulás esztétikai minősége - a beteg szemszögéből.
Időkeret: A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
A műtét utáni seb/heg esztétikai minősége a Vizuális Analóg Skála (1-10 pont) szerint a beteg szemszögéből, ahol magasabb pontszám jobb sebgyógyulási eredményeket jelent.
A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
Fájdalom vagy kellemetlenség az öltések eltávolításával kapcsolatban
Időkeret: A nem felszívódó varratok eltávolításakor - általában a műtét után 7-10 nappal.
A Visual Analogue Scale (1-től 10 pontig) segítségével értékelt fájdalom/kellemetlenség a varratok eltávolítása során a nem felszívódó varratokat kapó alanyok körében, ahol a magasabb pontszám a valaha érzett legrosszabb fájdalmat jelenti.
A nem felszívódó varratok eltávolításakor - általában a műtét után 7-10 nappal.
További beavatkozások előfordulása és jellege - invazív beavatkozások - varratok.
Időkeret: A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - a műtét utáni 90. napig.

A további invazív beavatkozások előfordulása és jellege a nem optimális seb-/hegképződés miatt:

- további varratok elhelyezése a sebben. A hozzáadott varratok mennyisége és a varratok elhelyezésének időzítése a primer sebészeti beavatkozás után.
A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - a műtét utáni 90. napig.
További beavatkozások – invazív beavatkozások – lumbális drenázs – előfordulása és jellege
Időkeret: A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig – 90 nappal a műtét után.

A seb/sebhely kialakulásának nem megfelelő volta miatt szükséges további invazív beavatkozások előfordulása és jellege:

- lumbális drenázs elhelyezése A lumbális drenázs elhelyezésének időzítése a primer sebészi beavatkozás után és annak időtartama.
A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig – 90 nappal a műtét után.
További beavatkozások előfordulása és jellege - invazív beavatkozások - másodlagos sebészi beavatkozás.
Időkeret: A beutalástól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal műtét után.

A suboptimális seb/heg képződés miatti további invazív beavatkozások előfordulása és jellege:

- másodlagos sebészeti beavatkozás (újraoperálás). A másodlagos sebészeti beavatkozás időzítése az elsődleges sebészeti beavatkozás után.
A beutalástól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal műtét után.
Az incidens és jellege a további beavatkozásoknak - konzervatív kezelés
Időkeret: A felvételtől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után
A nem optimális seb/forradás kialakulása miatti további konzervatív kezelési beavatkozások előfordulása és jellege, mint például: antibiotikum kezelés és/vagy farmakológiai kezelés – a kezeléshez használt gyógyszerek típusa és kezelési időtartama.
A felvételtől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után
Külső cerebrospinalis folyadék szivárgás incidenciája
Időkeret: A beléptetéstől a végső sebértékelési időpontig – a műtét utáni 90. napig.
A sérülésszélén keresztül történő cerebrospinalis folyadék szivárgásának előfordulása.
A beléptetéstől a végső sebértékelési időpontig – a műtét utáni 90. napig.
Sebhelyi fertőzések - mély fertőzések.
Időkeret: A felvételtől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
Mély műtéti helyi fertőzések előfordulása klinikai és/vagy radiológiai értékelés alapján, mint például epidurális/subdurális empyema, intracraniális abscessus.
A felvételtől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
Sebhelyi fertőzések - felszíni fertőzések, amelyek kórházi kezelést igényelnek.
Időkeret: A beléptetéstől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
A felületes sebhelyi fertőzések előfordulása, amely klinikai és/vagy radiológiai értékelésen alapul, például bőr erythema, duzzanat, fájdalom, gennyes/szerózus váladék, bőr nekrózis, amelyek kórházi kezelést igényelnek. A fertőzések diagnózisának időzítésének értékelése a primer sebészeti beavatkozás után.
A beléptetéstől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
Sebhelyi fertőzések - felszínes fertőzések, amelyek nem igényelnek kórházi kezelést.
Időkeret: A beiratkozástól a végső sebértékelés időpontjáig - műtét után 90 nappal.
Felszíni sebhelyi fertőzések előfordulása, amely klinikai és/vagy radiológiai értékelés alapján történik, például bőrpír, duzzanat, fájdalom, gennyes/szerózus váladékozás, bőr-elhalás, és amely nem igényel kórházi kezelést. A fertőzések diagnózisának időzítésének értékelése az elsődleges sebészeti beavatkozás után.
A beiratkozástól a végső sebértékelés időpontjáig - műtét után 90 nappal.
Gazdasági értékelés - a megszakított bőrzárásra felhasznált anyagok költsége.
Időkeret: A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
A betegeknél felhasznált anyagok költsége, akiknél a bőrt megszakított nem felszívódó varratokkal zárták.
A regisztrációtól a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
Gazdasági értékelés - a folyamatos bőrzáráshoz felhasznált anyagok költsége.
Időkeret: A bekerüléstől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.
A folyamatosan felszívódó varrattal záródott bőrű betegeknél használt bőrzáró anyagok költségei.
A bekerüléstől a végső sebértékelési időpontig - 90 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Kutatásvezető: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/124/25

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel