Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik zamykania skóry w neurochirurgicznych zabiegach onkologicznych: szew śródskórny ciągły versus szew przezskórny przerywany (NEURO-SUTURE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane technik zamykania skóry w neurochirurgii czaszkowej onkologicznej: szwy przezskórne przerywane i szew śródskórny ciągły.

Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych metod zamykania skóry po operacji guza śródczaszkowego. Zamknięcie skóry jest jednym z najważniejszych etapów zabiegów neurochirurgicznych, ponieważ ma duży wpływ na to, jak dobrze rana się goi. U pacjentów z guzami mózgu prawidłowe gojenie się rany jest szczególnie ważne, ponieważ może wpłynąć na to, jak szybko można rozpocząć dodatkowe leczenie, takie jak radioterapia lub chemioterapia.

Istnieją różne sposoby zamykania skóry po operacji, w tym szwy ciągłe i szwy pojedyncze. Obie metody są szeroko stosowane i uważane za bezpieczne. Jednak w neurochirurgii onkologicznej istnieje ograniczona ilość dowodów naukowych porównujących ich skutki, a wybór techniki często opiera się na osobistym doświadczeniu chirurga. W tym badaniu badacze porównają zamknięcie skóry za pomocą ciągłych szwów wchłanialnych z pojedynczymi szwami niewchłanialnymi. Badacze ocenią, jak dobrze, w zależności od zastosowanych metod szycia, goi się rana i jak często występują powikłania związane z raną, takie jak infekcja, rozchodzenie się brzegów rany lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Badacze uważają, że wyniki tego badania pomogą poprawić opiekę nad ranami u pacjentów poddawanych leczeniu neurochirurgicznemu z powodu guzów mózgu, a w rezultacie mogą przyczynić się do lepszego powrotu do zdrowia i ogólnej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery of Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Kwalifikujący się do kraniotomii z powodu nadnamiotowego guza śródczaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna z powodu nawrotu guza mózgu
  • Nagły zabieg neurochirurgiczny
  • Ciecie skóry głowy obejmujące skórę gładką (np. czoło) lub obszary twarzy (np. brwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący wchłanialne szwy ciągłe śródskórne
Inny: Chłonny szew śródskórny ciągły
Wchłanialne szwy używane do wykonania ciągłego śródskórnego zamknięcia skóry.
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący nienasiąkliwe przerywane szwy przezskórne
Inny: Niewchłanialny przerywany szew przezskórny
Nieresorbowalne szwy używane do wykonania przerywanego przezskórnego zamknięcia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań gojenia się rany chirurgicznej.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Głównym celem tego badania jest wystąpienie powikłań w gojeniu się rany chirurgicznej, w tym rozchylenia brzegów rany (zdefiniowanego jako oddzielenie brzegów rany na długości większej niż 1 cm), zakażenia miejsca operowanego lub zewnętrznego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Od momentu włączenia do badania do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyczna jakość gojenia się ran - perspektywa obserwatora.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Jakość estetyczna rany pooperacyjnej/blizny, oceniana za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (od 9 do 45 punktów dla oceny Obserwatora), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze efekty gojenia.
Od momentu włączenia do badania do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Jakość estetyczna gojenia się ran - perspektywa pacjenta.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Jakość estetyczna rany/blizny pooperacyjnej, oceniana przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (od 17 do 85 punktów dla oceny Pacjenta), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty gojenia.
Od momentu włączenia do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Jakość estetyczna gojenia rany – perspektywa obserwatora.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniego punktu oceny rany – 90 dni po operacji.
Jakość estetyczna rany/blizny pooperacyjnej w skali wizualno-analogowej (od 1 do 10 punktów) z perspektywy obserwatora, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze efekty gojenia rany.
Od rekrutacji do ostatniego punktu oceny rany – 90 dni po operacji.
Jakość estetyczna gojenia ran – perspektywa pacjenta.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Jakość estetyczna rany/blizny pooperacyjnej według Wizualnej Skali Analogowej (od 1 do 10 punktów) z perspektywy pacjenta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki gojenia się rany.
Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Ból lub dyskomfort związany z usuwaniem szwów
Ramy czasowe: W momencie usuwania szwów nieresorbowalnych - zazwyczaj 7-10 dni po operacji.
Ból/dyskomfort podczas usuwania szwów oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (od 1 do 10 punktów) wśród pacjentów otrzymujących szwy nieresorbowalne, gdzie wyższy wynik oznacza najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano.
W momencie usuwania szwów nieresorbowalnych - zazwyczaj 7-10 dni po operacji.
Częstość występowania i charakter dodatkowych interwencji - interwencje inwazyjne - szwy.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny rany – 90 dni po operacji.

