신생아 뇌손상 병력이 있는 영아의 바이오마커 연구
2026년 2월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
신생아 뇌 손상 경험이 있는 영아의 집행 기능 장애 및 인지 결과 예측을 위한 조기 생체표지자 연구
이 연구는 건강한 영아와 주산기 뇌 손상을 경험한 영아를 포함한 아동들의 장기적인 인지 발달에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 일환으로, 아동들은 위스콘신-매디슨 대학교 병원에서 직접 게임과 평가를 수행합니다.
아동들은 또한 EEG 평가에 참여하게 됩니다.
부모들은 자녀의 행동과 가정 내 스트레스에 관한 설문지를 작성해 주실 것을 요청받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 전화번호: 608-577-2415
- 이메일: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- University of Wisconsin Madison University Hospital
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연락하다:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- 전화번호: 608-577-2415
- 이메일: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 전역 및 국제적으로 위치한 6-24개월 영아.
위스콘신 주 매디슨으로의 여행이 가능해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 부모-자녀 쌍이 모집됩니다.
- 주산기 뇌손상(PBI) 병력이 있거나 없는 3~24개월 영유아가 이 연구에 포함됩니다.
PBI가 있는 영유아에는 다음이 포함됩니다:
- 신생아기에 저산소성 허혈성 뇌병증으로 진단받은 영유아,
- 조산(임신 32주 미만 출생)으로 태어난 영유아.
- 뇌성마비로 진단받은 영유아
포함 기준을 충족하는 건강한 대조군 참가자에는 다음이 포함됩니다:
- 이전 신경학적(뇌 장애) 병력이 없는 건강한 영아
- 모든 부모의 경우: 유일한 연구 포함 기준은 주산기 뇌손상이 있거나 건강한 대조군 참가자인 신생아의 부모나 법정 보호자여야 합니다.
제외 기준:
대조군에 포함될 건강한 영아는 다음을 가지지 않습니다:
- 이전 뇌손상 병력
- 뇌성마비 진단
- 신경계 장애 병력
- 신생아 중환자실(NICU) 입원 경력
- 염색체 이상, 유전 증후군 및 주요 선천성 기형이 있는 영유아는 환자 그룹과 대조군 모두에서 제외됩니다.
- 부모는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주산기 뇌손상을 가진 아동
만 6개월(만 6개월 이전에 등록될 수 있음) - 18개월 사이의 소아로서 1) 저산소성 허혈성 뇌병증, 2) 뇌성마비, 및/또는 3) 재태 연령 28주 미만으로 조산한 경우로 진단된 경우.
(
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건강한 아이들
생애 초기에 뇌 및/또는 심장 질환 이력이 없는 6개월(6개월 이전에 등록될 수 있음) ~ 18개월 아동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 주의력 과제 (IAT) (초 단위 측정)
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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유아의 주의 통제와 처리 능력을 평가하기 위해 사용되는 행동 측정법입니다.
유아에게 네 가지 구별되는 "응시"를 포함한 시각적 인형 자극을 제시하고, 연구자들은 응시 시간, 주의 전환 또는 습관화 패턴을 기록합니다.
초기 응시에서 더 지속적인 주의가 관찰되고 후기 응시에서 자극에 대한 습관화가 나타나는 경우, 일반적으로 더 나은 초기 주의 능력을 나타냅니다.
시각적 선호도 유형 과제에서 자극에 대한 총 누적 응시 시간은 일반적으로 유아의 연령과 자극에 따라 시행당 약 15-30초 이상의 범위를 보입니다.
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6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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A가 아닌 B 과제
기간: 6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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A-not-B 과제는 영아의 대상 영속성, 작업 기억 및 억제 통제를 측정하는 발달 평가 도구로, 숨겨진 물체의 위치가 변경된 후 이를 찾도록 요구합니다.
성능은 일반적으로 B 시행에서 정확한 탐색의 백분율로 보고되며, 8-9개월 영아는 평균 20-40% 정확도(범위 0-100%), 10-11개월 영아는 평균 50-70%, 12개월 영아는 75-90%에 도달하며 종종 최대치에 근접합니다.
점수는 지연 시간 길이와 과제 난이도에 따라 다릅니다.
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6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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델타 및 세타 대역의 EEG 전력
기간: 6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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EEG 데이터는 신경 활동 패턴이 후기 실행 기능 결과와 관련이 있는지 조사하는 데 활용됩니다.
특정 EEG 지표는 실행 기능의 예측 변수로 분석되며, 실행 기능의 낮음/높음은 행동 측정에서의 성과로 정의됩니다.
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6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reilly 역할 과부하 설문지
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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Reilly 역할 과부하 설문지에서는 자녀 참가자의 부모가 역할 요구로 인해 압도되는 느낌의 빈도를 평가하며, 항목 응답을 합산하여 총 역할 과부하 점수를 생성합니다.
총 점수 범위는 13점에서 65점까지이며, 점수가 높을수록 시간과 에너지에 비해 과도한 요구로 인해 인지된 역할 과부하가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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혼란, 소음 및 질서 척도 (CHAOS)
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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부모 및/또는 보호자는 가정 내 소음, 혼잡도 및 일상에 관한 항목을 평가하며, 응답을 합산하여 총 CHAOS 점수를 산출합니다.
CHAOS 총점은 15점에서 60점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 혼란스럽고 시끄럽으며 무질서한 가정 환경을 나타냅니다. 25점 미만은 일반적으로 낮은 혼란도를 반영하는 반면, 35점 이상은 높은 가정 혼란도를 시사합니다.
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6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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부모 역할 일상적 스트레스(Parenting Daily Hassle, PDH) 척도: 강도 점수
기간: 6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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일상적인 양육 스트레스 요인(예: 자녀 요구, 일상의 방해)의 빈도와 강도를 평가하는 부모 보고 측정 도구입니다. 항목 평가는 빈도와 강도 점수를 산출하기 위해 합산되거나 평균화됩니다.
PDH 척도에서 강도 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 총점이 높을수록 일상적인 양육 어려움이 더 빈번하거나 더 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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양육 일상 스트레스 (PDH) 척도: 빈도 점수
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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일상적인 양육 스트레스 요인(예: 자녀 요구, 일상적 루틴 방해)의 빈도와 강도를 평가하는 부모 보고 측정 도구입니다. 항목 평가 점수를 합산하거나 평균화하여 빈도 및 강도 점수를 산출합니다.
PDH 척도에서 빈도 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 일상적인 양육 문제가 더 자주 발생하거나 더 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 평가됨
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부모 스트레스 척도
기간: 6, 12, 18개월 시점에 평가됨
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부모 역할과 관련된 스트레스와 만족도를 측정하는 설문지입니다; 항목들을 합산하여 총 부모 스트레스 점수를 산출합니다.
부모 스트레스 척도에서 총 점수 범위는 18점에서 90점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 부모 스트레스를 나타내고 낮은 점수는 더 낮은 스트레스와 부모 역할에서의 더 큰 만족도를 반영합니다.
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6, 12, 18개월 시점에 평가됨
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조기 실행 기능 설문지: EEFQ
기간: 6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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부모에게 제공되는 설문지는 아이들이 어떤 실행 기능을 보이고 있는지 평가합니다.
더 많은 기능이 나타날수록 실행 기능 발달이 더 진전된 것을 의미합니다.
EEFQ는 31개 항목에 대해 부모가 7점 척도로 평가한 것을 사용하며, 하위 척도와 종합 점수는 1에서 7 사이의 평균값입니다 - 더 높은 점수는 영유아의 실행 기능 행동이 더 강하게 나타나고 있음을 나타냅니다
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6, 12 및 18개월 시점에서 평가됨
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베일리 평가
기간: 6, 12, 18개월 시점에서 평가
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Bayley 검사는 중재자가 아동의 인지 및 운동 발달을 평가하기 위해 실시하는 인지 및 운동 평가입니다.
하위 검사 또는 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19점이며, 최저 점수는 1점입니다.
8-12점은 평균으로 간주됩니다.
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6, 12, 18개월 시점에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-1625
- Protocol Version 11/22/2024 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH | NRL Neurology (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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