脳損傷を有する乳児におけるバイオマーカー研究
2026年2月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison
新生児期脳損傷既往乳児における実行機能障害および認知転帰予測のための早期バイオマーカー研究
この研究は、健康な乳児および周産期脳損傷を経験した乳児を含む、子どもの長期的な認知発達に焦点を当てています。
この研究の一環として、子どもたちはUW-Madison大学病院で対面式のゲームと評価を行います。
子どもたちはまた、EEG（脳波）評価にも参加します。
保護者は、自宅での子どもの行動やストレスに関する質問票に記入するよう求められます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 電話番号：608-577-2415
- メール：carrascomccaul@neurology.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- University of Wisconsin Madison University Hospital
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コンタクト：
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 電話番号：608-577-2415
- メール：carrascomccaul@neurology.wisc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アメリカ合衆国内および国際的に在住する6〜24ヶ月の乳児。
ウィスコンシン州マディソンへの移動が可能であること。
説明
含入基準：
- 本研究には親子ペアが募集されます。
- 周産期脳損傷（PBI）の既往歴のあるなしに関わらず、生後3〜24ヶ月の小児が本研究に含まれます。
PBIのある小児には以下が含まれます：
- 新生児期に低酸素性虚血性脳症と診断された小児、
- 早産（妊娠32週未満で出生）した小児。
- 脳性麻痺と診断された小児
含入基準を満たす健康な対照参加者には以下が含まれます：
- 既往の神経学的（脳障害）歴のない健康な乳児
- 全ての親について：唯一の研究含入基準は、周産期脳損傷のある新生児または健康な対照参加者の親または法的保護者であることです。
除外基準：
対照群に含まれる健康な乳児には以下がないこと：
- 脳損傷の既往歴
- 脳性麻痺の診断
- 神経疾患の既往歴
- 新生児集中治療室（NICU）への既往入院歴
- 染色体異常、遺伝性症候群、および主要な先天性奇形のある小児は、患者群と対照群の両方から除外されます。
- 親には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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周産期脳損傷のある小児
生後6か月（6か月前に登録される場合があります）から18か月までの小児で、1) 低酸素性虚血性脳症、2) 脳性麻痺、および/または 3) 在胎週数28週未満で早産したと診断されたもの。
(
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健康な子どもたち
6か月（6か月前に登録される場合もある）から18か月までの年齢の小児で、幼少期に脳および/または心臓疾患の既往歴がないこと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児注意課題（IAT）測定（秒単位）
時間枠：6、12、18か月の時点で評価された
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乳幼児の注意制御と処理能力を評価するために用いられる行動測定法です。
乳児には視覚的な人形刺激が4つの異なる「注視」で提示され、研究者は注視時間、注意のシフト、または馴化パターンを記録します。
初期の注視でより持続的な注意を示し、後期の注視で刺激に馴化することが多い場合、早期の注意能力が高いことを示すことが多いです。
視覚選好型課題における刺激への累積注視時間は、乳児の年齢と刺激に応じて、1試行あたり約15〜30秒以上になることが一般的です。
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6、12、18か月の時点で評価された
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A not B タスク
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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A-not-B課題は、乳児の対象永続性、作業記憶、および抑制制御の発達的指標であり、隠された対象の位置が変更された後にそれを探すことを要求します。
成績は通常、B試行での正解探索の割合として報告され、8-9ヶ月児の平均は20-40％（範囲0-100％）、10-11ヶ月児は平均50-70％、12ヶ月児は75-90％に達し、しばしば最大値近くになります。
スコアは遅延時間と課題の難易度によって変化します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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デルタ波およびシータ波帯域におけるEEGパワー
時間枠：6、12、18カ月の時点で評価
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EEGデータは、神経活動パターンが後の実行機能の結果と関連しているかどうかを調べるために使用されます。
特定のEEG指標は、実行機能の予測因子として分析され、低い／高い実行機能は行動測定のパフォーマンスによって定義されます。
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6、12、18カ月の時点で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライリー役割過負荷質問票
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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Reilly役割過負荷質問票では、児童参加者の親が役割要求に圧倒されると感じる頻度を評価します。項目の回答を合計して、総役割過負荷スコアを作成します。
総スコアは13から65の範囲で、スコアが高いほど、時間とエネルギーに対する過剰な要求による役割過負荷の認識が大きいことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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混乱、騒動、秩序スケール (CHAOS)
時間枠：6、12、18か月の時点で評価
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保護者および/または介護者は、家庭内の騒音、混雑、日課について記述された項目を評価し、その回答を合計してCHAOS総合スコアを算出します。
CHAOS総合スコアは15点から60点の範囲で、スコアが高いほど家庭環境がより混沌とし、騒々しく、無秩序であることを示します。25点未満は通常、混乱度が低いことを反映し、35点を超えるスコアは家庭内の混乱度が高いことを示唆します。
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6、12、18か月の時点で評価
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子育て日常的煩わしさ（PDH）尺度：強度スコア
時間枠：6、12、18か月の時点で評価
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日常の育児ストレス（例：子どもの要求、日課の中断など）の頻度と強度を評価する親報告尺度。項目評価を合計または平均して頻度スコアと強度スコアを算出する。
PDH尺度では、強度スコアは0から100の範囲で、合計が高いほど日常の育児上の煩わしさがより頻繁かつ／またはよりストレスフルであることを示す。
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6、12、18か月の時点で評価
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ペアレンティング・デイリー・ハッスル（PDH）スケール：頻度スコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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日常の子育てストレッサー（例：子どもの要求、ルーティンの中断）の頻度と強度を評価する親報告尺度です。項目評価を合計または平均して頻度スコアと強度スコアを算出します。
PDH尺度では、頻度スコアは0から80の範囲で、合計点が高いほど日常の子育ての煩わしさがより頻繁かつ／またはストレスフルであることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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親のストレス尺度
時間枠：6、12、18か月の時点で評価
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育児に関連するストレスと満足度を測定する質問票であり、項目を合計して総合的な育児ストレススコアを算出します。
親のストレス尺度では、総合スコアは18から90の範囲にあり、スコアが高いほど育児ストレスのレベルが高く、スコアが低いほどストレスが少なく育児役割における満足度が高いことを示します。
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6、12、18か月の時点で評価
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早期実行機能質問票：EEFQ
時間枠：6、12、18か月の時点で評価された
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保護者に配布される質問票は、子供たちがどのような実行機能を示しているかを評価します。
より多くの機能を示すことは、実行機能の発達がより進んでいることを意味します。
EEFQは、保護者が31項目について7段階評価で評価し、サブスケールと総合スコアは1から7の間で平均化されます - 高いスコアは、乳幼児におけるより強い実行機能行動の出現を示します
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6、12、18か月の時点で評価された
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ベイリー評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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ベイリーは、介入者が実施する認知および運動評価であり、これらの領域における子供の発達を評価するものです。
サブテストまたはサブドメインでの最高スコアは19、最低スコアは1です。
8〜12のスコアは平均と見なされます。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2030年3月15日
研究の完了 (推定)
2030年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。