Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkeronderzoek bij zuigelingen met eerdere neonatale hersenbeschadiging

9 februari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Vroege Biomarkerstudie voor de Voorspelling van Executieve Dysfunctie en Cognitieve Uitkomsten bij Zuigelingen met Eerder Opgelopen Neonatale Hersenbeschadiging

Dit onderzoek richt zich op de langetermijn cognitieve ontwikkeling van kinderen, inclusief gezonde baby's en kinderen die een perinatale hersenbeschadiging hebben gehad. Als onderdeel van deze onderzoeksstudie voltooien kinderen persoonlijke spellen en beoordelingen in het UW-Madison Universitair Ziekenhuis. Kinderen zullen ook deelnemen aan een EEG-beoordeling. Ouders wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over het gedrag en de stress van hun kind thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Telefoonnummer: 608-577-2415
E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
    - Werving
    - University of Wisconsin Madison University Hospital
    - Contact:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 608-577-2415
      
      E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen van 6-24 maanden uit de Verenigde Staten en internationaal. Moeten kunnen reizen naar Madison, WI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder-kind dyaden zullen voor het onderzoek worden geworven.
Kinderen van 3-24 maanden met en zonder een voorgeschiedenis van perinatale hersenbeschadiging (PHB) zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Kinderen met PHB zullen omvatten:
- Kinderen die tijdens de neonatale periode zijn gediagnosticeerd met hypoxisch-ischemische encefalopathie,
- Kinderen geboren na een premature zwangerschapsduur (geboren bij minder dan 32 weken zwangerschapsduur).
- Kinderen met de diagnose cerebrale parese
Gezonde controledeelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen omvatten:
- gezonde zuigelingen zonder eerdere neurologische (hersenaandoening) voorgeschiedenis
Voor alle ouders: het enige onderzoeksinclusiecriterium is om de ouder of wettelijke voogd te zijn van een pasgeborene met perinatale hersenbeschadiging of een gezonde controledeelnemer.

Exclusiecriteria:

Gezonde zuigelingen die in de controlegroep worden opgenomen, hebben niet:
- een eerdere voorgeschiedenis van hersenbeschadiging
- een diagnose van cerebrale parese
- een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening
- eerdere opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Kinderen met chromosomale afwijkingen, genetische syndromen en grote aangeboren afwijkingen worden uitgesloten van zowel de patiëntengroepen als de controlegroep.
Ouders hebben geen exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met perinatale hersenbeschadiging Kinderen van 6 maanden (mogelijk eerder ingeschreven dan 6 maanden) tot 18 maanden bij wie de diagnose is gesteld van 1) hypoxisch-ischemische encefalopathie, 2) cerebrale parese, en/of 3) die te vroeg zijn geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken. (
Gezonde Kinderen Kinderen in de leeftijd van 6 maanden (kunnen vóór 6 maanden worden ingeschreven) - 18 maanden zonder eerdere geschiedenis van een hersen- en/of hartaandoening vroeg in het leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Infant Attention Task (IAT) gemeten in seconden Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maandstijdspunten	Een gedragsmaatstaf die wordt gebruikt bij baby's om aandachtcontrole en verwerking te beoordelen. Baby's krijgen visuele poppenstimuli te zien in vier verschillende "blikken", en onderzoekers registreren kijktijd, verschuivingen in aandacht of habituatiepatronen. Meer aanhoudende aandacht in de vroege blikken gevolgd door habituatie aan de stimuli in de latere blikken duidt vaak op een betere vroege aandachtscapaciteit. De totale opgebouwde kijktijd naar een stimulus in visuele voorkeurstaken varieert doorgaans van ongeveer 15-30+ seconden per proef, afhankelijk van de leeftijd van de baby en de stimulus.	Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maandstijdspunten
Een niet-B-taak Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maands tijdstippen	De A-niet-B-taak is een ontwikkelingsmaatstaf voor objectpermanentie, werkgeheugen en inhibitiecontrole bij zuigelingen, waarbij ze een verborgen object moeten zoeken nadat de locatie ervan is veranderd. De prestatie wordt doorgaans gerapporteerd als het percentage correcte zoekacties bij B-proeven, waarbij zuigelingen van 8-9 maanden gemiddeld 20-40% correct scoren (bereik 0-100%), 10-11 maanden gemiddeld 50-70%, en 12-maanden-ouden 75-90% bereiken, vaak dichtbij het maximum. Scores variëren afhankelijk van de duur van de vertraging en de moeilijkheidsgraad van de taak.	Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maands tijdstippen
EEG-vermogen in Delta- en Theta-banden Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten	EEG-gegevens zullen worden gebruikt om te onderzoeken of neurale activiteitspatronen geassocieerd zijn met latere uitkomsten van executief functioneren. Specifieke EEG-indices zullen worden geanalyseerd als voorspellers van executief functioneren, waarbij lager/hoger executief functioneren wordt gedefinieerd door prestaties op gedragsmatige meetinstrumenten.	Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Reilly Role Overload Questionnaire Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maanden tijdspunten	In de Reilly Role Overload vragenlijst beoordelen ouders van kinddeelnemers de frequentie van het gevoel overweldigd te worden door roldemands; de antwoorden op de items worden opgeteld om een totale role overload score te creëren. De totale scores variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores een grotere waargenomen role overload aangeven als gevolg van buitensporige eisen ten opzichte van tijd en energie.	Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maanden tijdspunten
Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maands tijdspunten	Ouders en/of verzorgers beoordelen items die huishoudelijk lawaai, drukte en routine beschrijven; de antwoorden worden opgeteld om een totale CHAOS-score te creëren. De totale CHAOS-score varieert van 15 tot 60, waarbij hogere scores een chaotischere, luidruchtigere en minder georganiseerde thuissituatie aangeven; scores onder de 25 geven doorgaans minder chaos weer, terwijl scores boven de 35 wijzen op een hoge mate van huishoudelijke chaos.	Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maands tijdspunten
Parenting Daily Hassle (PDH) Schalen: Intensiteitsscore Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten	Een door ouders ingevulde vragenlijst die de frequentie en intensiteit van alledaagse ouderlijke stressoren meet (bijv. eisen van het kind, verstoringen van routines); de itemscores worden opgeteld of gemiddeld om frequentie- en intensiteitsscores te verkrijgen. Op de PDH-schaal variëren de intensiteitsscores van 0 tot 100, waarbij hogere totalen wijzen op frequentere en/of stressvollere alledaagse ouderlijke ergernissen.	Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten
Parenting Daily Hassle (PDH) Schalen: Frequentiescore Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maanden tijdspunten	Een ouderrapportage-instrument dat de frequentie en intensiteit van alledaagse ouderlijke stressoren meet (bijv. eisen van het kind, verstoringen van routines); de itembeoordelingen worden opgeteld of gemiddeld om frequentie- en intensiteitsscores te verkrijgen. Op de PDH-schaal variëren frequentiescores van 0 tot 80, waarbij hogere totalen wijzen op frequentere en/of stressvollere alledaagse ouderlijke ergernissen.	Beoordeeld op de 6-, 12- en 18-maanden tijdspunten
Ouderlijke Stress Schaal Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten	Een vragenlijst die stress en tevredenheid meet die verband houden met ouderschap; items worden opgeteld om een totale ouderlijke stressscore te creëren. Op de Ouderlijke Stressschaal variëren totaalscores van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van ouderlijke stress en lagere scores lagere stress en meer tevredenheid in de ouderschapsrol weerspiegelen.	Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten
Vroeg Executief Functioneren Vragenlijst: EEFQ Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten	Er wordt een vragenlijst aan ouders gegeven die beoordeelt welke executieve functies kinderen vertonen. Meer vertoonde functies betekent verder gevorderd in de ontwikkeling van executieve functies. De EEFQ gebruikt ouderbeoordelingen op een 7-puntsschaal voor 31 items, met subschaal- en samengestelde scores die gemiddeld tussen 1 en 7 liggen - hogere scores duiden op sterkere opkomende executieve functiegedragingen bij baby's en peuters.	Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten
Bayley Assessment Tijdsspanne: Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten	De Bayley is een cognitieve en motorische beoordeling die wordt uitgevoerd door een interventiespecialist om de ontwikkeling van een kind op deze gebieden te beoordelen. De hoogst mogelijke score op een subtest of subdomein is 19, en de laagste score is 1. Scores van 8-12 worden als gemiddeld beschouwd.	Beoordeeld op de 6, 12 en 18 maanden tijdspunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)