Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie hos spedbarn med tidligere hjerneskade i neonatalperioden

9. februar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Tidlig biomarkørstudie for prediksjon av eksekutiv dysfunksjon og kognitive utfall hos spedbarn med tidligere neonatal hjerneskade

Denne forskningen fokuserer på barns langsiktige kognitive utvikling, inkludert friske spedbarn og de som har hatt en perinatal hjerneskade. Som en del av denne forskningsstudien fullfører barn personlige spill og vurderinger ved UW-Madison University Hospital. Barn vil også delta i en EEG-vurdering. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om barnets atferd og stress hjemme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Telefonnummer: 608-577-2415
E-post: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Studiesteder

Forente stater
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin Madison University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 608-577-2415
      
      E-post: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 6-24 måneder som befinner seg over hele USA og internasjonalt. Må kunne reise til Madison, WI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn-foreldre-dyader vil bli rekruttert til studien.
Barn i alderen 3-24 måneder med og uten historie om perinatal hjerneskade (PBI) vil bli inkludert i denne studien.
Barn med PBI vil inkludere:
- Barn diagnostisert i neonatalperioden med hypoksisk-iskemisk encefalopati,
- Barn født prematurt (født før 32. svangerskapsuke).
- Barn diagnostisert med cerebral parese
Friske kontrollpersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil inkludere:
- friske spedbarn uten tidligere nevrologisk (hjernelidelse) historie
For alle foreldre: det eneste forskningsinklusionskriteriet er å være forelder eller verge til et nyfødt med perinatal hjerneskade eller en frisk kontrollperson.

Eksklusjonskriterier:

Friske spedbarn som skal inkluderes i kontrollgruppen vil ikke ha:
- tidligere historie med hjerneskade
- diagnose med cerebral parese
- historie med nevrologisk lidelse
- tidligere innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
Barn med kromosomavvik, genetiske syndromer og store medfødte misdannelser vil bli ekskludert fra både pasientgruppene og kontrollgruppen.
Foreldre vil ikke ha noen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med perinatal hjerneskade Barn i alderen 6 måneder (kan bli inkludert før 6 måneder) - 18 måneder som har diagnosen 1) hypoksisk-iskemisk encefalopati, 2) cerebral parese, og/eller 3) ble født for tidlig med en gestasjonsalder på mindre enn 28 uker. (
Friske barn Barn i alderen 6 måneder (kan inkluderes før 6 måneders alder) - 18 måneder uten tidligere historikk med hjernesykdom og/eller hjerteproblemer tidlig i livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Spedbarnsoppmerksomhetsøvelse (IAT) målt i sekunder Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	En atferdsmessig metode brukt med spedbarn for å vurdere oppmerksomhetskontroll og prosessering. Spedbarn presenteres med visuelle dukkestimuli i fire distinkte "titt", og forskere registrerer tittetid, skift i oppmerksomhet eller tilvenningsmønstre. Mer vedvarende oppmerksomhet i de første tittene etterfulgt av tilvenning til stimuliene i de senere tittene indikerer ofte bedre tidlig oppmerksomhetskapasitet. Total akkumulert tittetid til en stimulus i visuelle preferanseoppgaver varierer vanligvis fra omtrent 15-30+ sekunder per forsøk, avhengig av spedbarnets alder og stimulus.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt
En ikke B-oppgave Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	A-not-B-oppgaven er en utviklingsmessig måling av objekttilvarelse, arbeidsminne og hemming i spedbarn, som krever at de leter etter et skjult objekt etter at dets plassering er endret. Ytelsen rapporteres typisk som prosentandelen av korrekte søk på B-forsøk, med spedbarn på 8-9 måneder i gjennomsnitt 20-40 % korrekt (spennvidde 0-100 %), 10-11 måneder i gjennomsnitt 50-70 %, og 12 måneder gamle som når 75-90 %, ofte nær maksimum. Resultater varierer med forsinkelseslengde og oppgavevanskelighet.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt
EEG-effekt i delta- og thetabånd Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunktet	EEG-data vil bli benyttet for å undersøke om nevrale aktivitetsmønstre er assosiert med senere utførelsesfunksjoner. Spesifikke EEG-indekser vil bli analysert som prediktorer for utførelsesfunksjon, hvor lavere/høyere utførelsesfunksjon er definert av prestasjon på atferdsmessige mål.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reilly Rolloverbelastningsspørreskjema Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	I Reilly Role Overload-spørreskjemaet vurderer foreldre til barnedeltakere hvor ofte de føler seg overveldet av rollerollenes krav; enkeltspørsmålssvarene summeres for å lage en total rolleoverbelastningsscore. Totalskårer varierer fra 13 til 65, hvor høyere skårer indikerer større opplevd rolleoverbelastning på grunn av overdrevne krav i forhold til tid og energi.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt
Forvirring, oppstyr og ordensskala (CHAOS) Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	Foreldre og/eller omsorgspersoner vurderer elementer som beskriver husholdningsstøy, trengsel og rutiner; svarene summeres for å skape en total CHAOS-score. Total CHAOS-poengsummen varierer fra 15 til 60, der høyere poengsummer indikerer et mer kaotisk, støyende og uorganisert hjemmemiljø; poengsummer under 25 reflekterer typisk lavere kaos, mens poengsummer over 35 tyder på høyt kaos i hjemmet.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt
Parenting Daily Hassle (PDH) Skalaer: Intensitetsresultat Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	Et foreldrerapporteringsverktøy som vurderer hyppigheten og intensiteten av daglige foreldrestressors (f.eks. barns krav, avbrudd i rutiner); vurderingene summeres eller gjennomsnittsberegnes for å gi hyppighets- og intensitetsskårer. På PDH-skalaen varierer intensitetsskårer fra 0 til 100, hvor høyere totalsummer indikerer hyppigere og/eller mer stressende daglige foreldrehverdagshinder.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt
Foreldres daglige irritasjonsmomenter (PDH) skalaer: Frekvensskår Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	Et foreldrerapportverktøy som måler hyppigheten og intensiteten av hverdagslige foreldrestressorer (f.eks. barns krav, avbrudd i rutiner); vurderingene summeres eller gjennomsnittsberegnes for å gi hyppighets- og intensitetspoeng. På PDH-skalaen varierer hyppighetspoeng fra 0 til 80, hvor høyere totaler indikerer hyppigere og/eller mer stressende hverdagslige foreldreutfordringer.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt
Foreldrestressskala Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter	Et spørreskjema som måler stress og tilfredshet knyttet til foreldrerollen; enkeltspørsmålene summeres for å opprette en total foreldrestressscore. På Foreldrestressskalaen varierer totalskårer fra 18 til 90, hvor høyere skårer indikerer større nivåer av foreldrestress og lavere skårer reflekterer mindre stress og større tilfredshet i foreldrerollen.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
Tidlig Utførende Funksjon Spørreskjema: EEFQ Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	Et spørreskjema gis til foreldre som vurderer hvilke eksekutive funksjoner barn utviser. Flere funksjoner som utvises betyr lenger fremme i utviklingen av eksekutive funksjoner. EEFQ bruker foreldrevurderinger på en 7-punkts skala for 31 elementer, med delskala- og sammensatte skårer som gjennomsnittlig ligger mellom 1 og 7 - høyere skårer indikerer sterkere fremvoksende eksekutive funksjonsatferder hos spedbarn og småbarn	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt
Bayley Assessment Tidsramme: Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt	Bayley er en kognitiv og motorisk vurdering utført av en intervensjonsansvarlig for å vurdere et barns utvikling innen disse områdene. Høyest mulig poengsum på en underprøve eller underdomene er 19, og laveste poengsum er 1. Poengsummer fra 8-12 regnes som gjennomsnittlige.	Vurdert ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Hovedetterforsker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)