Biomarkkeritutkimus vauvoilla, joilla on aiempi aivovamma vastasyntyneenä
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Varhaiset biomarkkeritutkimus toimeenpanohäiriön ja kognitiivisten lopputulosten ennustamiseksi vauvoilla, joilla on aiempi neonataalinen aivovamma
Tämä tutkimus keskittyy lasten pitkäaikaiseen kognitiiviseen kehitykseen, mukaan lukien terveet vauvat ja ne, joilla on ollut perinataalinen aivovamma.
Osana tätä tutkimusta lapset suorittavat kasvokkain pelejä ja arviointeja UW-Madison University Hospital -sairaalassa.
Lapset osallistuvat myös EEG-arviointiin.
Vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita lapsensa käyttäytymisestä ja stressistä kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608-577-2415
- Sähköposti: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Madison University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608-577-2415
- Sähköposti: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvojen ikä 6–24 kuukautta Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti.
Täytyy pystyä matkustamaan Madisoniin, WI.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen rekrytoidaan lapsi-vanhempi -pareja.
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 3-24 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on sekä ilman syntymän aikaista aivovammaa (perinataalista aivovammaa).
Lapsia, joilla on syntymän aikaisia aivovammoja, ovat:
- Lapset, joille on diagnosoitu hypoksis-iskeeminen enkefalopatia vastasyntyneenä,
- Ennenaikaisena raskausajan (alle 32 raskausviikkoa) syntyneet lapset.
- Lapset, joille on diagnosoitu CP-vamma (cerebral palsy)
Terveet verrokkiosallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ovat:
- terveet vauvat, joilla ei ole aiempaa neurologista (aivosairaus) historiaa
- Kaikille vanhemmille: ainoa tutkimukseen osallistumisen kriteeri on olla syntymän aikaisen aivovamman saaneen vastasyntyneen tai terveen verrokkiosallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vauvat, jotka otetaan mukaan verrokkiryhmään, eivät saa olla:
- aiempaa aivovammahistoriaa
- CP-vamman (cerebral palsy) diagnoosia
- neurologisen sairauden historiaa
- aiempaa osastohoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU)
- Lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, geneettisiä oireyhtymiä ja suuria synnynnäisiä epämuodostumia, suljetaan pois sekä potilasryhmistä että verrokkiryhmästä.
- Vanhemmilla ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsilla, joilla on perinataalinen aivovamma
6 kuukauden (voidaan ottaa mukaan ennen 6 kuukautta) - 18 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu 1) hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia, 2) aivohalvaus ja/tai 3) jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti alle 28 viikon raskausiän kohdalla.
(
|
|
Terveet Lapset
Lapset, joiden ikä on 6 kuukautta (voidaan rekisteröidä ennen 6 kuukauden ikää) - 18 kuukautta, joilla ei ole aiempaa aivotaudin ja/tai sydämen sairauden historiaa varhaislapsuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan huomion tehtävä (IAT) mitattuna sekunneissa
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Käyttäytymismittari, jota käytetään vauvojen tarkkaavaisuuden hallinnan ja käsittelyn arvioimiseen.
Vauvoille esitetään visuaalisia nukkestimuleita neljänä erillisenä "katselukerrana", ja tutkijat tallentavat katseluaikaa, tarkkaavaisuuden siirtymiä tai tottumismalleja.
Pitkäaikaisempi tarkkaavaisuus ensimmäisissä katselukerroissa, jota seuraa tottuminen ärsykkeisiin myöhemmissä katselukerroissa, osoittaa usein parempaa varhaista tarkkaavaisuuden kapasiteettia.
Kokonaiskatseluaika ärsykkeeseen visuaalisissa preferenssityyppisissä tehtävissä vaihtelee yleensä noin 15–30+ sekuntia kerrallaan riippuen vauvan iästä ja ärsykkeestä.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
A ei B -tehtävä
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
A-not-B-tehtävä on kehityksellinen mitta esineiden pysyvyydestä, työmuistista ja estävästä kontrollista vauvoilla, joka vaatii heitä etsimään piilotettua esinettä sen sijainnin vaihduttua.
Suorituskykyä raportoidaan tyypillisesti oikeiden etsintöjen prosenttiosuutena B-kokeissa, jossa 8-9 kuukauden ikäisten vauvojen keskiarvo on 20-40 % oikein (vaihteluväli 0-100 %), 10-11 kuukauden ikäisten keskiarvo 50-70 % ja 12 kuukauden ikäiset saavuttavat 75-90 %, usein lähellä maksimia.
Pisteet vaihtelevat viiveen pituuden ja tehtävän vaikeustason mukaan.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
EEG-teho delta- ja theta-taajuuksilla
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
EEG-dataa käytetään tutkimaan, liittyvätkö hermostollisen toiminnan mallit myöhempiin toimeenpanotoiminnan tuloksiin.
Erityisiä EEG-indeksejä analysoidaan toimeenpanotoiminnan ennustajina, missä matalampi/korkeampi toimeenpanotoiminta määritellään käyttäytymismittareiden suorituskyvyn perusteella.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reillyn roolikuormituskysely
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Reillyn roolikuormituskyselyssä lapsen vanhemmat arvioivat roolivaatimusten aiheuttaman ylityöllistymisen tunteen esiintymistiheyttä; vastaukset summataan muodostamaan kokonaisroolikuormituspistemäärä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 13–65, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua roolikuormitusta liiallisten vaatimusten suhteessa aikaan ja energiaan.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Vanhemmat ja/tai huoltajat arvioivat kohdat, jotka kuvaavat kotitalouden melua, tungosta ja rutiineja; vastaukset lasketaan yhteen muodostaen kokonais-CHAOS-pisteet.
CHAOS-kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat kaoottisempaa, meluisampaa ja epäjärjestetympää kotiolosuhdetta; pisteet alle 25 yleensä heijastavat vähemmän kaaosta, kun taas pisteet yli 35 viittaavat korkeaan kotitalouden kaaokseen.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
Parenting Daily Hassle (PDH) -asteikot: Intensiteettipisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Vanhempien raportoima mittari, joka arvioi jokapäiväisten vanhemmuuden stressitekijöiden (esim. lapsen vaatimukset, rutiinien häiriöt) esiintymistiheyttä ja voimakkuutta; kohteiden arvioinnit lasketaan yhteen tai keskiarvona, jolloin saadaan tiheys- ja voimakkuuspisteet.
PDH-asteikolla voimakkuuspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat useammin esiintyviä ja/tai stressaavampia jokapäiväisiä vanhemmuuden hankaluuksia.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
Parenting Daily Hassle (PDH) -asteikot: Taajuuspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Vanhempien raportoima mittari, joka arvioi jokapäiväisten vanhemmuuden stressitekijöiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta (esim. lasten vaatimukset, rutiinien häiriöt); kohteiden arvioinnit lasketaan yhteen tai keskiarvotetaan taajuus- ja voimakkuuspisteiden saamiseksi.
PDH-asteikolla taajuuspisteet vaihtelevat 0:sta 80:een, ja korkeammat kokonaismäärät osoittavat useammin esiintyviä ja/tai stressaavampia jokapäiväisiä vanhemmuuden vaikeuksia.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
Vanhempainstressin asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Kysely, joka mittaa vanhemmuuteen liittyvää stressiä ja tyytyväisyyttä; kohdat lasketaan yhteen muodostaen kokonaisvanhemmuuden stressipisteet.
Vanhemmuuden stressiasteikolla kokonaispisteet vaihtelevat 18:sta 90:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressitasoa ja alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän stressiä ja enemmän tyytyväisyyttä vanhemmuuden roolissa.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
Varhaisen toiminnanohjauksen kysely: EEFQ
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Vanhemmille annetaan kyselylomake, joka arvioi, mitä toiminnanohjauksen toimintoja lapset osoittavat.
Enemmän näytettyjä toimintoja tarkoittaa edistynyttä toiminnanohjauksen kehitystä.
(EEFQ käyttää vanhempien arvioita 7-pisteistä asteikolla 31 kohdalle, ala-asteikkojen ja yhdistettyjen pisteiden keskiarvot vaihtelevat 1 ja 7 välillä - korkeammat pisteet osoittavat vahvempia esiintyviä toiminnanohjaustoimintoja vauvoilla ja pikkulapsilla.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
|
Bayley Assessment
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Bayley on kognitiivinen ja motorinen arviointi, jonka interventiosuunnittelija suorittaa arvioidakseen lapsen kehitystä näillä alueilla.
Korkein mahdollinen pistemäärä alitestissä tai aladomainissa on 19 ja alin pistemäärä on 1.
Pistemäärät 8–12 katsotaan keskiarvoiksi.
|
Arvioitu 6, 12 ja 18 kuukauden aikapisteissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1625
- Protocol Version 11/22/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH | NRL Neurology (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .