Badanie biomarkerów u niemowląt z wcześniejszym urazem mózgu w okresie noworodkowym
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie wczesnych biomarkerów do przewidywania zaburzeń funkcji wykonawczych i wyników poznawczych u niemowląt z wcześniejszym uszkodzeniem mózgu w okresie noworodkowym
To badanie skupia się na długoterminowym rozwoju poznawczym dzieci, w tym zdrowych niemowląt oraz tych, które doznały okołoporodowego uszkodzenia mózgu.
W ramach tego badania dzieci uczestniczą w grach i ocenach osobiście w Szpitalu Uniwersyteckim UW-Madison.
Dzieci będą również brały udział w badaniu EEG.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zachowania ich dziecka oraz stresu w domu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numer telefonu: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Madison University Hospital
-
Kontakt:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Numer telefonu: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku 6–24 miesięcy zlokalizowane na terenie Stanów Zjednoczonych i za granicą.
Muszą być w stanie przyjechać do Madison w stanie Wisconsin.
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania będą rekrutowane diady dziecko-rodzic.
- Do tego badania zostaną włączeni dzieci w wieku 3-24 miesięcy z historią okołoporodowego uszkodzenia mózgu (PBI) oraz bez niej.
Dzieci z PBI będą obejmować:
- Dzieci zdiagnozowane w okresie noworodkowym z niedotlenieniowo-niedokrwiennym zapaleniem mózgu,
- Dzieci urodzone przedwcześnie (urodzone przed 32. tygodniem ciąży).
- Dzieci zdiagnozowane z mózgowym porażeniem dziecięcym
Zdrowi uczestnicy kontrolni spełniający kryteria włączenia będą obejmować:
- zdrowe niemowlęta bez wcześniejszej historii neurologicznej (zaburzeń mózgu)
- Dla wszystkich rodziców: jedynym kryterium włączenia do badań jest bycie rodzicem lub prawnym opiekunem noworodka z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu lub zdrowego uczestnika kontrolnego.
Kryteria wykluczenia:
Zdrowe niemowlęta, które mają zostać włączone do grupy kontrolnej, nie będą miały:
- wcześniejszej historii uszkodzenia mózgu
- diagnozy mózgowego porażenia dziecięcego
- historii zaburzeń neurologicznych
- wcześniejszej hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN)
- Dzieci z nieprawidłowościami chromosomalnymi, zespołami genetycznymi i poważnymi wadami wrodzonymi zostaną wykluczone zarówno z grup pacjentów, jak i z grupy kontrolnej.
- Rodzice nie będą mieli żadnych kryteriów wykluczających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu
Dzieci w wieku od 6 miesięcy (mogą być włączone przed ukończeniem 6 miesięcy) do 18 miesięcy, u których zdiagnozowano 1) niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, 2) mózgowe porażenie dziecięce i/lub 3) urodziły się przedwcześnie przed 28. tygodniem ciąży.
(
|
|
Zdrowi Dzieci
Dzieci w wieku od 6 miesięcy (mogą być zrekrutowane przed ukończeniem 6 miesięcy) do 18 miesięcy życia, bez wcześniejszej historii chorób mózgu i/lub serca we wczesnym okresie życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie uwagi niemowlęcia (IAT) mierzone w sekundach
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Miernik behawioralny stosowany u niemowląt do oceny kontroli uwagi i przetwarzania.
Niemowlętom prezentuje się wizualne bodźce lalkowe w czterech różnych "spojrzeniach", a badacze rejestrują czas patrzenia, zmiany uwagi lub wzorce habituacji.
Dłuższa utrzymująca się uwaga we wczesnych spojrzeniach, a następnie habituacja do bodźców w późniejszych spojrzeniach, często wskazuje na lepsze wczesne zdolności uwagowe.
Całkowity skumulowany czas patrzenia na bodziec w zadaniach typu preferencji wzrokowej zwykle wynosi od około 15 do 30+ sekund na próbę, w zależności od wieku dziecka i bodźca.
|
Oceniane w punktach czasowych po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Zadanie A nie B
Ramy czasowe: Oceniany w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zadanie A-B jest rozwojową miarą stałości przedmiotu, pamięci roboczej i kontroli hamowania u niemowląt, wymagającą od nich poszukiwania ukrytego przedmiotu po zmianie jego lokalizacji.
Wyniki są zwykle raportowane jako odsetek prawidłowych poszukiwań w próbach B, przy czym niemowlęta w wieku 8-9 miesięcy osiągają średnio 20-40% poprawnych odpowiedzi (zakres 0-100%), 10-11 miesięcy średnio 50-70%, a 12-miesięczne osiągają 75-90%, często zbliżając się do maksimum.
Wyniki różnią się w zależności od długości opóźnienia i trudności zadania.
|
Oceniany w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Moc EEG w pasmach Delta i Theta
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Dane EEG zostaną wykorzystane do zbadania, czy wzorce aktywności nerwowej są powiązane z późniejszymi wynikami funkcji wykonawczych.
Konkretne wskaźniki EEG będą analizowane jako predyktory funkcji wykonawczych, przy czym niższe/wyższe funkcje wykonawcze definiuje się na podstawie wyników pomiarów behawioralnych.
|
Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Przeciążenia Roli Reilly'ego
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
W kwestionariuszu Reilly Role Overload rodzice dzieci uczestniczących w badaniu oceniają częstotliwość odczuwania przytłoczenia wymaganiami związanymi z rolami; odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik przeciążenia rolami.
Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane przeciążenie rolami spowodowane nadmiernymi wymaganiami w stosunku do czasu i energii.
|
Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Skala Zamieszania, Zgiełku i Porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Rodzice i/lub opiekunowie oceniają pozycje opisujące hałas w domu, zatłoczenie i rutynę; odpowiedzi są sumowane, aby utworzyć łączny wynik CHAOS.
Łączny wynik CHAOS waha się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej chaotyczne, hałaśliwe i niezorganizowane środowisko domowe; wyniki poniżej 25 zwykle odzwierciedlają niższy poziom chaosu, podczas gdy wyniki powyżej 35 sugerują wysoki chaos w gospodarstwie domowym.
|
Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Skale Codziennych Utrudnień Rodzicielskich (PDH): Wynik Intensywności
Ramy czasowe: Oceniano w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Narzędzie oparte na raportach rodziców, oceniające częstotliwość i intensywność codziennych stresorów rodzicielskich (np. wymagania dziecka, zakłócenia rutynowych zajęć); oceny poszczególnych pozycji są sumowane lub uśredniane, aby uzyskać wyniki dotyczące częstotliwości i intensywności.
W Skali PDH wyniki intensywności mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe sumy wskazują na częstsze i/lub bardziej stresujące codzienne trudności rodzicielskie.
|
Oceniano w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Frequency Score
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Skala oceny rodzicielskiej mierząca częstotliwość i intensywność codziennych stresorów rodzicielskich (np. wymagania dziecka, zakłócenia rutyny); oceny pozycji są sumowane lub uśredniane, aby uzyskać wyniki częstotliwości i intensywności.
W Skali PDH wyniki częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe sumy wskazują na częstsze i/lub bardziej stresujące codzienne trudności rodzicielskie. |
Oceniane w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Skala Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Oceniany w punktach czasowych: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący stres i satysfakcję związaną z rodzicielstwem; sumuje się odpowiedzi, aby uzyskać ogólny wynik stresu rodzicielskiego.
W Skali Stresu Rodzicielskiego ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 90, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego, a niższe wyniki odzwierciedlają mniejszy stres i większą satysfakcję w roli rodzica.
|
Oceniany w punktach czasowych: 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Wczesny Kwestionariusz Funkcji Wykonawczych: EEFQ
Ramy czasowe: Oceniono w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Rodzicom przekazywana jest ankieta oceniająca, jakie funkcje wykonawcze przejawiają dzieci.
Więcej przejawianych funkcji oznacza dalszy rozwój funkcji wykonawczych.
EEFQ wykorzystuje oceny rodziców w skali 7-punktowej dla 31 pozycji, z podskalami i wynikami zbiorczymi średnio od 1 do 7 - wyższe wyniki wskazują na silniejsze rozwijające się zachowania funkcji wykonawczych u niemowląt i małych dzieci.
|
Oceniono w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Bayley Assessment
Ramy czasowe: Oceniany w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Skala Bayleya to ocena poznawcza i motoryczna przeprowadzana przez interwencjonistę w celu oceny rozwoju dziecka w tych dziedzinach.
Najwyższy możliwy wynik w podteście lub poddziedzinie to 19, a najniższy to 1.
Wyniki od 8 do 12 są uważane za przeciętne.
|
Oceniany w punktach czasowych 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1625
- Protocol Version 11/22/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH | NRL Neurology (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .