Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek vizsgálata korábbi neonatális agyi sérüléssel rendelkező csecsemőknél

2026. február 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Korai Biomarkerek Vizsgálata az Irányító Funkciók Zavarának és Kognitív Eredmények Előrejelzésére Korábbi Neonatális Agysérüléssel Érintett Csecsemőknél

Ez a kutatás a gyermekek, köztük az egészséges csecsemők és azok, akik perinatális agyi sérülést szenvedtek, hosszú távú kognitív fejlődésére összpontosít. A kutatási részeként a gyermekek személyes játékokat és felméréseket végeznek a UW-Madison Egyetemi Kórházban. A gyermekek EEG-vizsgálaton is részt vesznek. A szülőket felkérik, hogy kitöltsenek kérdőíveket gyermekük viselkedéséről és a háztartásban tapasztalt stresszről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Telefonszám: 608-577-2415
E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
    - Toborzás
    - University of Wisconsin Madison University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Telefonszám: 608-577-2415
      
      E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államokban és nemzetközileg elhelyezkedő, 6-24 hónapos csecsemők. Madisonba (WI) kell tudniuk utazni.

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatba gyermek-szülő diádokat veszünk fel.
Ebbe a vizsgálatba 3-24 hónapos gyermekeket vonunk be, akiknek van és nincs perinatalis agyi sérülés (PBI) előzménye.
A PBI-s gyermekek közé tartoznak:
- A neonatalis időszakban hipoxiás-ischaemiás encephalopathiával diagnosztizált gyermekek,
- Koraszülött gesztációs korban született gyermekek (32. gesztációs hét előtt születettek).
- Cerebrális bénulással diagnosztizált gyermekek
A bevonási kritériumoknak megfelelő egészséges kontroll résztvevők közé tartoznak:
- egészséges csecsemők, akiknek nincs előző neurológiai (agyi rendellenesség) előzménye
Minden szülő esetében: az egyetlen kutatási bevonási kritérium az, hogy perinatalis agyi sérülésű újszülött vagy egészséges kontroll résztvevő szülője vagy törvényes gyámja legyen.

Kizárási kritériumok:

A kontrollcsoportba bevonandó egészséges csecsemőknek nem lehet:
- előző agyi sérülés előzménye
- cerebrális bénulás diagnózisa
- neurológiai rendellenesség előzménye
- korábbi Neonatális Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) történt felvétel
A kromoszóma rendellenességgel, genetikai szindrómával és jelentős veleszületett rendellenességgel rendelkező gyermekeket mind a betegcsoportokból, mind a kontrollcsoportból kizárjuk.
A szülőknek nincsenek kizárási kritériumai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Perinatális agysérüléssel élő gyermekek 6 hónapos (6 hónap előtt is felvételre kerülhet) - 18 hónapos gyermekek, akiknél 1) hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, 2) cerebralis parézis és/vagy 3) 28 hétnél rövidebb terhességi időszak előtti koraszülés diagnosztizálásra került. (
Egészséges Gyermekek 6 hónapos (6 hónap előtt is beiratkozhat) - 18 hónapos korú gyermekek, akiknek korábban nem volt agyi és/vagy szívbetegségük az életkoruk korai szakaszában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Csecsemő figyelmi feladat (IAT) másodpercben mérve Időkeret: A 6, 12 és 18 hónapos időpontokban értékelve	A csecsemőkkel alkalmazott viselkedési mérőeszköz, amely a figyelemirányítás és a feldolgozás értékelésére szolgál. A csecsemőknek vizuális bábujelzőket mutatnak be négy különálló "nézés" során, és a kutatók rögzítik a nézési időt, a figyelemeltolódásokat vagy a habituációs mintákat. A korai nézések során mutatott tartósabb figyelem, amelyet a későbbi nézések során a jelzők iránti habituáció követ, gyakran jobb korai figyelemképességet jelez. A vizuális preferencia-típusú feladatokban egy inger iránt felhalmozott teljes nézési idő általában nagyjából 15-30+ másodperc per próba között mozog, a csecsemő életkorától és az ingertől függően.	A 6, 12 és 18 hónapos időpontokban értékelve
A nem B feladat Időkeret: Értékelve a 6, 12 és 18 hónapos időpontokban	Az A-nem-B feladat egy fejlesztési mérőeszköz a tárgyállandóság, a munkamemória és a gátló kontroll mérésére csecsemőknél, amely megköveteli, hogy rejtett tárgy után kutassanak annak helyének megváltoztatása után. A teljesítményt általában a helyes keresések százalékában jelentik a B kísérleteken, ahol a 8-9 hónapos csecsemők átlagosan 20-40%-ot érnek el (tartomány 0-100%), a 10-11 hónaposok átlagosan 50-70%-ot, a 12 hónaposok pedig elérik a 75-90%-ot, gyakran a maximum közelében. A pontszámok változnak a késleltetés hosszának és a feladat nehézségének függvényében.	Értékelve a 6, 12 és 18 hónapos időpontokban
EEG teljesítmény a Delta és a Theta sávban Időkeret: A 6., 12. és 18. hónap időpontjain értékelve	Az EEG-adatok felhasználásra kerülnek annak vizsgálatára, hogy a neurológiai aktivitási mintázatok összefüggenek-e a későbbi végrehajtó funkciókkal. Konkrét EEG-indexeket elemeznek a végrehajtó funkciók prediktoraként, ahol az alacsonyabb/magasabb végrehajtó funkciókat a viselkedési mérések teljesítménye határozza meg.	A 6., 12. és 18. hónap időpontjain értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Reilly szereptúltöltés kérdőív Időkeret: A 6., 12. és 18. hónapnál értékelve	A Reilly túlterheltség kérdőívben a gyermek résztvevők szülei értékelik, hogy milyen gyakran érzik magukat túlterheltnek a szerepkörük követelményeitől; a válaszok összegzésével jön létre a teljes szerep túlterheltség pontszám. A teljes pontszámok 13 és 65 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt szerep túlterheltséget jeleznek, ami a túlzott követelményeknek tulajdonítható az idő és energia viszonylatában.	A 6., 12. és 18. hónapnál értékelve
Zavartság, Zaj és Rend Skála (CHAOS) Időkeret: A 6., 12. és 18. hónapnál értékelve	A szülők és/vagy gondviselők olyan tételeket értékelnek, amelyek a háztartási zajt, zsúfoltságot és rutint írják le; a válaszokat összeadják, hogy létrehozzák a CHAOS összpontszámot. A CHAOS összpontszám 15 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok kaotikusabb, zajosabb és rendezetlenebb otthoni környezetet jeleznek; a 25 alatti pontszámok általában alacsonyabb káoszt tükröznek, míg a 35 feletti pontszámok magas háztartási káoszt sugallnak.	A 6., 12. és 18. hónapnál értékelve
Szülői Napi Kellemetlenség (PDH) Skálák: Intenzitás Pontszám Időkeret: A 6., 12. és 18. hónapos időpontokon értékelve	Egy szülői jelentésen alapuló mérőeszköz, amely a mindennapi szülői stresszorok gyakoriságát és intenzitását értékeli (pl. gyermeki igények, rutinok megzavarása); a tételértékeléseket összegzik vagy átlagolják, hogy gyakorisági és intenzitási pontszámokat kapjanak. A PDH skálán az intenzitási pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb összesítések gyakoribb és/vagy stresszesebb mindennapi szülői nehézségekre utalnak.	A 6., 12. és 18. hónapos időpontokon értékelve
Szülői Napi Zavar (PDH) Skálák: Gyakorisági Pontszám Időkeret: A 6., 12. és 18. hónap időpontjában értékelve	Egy szülői jelentésen alapuló mérőeszköz, amely a mindennapi nevelési stresszorok gyakoriságát és intenzitását értékeli (pl. gyermek igények, rutinok megszakítása); az egyes pontszámok összegzése vagy átlagolása révén gyakorisági és intenzitási pontszámokat kapunk. A PDH skálán a gyakorisági pontszámok 0 és 80 között mozognak, ahol a magasabb összesített értékek gyakoribb és/vagy stresszesebb mindennapi nevelési problémákat jeleznek.	A 6., 12. és 18. hónap időpontjában értékelve
Szülői Stressz Skála Időkeret: A 6., 12. és 18. hónap időpontjain értékelve	Egy kérdőív, amely a szülőséggel járó stresszt és elégedettséget méri; az egyes tételeket összeadják, hogy egy teljes szülői stresszpontszámot hozzanak létre. A Szülői Stressz Skálán a teljes pontszámok 18 és 90 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszszintet, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb stresszt és nagyobb elégedettséget jelentenek a szülői szerepben.	A 6., 12. és 18. hónap időpontjain értékelve
Korai Végrehajtó Funkció Kérdőív: EEFQ Időkeret: A 6, 12 és 18 hónapos időpontokban értékelve	A szülőknek kitöltendő kérdőívet adnak, amely felméri, milyen végrehajtó funkciókat mutatnak a gyermekek. Minél több funkciót mutatnak, annál előrébb járnak a végrehajtó funkciók fejlődésében. Az EEFQ a szülők értékelését használja egy 7 pontos skálán 31 tételre, az alskálák és összetett pontszámok átlaga 1 és 7 között van - a magasabb pontszámok erősebb kibontakozó végrehajtó funkciókat jelölnek csecsemőknél és kisgyermekeknél	A 6, 12 és 18 hónapos időpontokban értékelve
Bayley Assessment Időkeret: 6, 12 és 18 hónapos időpontokban értékelve	A Bayley egy kognitív és motoros felmérés, amelyet egy intervencionista végez a gyermek ezen területeken való fejlődésének értékelésére. A legmagasabb lehetséges pontszám egy altesztben vagy altartományban 19, a legalacsonyabb pontszám pedig 1. A 8-12 közötti pontszámokat átlagosnak tekintik.	6, 12 és 18 hónapos időpontokban értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

Kutatásvezető: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)