Częstość występowania i charakter dodatkowych inwazyjnych interwencji z powodu nieoptymalnego gojenia się rany/blizny:

- założenie dodatkowych szwów w obrębie rany. Liczba dodanych szwów i czas założenia szwów po pierwotnej interwencji chirurgicznej.
Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny rany – 90 dni po operacji.
Częstość występowania i charakter dodatkowych interwencji - interwencje inwazyjne - drenaż lędźwiowy.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.

Występowanie i charakter dodatkowych inwazyjnych interwencji z powodu suboptymalnego tworzenia się rany/blizny:

- założenie drenażu lędźwiowego Czas założenia drenażu lędźwiowego po pierwotnej interwencji chirurgicznej i jego czas trwania.
Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Częstość występowania i charakter dodatkowych interwencji - interwencje inwazyjne - wtórna interwencja chirurgiczna.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatecznego punktu oceny rany - 90 dni po operacji.

Występowanie i charakter dodatkowych inwazyjnych interwencji z powodu suboptymalnego tworzenia się rany/blizny:

- wtórna interwencja chirurgiczna (reoperacja). Czas wtórnej interwencji chirurgicznej po pierwotnej interwencji chirurgicznej.
Od momentu rekrutacji do ostatecznego punktu oceny rany - 90 dni po operacji.
Częstość występowania i charakter dodatkowych interwencji - leczenie zachowawcze
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końcowego punktu czasowego oceny rany – 90 dni po operacji
Częstość występowania i charakter dodatkowych interwencji leczenia zachowawczego z powodu suboptymalnego gojenia się rany/blizny, takich jak: terapia antybiotykowa i/lub farmakologiczna – rodzaj stosowanych leków do leczenia i czas jego trwania.
Od momentu rekrutacji do końcowego punktu czasowego oceny rany – 90 dni po operacji
Częstość występowania zewnętrznego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do ostatniego punktu oceny rany – 90 dni po operacji.
Częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego przez brzegi rany.
Od momentu włączenia do badania do ostatniego punktu oceny rany – 90 dni po operacji.
Zakażenia miejsca operowanego - zakażenia głębokie.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany – 90 dni pooperacyjnie.
Częstość występowania głębokich zakażeń miejsca operowanego, oparta na ocenie klinicznej i/lub radiologicznej, takich jak ropniak nadtwardówkowy/podtwardówkowy, ropień wewnątrzczaszkowy.
Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany – 90 dni pooperacyjnie.
Zakażenia miejsca operowanego - powierzchowne infekcje wymagające hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końcowego punktu czasowego oceny rany – 90 dni po operacji.
Częstość występowania powierzchownych zakażeń miejsca operowanego, oceniana na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego, takiego jak rumień skóry, obrzęk, tkliwość, ropna/surowicza wydzielina, martwica skóry wymagająca hospitalizacji. Ocena czasu rozpoznania zakażeń po pierwotnym zabiegu chirurgicznym.
Od momentu włączenia do końcowego punktu czasowego oceny rany – 90 dni po operacji.
Zakażenia miejsca operowanego - zakażenia powierzchowne niewymagające hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny rany - 90 dni po operacji.
Częstość występowania powierzchownych zakażeń miejsca operowanego, oceniana na podstawie badań klinicznych i/lub radiologicznych, takich jak rumień skóry, obrzęk, tkliwość, ropna/surowicza wydzielina, martwica skóry, które nie wymagają hospitalizacji. Ocena czasu diagnozowania zakażeń po pierwotnej interwencji chirurgicznej.
Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny rany - 90 dni po operacji.
Ocena ekonomiczna – koszt materiałów wykorzystanych do przerwanego zamknięcia skóry.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końcowego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Koszt materiałów użytych u pacjentów, u których skórę zamknięto za pomocą przerywanych nierozpuszczalnych szwów.
Od momentu włączenia do badania do końcowego punktu czasowego oceny rany - 90 dni po operacji.
Ocena ekonomiczna - koszt materiałów wykorzystywanych do ciągłego zamykania skóry.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany – 90 dni po operacji.
Koszt materiałów do zamykania skóry stosowanych u pacjentów, u których zamknięcie skóry wykonano za pomocą ciągłego szwu wchłanialnego.
Od momentu rekrutacji do ostatniego punktu czasowego oceny rany – 90 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/124/25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj