Estudo de Biomarcadores em Bebés com Lesão Cerebral Neonatal Prévia
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo de Biomarcadores Precoces para Previsão de Disfunção Executiva e Resultados Cognitivos em Bebés com Lesão Cerebral Neonatal Prévia
Esta investigação centra-se no desenvolvimento cognitivo a longo prazo das crianças, incluindo bebés saudáveis e aqueles que sofreram uma lesão cerebral perinatal.
Como parte deste estudo de investigação, as crianças realizam jogos e avaliações presenciais no Hospital Universitário UW-Madison.
As crianças também participarão numa avaliação de EEG.
Será pedido aos pais que preencham questionários sobre o comportamento e o stress do seu filho em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Número de telefone: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Recrutamento
- University of Wisconsin Madison University Hospital
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Contato:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Número de telefone: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebés com idades entre os 6 e os 24 meses localizados nos Estados Unidos e internacionalmente.
Deve ser possível viajar para Madison, WI.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Serão recrutados para o estudo díades criança-pai/mãe.
- Crianças dos 3 aos 24 meses com e sem histórico de lesão cerebral perinatal (LCP) serão incluídas neste estudo.
Crianças com LCP incluirão:
- Crianças diagnosticadas durante o período neonatal com encefalopatia hipóxico-isquémica,
- Crianças nascidas com idade gestacional prematura (nascidas com menos de 32 semanas de idade gestacional).
- Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral
Participantes saudáveis do grupo de controlo que cumpram os critérios de inclusão incluirão:
- bebés saudáveis sem histórico neurológico prévio (distúrbio cerebral)
- Para todos os pais: o único critério de inclusão na investigação é ser pai/mãe ou tutor legal de um recém-nascido com lesão cerebral perinatal ou participante saudável do grupo de controlo.
Critérios de Exclusão:
Bebés saudáveis a incluir no grupo de controlo não terão:
- histórico prévio de lesão cerebral
- diagnóstico de paralisia cerebral
- histórico de distúrbio neurológico
- internamento prévio na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)
- Crianças com anomalias cromossómicas, síndromes genéticas e malformações congénitas maiores serão excluídas tanto dos grupos de doentes como do grupo de controlo.
- Os pais não terão critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com lesão cerebral perinatal
Crianças com idades entre os 6 meses (podem ser inscritas antes dos 6 meses) e os 18 meses que são diagnosticadas com 1) encefalopatia hipóxico-isquémica, 2) paralisia cerebral e/ou 3) que nasceram prematuras com menos de 28 semanas de idade gestacional.
(
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Crianças Saudáveis
Crianças com idades compreendidas entre os 6 meses (podem ser inscritas antes dos 6 meses) e os 18 meses de idade, sem antecedentes de doença cerebral e/ou cardíaca no início da vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Atenção Infantil (IAT) medida em segundos
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Uma medida comportamental utilizada com bebés para avaliar o controlo atencional e o processamento.
Os bebés são apresentados a estímulos visuais de fantoches em quatro "olhares" distintos, e os investigadores registam o tempo de olhar, as mudanças na atenção ou os padrões de habituação.
Uma atenção mais sustentada nos primeiros olhares, seguida de habituação aos estímulos nos olhares posteriores, indica frequentemente uma melhor capacidade atencional precoce.
O tempo total acumulado de olhar para um estímulo em tarefas do tipo preferência visual varia geralmente entre aproximadamente 15-30+ segundos por tentativa, dependendo da idade do bebé e do estímulo.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Tarefa A não B
Prazo: Avaliado nos momentos de 6, 12 e 18 meses
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A tarefa A-não-B é uma medida de desenvolvimento da permanência do objeto, memória de trabalho e controlo inibitório em bebés, exigindo que eles procurem um objeto escondido após a sua localização ser alterada.
