Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hudlukningsteknikker i onkologiske neurokirurgiske procedurer: Intradermal løbende sutur versus transdermal afbrudte suturer (NEURO-SUTURE)

19. maj 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med hudlukningsteknikker i onkologisk kranial neurokirurgi: Intermitterende transdermale suturer og løbende intradermal sutur.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt anvendte metoder til at lukke huden efter operation for en intrakranial tumor. Hudlukning er et af de vigtigste trin i neurokirurgiske procedurer, da det har stor indflydelse på, hvor godt såret heles. Hos patienter med hjernetumorer er korrekt sårheling særligt vigtig, fordi det kan påvirke, hvor tidligt yderligere behandlinger, såsom stråleterapi eller kemoterapi, kan påbegyndes.

Der er forskellige måder at lukke huden på efter operation, herunder løbende suturer og afbrudte suturer. Begge metoder er bredt anvendte og betragtes som sikre. I onkologisk neurokirurgi er der dog begrænset videnskabelig evidens, der sammenligner deres effekter, og valget af teknik er ofte baseret på kirurgens personlige erfaring. I denne undersøgelse vil forskere sammenligne hudlukning ved hjælp af løbende absorberbare suturer med afbrudte ikke-absorberbare suturer. Forskere vil evaluere, hvor godt, afhængigt af anvendte suturmetoder, såret heles, og hvor ofte sårrelaterede komplikationer forekommer, såsom infektion, adskillelse af sårkanterne eller lækage af cerebrospinalvæske. Forskere mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre sårplejen hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk behandling for hjernetumorer, og som følge heraf kan bidrage til bedre rekonvalescens og generel livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år gammel
  • Kvalificeret til en kraniotomi på grund af supratentoriell intrakraniel tumor

Eksklusionskriterier:

  • Revisionskirurgi på grund af tilbagevendende hjernetumor
  • Akut neurokirurgisk indgreb
  • Skalpincision, der involverer glat hud (fx pande) eller ansigtsregioner (fx øjenbryn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager absorberbare løbende intradermale suturer
Andet: Absorberbar løbende intradermal sutur
Absorberbare sømme anvendt til at udføre kontinuerlig/løbende intradermal hudlukning.
Aktiv komparator: Deltagere, der modtager ikke-absorberbare, afbrudte transdermale søm
Andet: Ikke-absorberbar intermitterende transdermal sutur
Ikke-absorberbare suturer anvendt til at udføre intermitterende transdermal hudlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer ved kirurgisk sårheling.
Tidsramme: Fra indskrivning til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Det primære resultat af denne kliniske undersøgelse er forekomsten af komplikationer ved sårheling efter operation, herunder sårdehiszens (defineret som separation af sårkanter længere end 1 cm), infektion på operationsstedet eller ekstern lækage af cerebrospinalvæske.
Fra indskrivning til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk kvalitet af sårheling - observatørperspektiv.
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Æstetisk kvalitet af det postoperative sår/ar, evalueret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (fra 9 til 45 point for Observer score), hvor højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
Fra tilmelding til den sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Æstetisk kvalitet af sårheling - patientperspektiv.
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Æstetisk kvalitet af postoperativt sår/ar, vurderet ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (fra 17 til 85 point for patientscore) hvor højere scorer indikerer dårligere helingsresultater.
Fra tilmelding til det sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Æstetisk kvalitet af sårheling - observatørperspektiv.
Tidsramme: Fra indskrivning til det sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Æstetisk kvalitet af det postoperative sår/ar ved brug af Visuel Analog Skala (fra 1 til 10 point) fra observatørens perspektiv, hvor højere score indikerer bedre sårheling.
Fra indskrivning til det sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Æstetisk kvalitet af sårheling - patientperspektiv.
Tidsramme: Fra indskrivelse til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Æstetisk kvalitet af postoperativt sår/ar ved brug af visuel analog skala (fra 1 til 10 point) fra patientens perspektiv, hvor højere score indikerer bedre sårheling.
Fra indskrivelse til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Smerte eller ubehag i forbindelse med fjernelse af sting
Tidsramme: Ved fjernelse af ikke-absorberbare suturer - typisk 7-10 dage postoperativt.
Smerte/ubehag under fjernelse af suturer vurderet ved brug af visuel analog skala (fra 1 til 10 point) blandt forsøgspersoner, der modtager ikke-absorberbare suturer, hvor en højere score står for den værste smerte nogensinde følt.
Ved fjernelse af ikke-absorberbare suturer - typisk 7-10 dage postoperativt.
Forekomst og karakter af yderligere indgreb - invasive indgreb - suturer.
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.

Forekomst og karakter af yderligere invasive indgreb på grund af suboptimal sår-/ar-dannelse:

- placering af yderligere suturer i såret. Mængde af tilføjede suturer og timing for suturplacering efter primær kirurgisk intervention.
Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Forekomst og karakter af yderligere indgreb - invasive indgreb - lumbal drainage.
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.

Forekomst og art af yderligere invasive indgreb på grund af suboptimal sår/ar-dannelse:

- lumbal dræn placering Tidspunkt for lumbal dræn placering efter primær kirurgisk intervention og dets varighed.
Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Forekomst og art af yderligere indgreb - invasive indgreb - sekundært kirurgisk indgreb.
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.

Forekomst og art af yderligere invasive indgreb på grund af suboptimal sår/ar-dannelse:

- sekundær kirurgisk intervention (reoperation).
Tidspunktet for sekundær kirurgisk intervention efter primær kirurgisk intervention.
Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Forekomst og art af yderligere indgreb - konservativ behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til den endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt
Forekomst og karakter af yderligere konservative behandlingsinterventioner på grund af suboptimal sår-/ar-dannelse, såsom: antibiotikabehandling og/eller farmakologisk behandling - type af anvendte lægemidler til behandling og dens varighed.
Fra indskrivning til den endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt
Forekomst af ekstern cerebrospinalvæskeleakage
Tidsramme: Fra indmelding til sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Forekomst af lækage af cerebrospinalvæske gennem sårkanterne.
Fra indmelding til sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Kirurgiske stedinfektioner - dybe infektioner.
Tidsramme: Fra indskrivning til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Forekomsten af dybe kirurgiske stedinfektioner, baseret på klinisk og/eller radiologisk evaluering, såsom epidural/subdural empyem, intrakranielt abscess.
Fra indskrivning til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Kirurgiske stedinfektioner - overfladiske infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Forekomst af overfladiske kirurgiske infektioner, baseret på klinisk og/eller radiologisk evaluering såsom huderytem, hævelse, ømhed, purulent/serøs udflåd eller hudnekrose, der kræver hospitalsindlæggelse. Evaluering af tidspunktet for infektionsdiagnoser efter den primære kirurgiske intervention.
Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Kirurgiske stedinfektioner - overfladiske infektioner, der ikke kræver indlæggelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Forekomst af overfladiske kirurgiske stedinfektioner, baseret på klinisk og/eller radiologisk evaluering såsom huderytem, hævelse, ømhed, purulent/serøs udflåd eller hudnekrose, der ikke kræver indlæggelse.
Evaluering af tidspunktet for infektionsdiagnoser efter primær kirurgisk intervention.
Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Økonomisk evaluering - omkostninger ved materialer brugt til afbrudt hudlukning.
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Omkostninger ved materialer brugt hos patienter, hvis hud blev lukket med afbrudte ikke-optagelige søm.
Fra tilmelding til det sidste sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Økonomisk Evaluering - omkostninger til materialer brugt til kontinuerlig hudlukning.
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.
Omkostningerne ved hudlukningsmaterialer brugt på patienter, hvis hud blev lukket med den kontinuerlige absorberbare søm.
Fra tilmelding til det endelige sårvurderingstidspunkt - 90 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/124/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Absorberbar løbende intradermal sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner