Studio sui Biomarcatori in Neonati con Pregresso Danno Cerebrale Neonatale
9 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio sui Biomarcatori Precoci per la Predizione della Disfunzione Esecutiva e degli Esiti Cognitivi nei Neonati con Pregresso Danno Cerebrale Neonatale
Questa ricerca si concentra sullo sviluppo cognitivo a lungo termine dei bambini, inclusi i neonati sani e quelli che hanno subito una lesione cerebrale perinatale.
Come parte di questo studio di ricerca, i bambini completano giochi e valutazioni di persona presso l'UW-Madison University Hospital.
I bambini parteciperanno anche a una valutazione EEG.
Ai genitori verrà chiesto di compilare questionari sul comportamento e lo stress del loro bambino a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numero di telefono: 608-577-2415
- Email: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Reclutamento
- University of Wisconsin Madison University Hospital
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Contatto:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numero di telefono: 608-577-2415
- Email: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi situati negli Stati Uniti e a livello internazionale.
Deve essere in grado di viaggiare a Madison, WI.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno reclutate per lo studio diadi bambino-genitore.
- In questo studio verranno inclusi bambini di 3-24 mesi con e senza una storia di lesione cerebrale perinatale (PBI).
I bambini con PBI includeranno:
- Bambini diagnosticati durante il periodo neonatale con encefalopatia ipossico-ischemica,
- Bambini nati a un'età gestazionale prematura (nati a meno di 32 settimane di età gestazionale).
- Bambini diagnosticati con paralisi cerebrale
I partecipanti di controllo sani che soddisfano i criteri di inclusione includeranno:
- neonati sani senza precedenti anamnesi neurologica (disturbo cerebrale)
- Per tutti i genitori: l'unico criterio di inclusione per la ricerca è essere il genitore o il tutore legale di un neonato con lesione cerebrale perinatale o di un partecipante di controllo sano.
Criteri di esclusione:
I neonati sani da includere nel gruppo di controllo non dovranno avere:
- una precedente anamnesi di lesione cerebrale
- una diagnosi di paralisi cerebrale
- una storia di disturbo neurologico
- un precedente ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
- I bambini con anomalie cromosomiche, sindromi genetiche e malformazioni congenite maggiori saranno esclusi sia dai gruppi di pazienti che dal gruppo di controllo.
- I genitori non avranno criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con lesione cerebrale perinatale
Bambini di età compresa tra 6 mesi (possono essere arruolati prima dei 6 mesi) e 18 mesi a cui è stata diagnosticata 1) encefalopatia ipossico-ischemica, 2) paralisi cerebrale e/o 3) nati prematuri a meno di 28 settimane di età gestazionale.
(
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Bambini Sani
Bambini di età compresa tra 6 mesi (possono essere arruolati prima dei 6 mesi) e 18 mesi di età senza precedenti di malattie cerebrali e/o cardiache nella prima infanzia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di Attenzione Infantile (IAT) misurato in secondi
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Una misura comportamentale utilizzata con i neonati per valutare il controllo e l'elaborazione dell'attenzione.
Ai neonati vengono presentati stimoli visivi con quattro "sguardi" distinti, e i ricercatori registrano il tempo di osservazione, i cambiamenti nell'attenzione o i modelli di assuefazione.
Un'attenzione più sostenuta nei primi sguardi seguita dall'assuefazione agli stimoli negli sguardi successivi spesso indica una migliore capacità attentiva precoce.
Il tempo totale accumulato di osservazione di uno stimolo in compiti di tipo preferenza visiva varia comunemente da circa 15-30+ secondi per prova, a seconda dell'età del neonato e dello stimolo.
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Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Compito A non B
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Il compito A-non-B è una misura dello sviluppo della permanenza dell'oggetto, della memoria di lavoro e del controllo inibitorio nei neonati, che richiede loro di cercare un oggetto nascosto dopo che la sua posizione è stata cambiata.
La performance è tipicamente riportata come la percentuale di ricerche corrette nelle prove B, con neonati di 8-9 mesi che raggiungono in media il 20-40% di correttezza (range 0-100%), quelli di 10-11 mesi che raggiungono il 50-70% e quelli di 12 mesi che arrivano al 75-90%, spesso vicino al massimo.
I punteggi variano in base alla lunghezza del ritardo e alla difficoltà del compito.
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Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Potenza EEG nelle Bande Delta e Theta
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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I dati EEG verranno utilizzati per esaminare se i modelli di attività neurale sono associati a risultati successivi delle funzioni esecutive.
Indici EEG specifici verranno analizzati come predittori delle funzioni esecutive, con funzioni esecutive inferiori/superiori definite dalla performance su misure comportamentali.
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Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul Sovraccarico di Ruolo di Reilly
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Nel questionario Reilly Role Overload, i genitori dei partecipanti bambini valutano la frequenza con cui si sentono sopraffatti dalle richieste del loro ruolo; le risposte agli item vengono sommate per creare un punteggio totale di sovraccarico di ruolo.
I punteggi totali vanno da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano un maggiore sovraccarico di ruolo percepito a causa di richieste eccessive rispetto al tempo e all'energia disponibili.
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Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS)
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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I genitori e/o i caregiver valutano gli elementi che descrivono il rumore domestico, l'affollamento e la routine; le risposte vengono sommate per creare un punteggio CHAOS totale.
Il punteggio totale CHAOS varia da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano un ambiente domestico più caotico, rumoroso e disorganizzato; i punteggi inferiori a 25 riflettono tipicamente un caos inferiore, mentre i punteggi superiori a 35 suggeriscono un alto livello di caos domestico.
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Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Scale Parenting Daily Hassle (PDH): Punteggio di Intensità
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Una misura di valutazione basata sul report genitoriale che valuta la frequenza e l'intensità degli stress quotidiani legati alla genitorialità (ad esempio, richieste del bambino, interruzioni delle routine); i punteggi degli item vengono sommati o mediati per ottenere punteggi di frequenza e intensità.
Nella Scala PDH, i punteggi di intensità vanno da 0 a 100, con totali più alti che indicano difficoltà quotidiane nella genitorialità più frequenti e/o più stressanti.
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Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Scale Parenting Daily Hassle (PDH): Punteggio di Frequenza
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Una misura di autovalutazione genitoriale che valuta la frequenza e l'intensità degli stress quotidiani della genitorialità (ad esempio, richieste del bambino, interruzioni delle routine); le valutazioni degli item vengono sommate o mediate per ottenere punteggi di frequenza e intensità.
Nella Scala PDH, i punteggi di frequenza vanno da 0 a 80, con totali più alti che indicano difficoltà quotidiane della genitorialità più frequenti e/o più stressanti.
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Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Scala dello Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Un questionario che misura lo stress e la soddisfazione associati alla genitorialità; gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale di stress genitoriale.
Nella Scala dello Stress Genitoriale, i punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress genitoriale e punteggi più bassi che riflettono meno stress e più soddisfazione nel ruolo genitoriale.
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Valutato ai tempi di 6, 12 e 18 mesi
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Questionario sulle Funzioni Esecutive Precoci: EEFQ
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Ai genitori viene somministrato un questionario che valuta quali funzioni esecutive i bambini stanno manifestando.
Più funzioni manifestate indicano un progresso più avanzato nello sviluppo delle funzioni esecutive.
L'EEFQ utilizza le valutazioni dei genitori su una scala a 7 punti per 31 elementi, con punteggi di sottoscale e compositi che variano tra 1 e 7 - punteggi più alti indicano comportamenti di funzioni esecutive emergenti più forti nei neonati e nei bambini piccoli.
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Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Valutazione Bayley
Lasso di tempo: Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Il Bayley è una valutazione cognitiva e motoria condotta da un interventista per valutare lo sviluppo di un bambino in questi ambiti.
Il punteggio massimo possibile in un subtest o sottodominio è 19 e il punteggio minimo è 1.
I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media.
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Valutato ai punti temporali di 6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1625
- Protocol Version 11/22/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH | NRL Neurology (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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