O desempenho é normalmente relatado como a percentagem de pesquisas corretas nas tentativas B, com bebés de 8-9 meses a apresentarem uma média de 20-40% de respostas corretas (intervalo de 0-100%), bebés de 10-11 meses a apresentarem uma média de 50-70% e bebés de 12 meses a atingirem 75-90%, frequentemente próximos do máximo.
As pontuações variam com a duração do atraso e a dificuldade da tarefa.
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Avaliado nos momentos de 6, 12 e 18 meses
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Potência do EEG nas Bandas Delta e Theta
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Os dados de EEG serão utilizados para examinar se os padrões de atividade neural estão associados a resultados posteriores de funcionamento executivo.
Índices específicos de EEG serão analisados como preditores de funcionamento executivo, com funcionamento executivo inferior/superior definido pelo desempenho em medidas comportamentais.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Sobrecarga de Funções de Reilly
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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No questionário Reilly Role Overload, os pais das crianças participantes classificam a frequência com que se sentem sobrecarregados pelas exigências do seu papel; as respostas aos itens são somadas para criar uma pontuação total de sobrecarga de papel.
As pontuações totais variam de 13 a 65, com pontuações mais altas a indicar uma maior perceção de sobrecarga de papel devido a exigências excessivas em relação ao tempo e energia.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS)
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Os pais e/ou cuidadores classificam itens que descrevem ruído, aglomeração e rotina no lar; as respostas são somadas para criar uma pontuação total CHAOS.
A pontuação total CHAOS varia de 15 a 60, com pontuações mais altas a indicar um ambiente doméstico mais caótico, ruidoso e desorganizado; pontuações abaixo de 25 geralmente refletem menor caos, enquanto pontuações acima de 35 sugerem alto caos doméstico.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Escalas de Stress Parental Diário (PDH): Pontuação de Intensidade
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Uma medida de relato parental que avalia a frequência e intensidade dos fatores de stresse quotidianos na parentalidade (por exemplo, exigências da criança, perturbações das rotinas); as classificações dos itens são somadas ou calculadas em média para obter as pontuações de frequência e intensidade.
Na Escala PDH, as pontuações de intensidade variam entre 0 e 100, com totais mais elevados a indicar fatores de stresse quotidianos na parentalidade mais frequentes e/ou mais stressantes.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Pontuação de Frequência
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Uma medida de relato parental que avalia a frequência e intensidade dos fatores de stress quotidianos da parentalidade (por exemplo, exigências das crianças, rutinas das rotinas); as classificações dos itens são somadas ou calculadas em média para obter as pontuações de frequência e intensidade.
Na Escala PDH, as pontuações de frequência variam entre 0 e 80, sendo que totais mais elevados indicam dificuldades quotidianas na parentalidade mais frequentes e/ou mais stressantes.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Escala de Stress Parental
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Um questionário que mede o stress e a satisfação associados à parentalidade; os itens são somados para criar uma pontuação total de stress parental.
Na Escala de Stress Parental, as pontuações totais variam entre 18 e 90, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de stress parental e pontuações mais baixas a refletir menos stress e mais satisfação no papel parental.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Questionário Precoce de Funções Executivas: EEFQ
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Um questionário é dado aos pais que avalia quais funções executivas as crianças estão a exibir.
Mais funções exibidas significa mais avançado no desenvolvimento da função executiva.
O EEFQ usa classificações dos pais numa escala de 7 pontos para 31 itens, com subescalas e pontuações compostas com média entre 1 e 7 - pontuações mais altas indicam comportamentos de função executiva emergente mais fortes em bebés e crianças pequenas.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Avaliação Bayley
Prazo: Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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A Bayley é uma avaliação cognitiva e motora realizada por um interventor para avaliar o desenvolvimento de uma criança nestes domínios.
A pontuação máxima possível num subteste ou subdomínio é 19, e a pontuação mínima é 1.
As pontuações entre 8-12 são consideradas médias.
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Avaliado nos pontos temporais de 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1625
- Protocol Version 11/22/2024 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH | NRL Neurology (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .