Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hudlukningsteknikker i onkologiske nevrokirurgiske inngrep: Intradermal løpesøm versus transdermal avbrutte suturer (NEURO-SUTURE)

19. mai 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Prospektiv randomisert kontrollert studie av hudlukningsteknikker i onkologisk kranielekirurgi: Intermitterende transdermale suturer og løpende intradermal sutur.

Formålet med denne studien er å sammenligne to vanlig brukte metoder for å lukke huden etter kirurgi for en intrakranial svulst. Hudlukking er et av de viktigste trinnene i nevrokirurgiske prosedyrer, da det har stor innflytelse på hvor godt såret leger. Hos pasienter med hjernesvulster er riktig sårheling spesielt viktig fordi det kan påvirke hvor snart ytterligere behandlinger, som stråleterapi eller kjemoterapi, kan startes.

Det finnes ulike måter å lukke huden på etter kirurgi, inkludert løpende sutur og enkeltstående suturer. Begge metodene er mye brukt og anses som trygge. Imidlertid er det begrenset vitenskapelig dokumentasjon som sammenligner effektene deres i onkologisk nevrokirurgi, og valg av teknikk er ofte basert på kirurgens personlige erfaring. I denne studien vil forskere sammenligne hudlukking ved bruk av løpende absorberbare suturer med enkeltstående ikke-absorberbare suturer. Forskere vil evaluere hvor godt, avhengig av brukte suturmetoder, såret leger og hvor ofte sårrelaterte komplikasjoner oppstår, som infeksjon, separasjon av sårkantene eller lekkasje av cerebrospinalvæske. Forskere mener at resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre sårpleien hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk behandling for hjernesvulster og, som et resultat, kan bidra til bedre rekonvalesens og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år gammel
  • Kvalifisert for kraniotomi på grunn av supratentoriell intrakraniell svulst

Eksklusjonskriterier:

  • Revisjonsoperasjon på grunn av tilbakevendende hjernesvulst
  • Akutt nevrokirurgisk prosedyre
  • Hodebunnsinsisjon som involverer glatt hud (f.eks. panne) eller ansiktsregioner (f.eks. øyenbryn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får absorberbare løpende intradermale suturer
Annen: Absorberbar løpende intradermal sutur
Absorberbare suturer brukt til å utføre kontinuerlig/løpende intradermal hudlukking.
Aktiv komparator: Pasienter som mottar ikke-absorberbare, avbrutte transdermale suturer
Annen: Ikke-absorberbar intermitterende transdermal sutur
Ikke-absorberbare suturer brukt til å utføre intermitterende transdermal hudlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgisk sårheling komplikasjon.
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Det primære utfallet av denne studien er forekomsten av komplikasjoner ved kirurgisk sårheling, inkludert sårdehisens (definert som separasjon av sårkanter lengre enn 1 cm), infeksjon i operasjonsområdet eller ekstern cerebrospinal væskelekkasje.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk kvalitet på sårheling - observatørens perspektiv.
Tidsramme: Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Estetisk kvalitet på postoperative sår/arr, vurdert ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (fra 9 til 45 poeng for Observer score) der høyere poengsummer indikerer dårligere helbredelsesresultater.
Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Estetisk kvalitet på sårheling - pasientperspektiv.
Tidsramme: Fra opptak til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager etter operasjonen.
Estetisk kvalitet på postoperativt sår/arr, vurdert ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (fra 17 til 85 poeng for pasientscore) hvor høyere poengsum indikerer dårligere helbredelsesresultater.
Fra opptak til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager etter operasjonen.
Estetisk kvalitet på sårheling - observatørperspektiv.
Tidsramme: Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Estetisk kvalitet på postoperativt sår/arr ved bruk av visuell analog skala (fra 1 til 10 poeng) fra observatørens perspektiv, hvor høyere poengsum indikerer bedre sårhelbredelsesutfall.
Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Estetisk kvalitet på sårheling - pasientperspektiv.
Tidsramme: Fra påmelding til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Estetisk kvalitet på postoperative sår/arr ved bruk av visuell analog skala (fra 1 til 10 poeng) fra pasientens perspektiv, der høyere score indikerer bedre sårheling.
Fra påmelding til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Smerte eller ubehag knyttet til fjerning av sting
Tidsramme: Ved fjerning av ikke-absorberbare suturer - typisk 7-10 dager postoperativt.
Smerte/ubehag under fjerning av suturer vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (fra 1 til 10 poeng) blant deltakere som mottar ikke-absorberbare suturer, hvor høyere poengsum indikerer den verste smerte noensinne opplevd.
Ved fjerning av ikke-absorberbare suturer - typisk 7-10 dager postoperativt.
Forekomst og art av ytterligere inngrep - invasive inngrep - suturer.
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.

Forekomst og art av ytterligere invasive inngrep på grunn av suboptimal sår-/arrdannelse:

- plassering av ytterligere suturer i såret. Antall suturer som er lagt til og tidspunktet for suturplassering etter primær kirurgisk intervensjon.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Forekomst og art av ytterligere inngrep - invasive inngrep - lumbal drenering.
Tidsramme: Fra innmelding til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.

Forekomst og art av ytterligere invasive inngrep på grunn av suboptimal sår-/arrdannelse:

- lumbal drenasjeplassering Tidspunkt for lumbal drenasjeplassering etter primær kirurgisk intervensjon og dens varighet.
Fra innmelding til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Forekomst og art av ytterligere inngrep - invasive inngrep - sekundært kirurgisk inngrep.
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.

Forekomst og art av ytterligere invasive inngrep på grunn av suboptimal sår-/arrdannelse:

- sekundær kirurgisk intervensjon (reoperasjon). Tidspunkt for sekundær kirurgisk intervensjon etter primær kirurgisk intervensjon.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Forekomst og art av ytterligere inngrep - konservativ behandling
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt
Forekomst og art av ytterligere konservative behandlingstiltak på grunn av suboptimal sår-/arrdannelse, for eksempel: antibiotikabehandling og/eller farmakologisk behandling - type medikamenter som brukes til behandling og dets varighet.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt
Forekomst av ekstern cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Forekomst av cerebrospinal væskelækkasje gjennom sårkantene.
Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Kirurgisk stedinfeksjon - dype infeksjoner.
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Forekomst av dype kirurgiske stedinfeksjoner, basert på klinisk og/eller radiologisk evaluering, som epidural/subdural empyem, intrakranielt abscess.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Kirurgisk infeksjonssted - overfladiske infeksjoner som krever innleggelse.
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Forekomst av overfladiske kirurgiske infeksjoner, basert på klinisk og/eller radiologisk evaluering som huderytem, hevelse, ømhet, purulent/serøs utflod, hudnekrose som krever innleggelse. Evaluering av tidspunktet for infeksjonsdiagnoser etter primær kirurgisk intervensjon.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Kirurgiske infeksjoner - overfladiske infeksjoner som ikke krever innleggelse.
Tidsramme: Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Forekomst av overfladiske kirurgisk sted infeksjoner, basert på klinisk og/eller radiologisk vurdering som huderytem, hevelse, ømhet, purulent/serøs utflod eller hudnekrose som ikke krever innleggelse. Vurdering av tidspunktet for infeksjonsdiagnoser etter primær kirurgisk inngrep.
Fra inkludering til siste sårvurderingstidspunkt - 90 dager postoperativt.
Økonomisk evaluering - kostnad for materialer brukt til avbrutt hudlukking.
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Kostnaden for materialer brukt på pasienter hvis hud ble lukket med avbrutte ikke-absorberbare suturer.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Økonomisk evaluering - kostnad for materialer brukt til kontinuerlig hudlukking.
Tidsramme: Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.
Kostnader for hudlukningsmaterialer brukt på pasienter hvis hud ble lukket med den kontinuerlige absorberbare sutur.
Fra inkludering til det siste sårvurderingstidspunktet - 90 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/124/25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Absorberbar løpende intradermal sutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere