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Étude des biomarqueurs chez les nourrissons ayant subi une lésion cérébrale néonatale antérieure

9 février 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude sur les Biomarqueurs Précoces pour la Prédiction des Dysfonctionnements Exécutifs et des Résultats Cognitifs chez les Nourrissons Ayant Présenté une Lésion Cérébrale Néonatale Antérieure

Cette recherche se concentre sur le développement cognitif à long terme des enfants, y compris les nourrissons en bonne santé et ceux ayant subi une lésion cérébrale périnatale. Dans le cadre de cette étude de recherche, les enfants participent à des jeux et évaluations en personne à l'hôpital universitaire UW-Madison. Les enfants participeront également à une évaluation par EEG. Les parents seront invités à remplir des questionnaires sur le comportement et le stress de leur enfant à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Numéro de téléphone: 608-577-2415
E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
    - Recrutement
    - University of Wisconsin Madison University Hospital
    - Contact:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 608-577-2415
      
      E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons âgés de 6 à 24 mois situés aux États-Unis et à l'étranger. Doivent pouvoir se rendre à Madison, dans le Wisconsin.

La description

Critères d'inclusion :

Les dyades enfant-parent seront recrutées pour l'étude.
Les enfants de 3 à 24 mois avec et sans antécédent de lésion cérébrale périnatale (LCP) seront inclus dans cette étude.
Les enfants avec LCP incluront :
- Les enfants diagnostiqués pendant la période néonatale avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique,
- Les enfants nés à un âge gestationnel prématuré (nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel).
- Les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale
Les participants témoins sains répondant aux critères d'inclusion incluront :
- les nourrissons sains sans antécédent neurologique (trouble cérébral)
Pour tous les parents : le seul critère de recherche d'inclusion est d'être le parent ou le tuteur légal d'un nouveau-né avec une lésion cérébrale périnatale ou d'un participant témoin sain.

Critères d'exclusion :

Les nourrissons sains à inclure dans le groupe témoin n'auront pas :
- d'antécédent de lésion cérébrale
- de diagnostic de paralysie cérébrale
- d'antécédent de trouble neurologique
- d'admission antérieure à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN)
Les enfants avec des anomalies chromosomiques, des syndromes génétiques et des malformations congénitales majeures seront exclus des groupes patients et du groupe témoin.
Les parents n'auront aucun critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants présentant une lésion cérébrale périnatale Enfants âgés de 6 mois (peuvent être inscrits avant 6 mois) à 18 mois diagnostiqués avec 1) une encéphalopathie hypoxique-ischémique, 2) une paralysie cérébrale, et/ou 3) nés prématurément à moins de 28 semaines d'âge gestationnel. (
Enfants en bonne santé Enfants âgés de 6 mois (peuvent être inscrits avant 6 mois) à 18 mois sans antécédent de maladie cérébrale et/ou cardiaque précoce dans la vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tâche d'Attention Infantile (TAI) mesurée en secondes Délai: Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois	Une mesure comportementale utilisée avec les nourrissons pour évaluer le contrôle et le traitement de l'attention. Les nourrissons sont présentés avec des stimuli visuels de marionnettes en quatre « regards » distincts, et les chercheurs enregistrent le temps de regard, les changements d'attention ou les schémas d'habituation. Une attention plus soutenue lors des premiers regards suivie d'une habituation aux stimuli lors des derniers regards indique souvent une meilleure capacité attentionnelle précoce. Le temps total cumulé de regard vers un stimulus dans les tâches de type préférence visuelle varie généralement d'environ 15 à plus de 30 secondes par essai, selon l'âge du nourrisson et le stimulus.	Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois
Tâche A pas B Délai: Évalué aux points de temps de 6, 12 et 18 mois	La tâche A-not-B est une mesure développementale de la permanence de l'objet, de la mémoire de travail et du contrôle inhibiteur chez les nourrissons, qui nécessite qu'ils recherchent un objet caché après que son emplacement a été modifié. Les performances sont généralement rapportées en pourcentage de recherches correctes lors des essais B, avec une moyenne de 20 à 40 % de réussite (fourchette 0-100 %) pour les nourrissons de 8 à 9 mois, de 50 à 70 % pour ceux de 10 à 11 mois, et de 75 à 90 % pour les bébés de 12 mois, souvent proches du maximum. Les scores varient en fonction de la durée du délai et de la difficulté de la tâche.	Évalué aux points de temps de 6, 12 et 18 mois
Puissance EEG dans les bandes Delta et Thêta Délai: Évalué aux temps de 6, 12 et 18 mois	Les données EEG seront utilisées pour examiner si les schémas d'activité neuronale sont associés aux résultats ultérieurs du fonctionnement exécutif. Des indices EEG spécifiques seront analysés comme prédicteurs du fonctionnement exécutif, avec un fonctionnement exécutif inférieur/supérieur défini par la performance sur des mesures comportementales.	Évalué aux temps de 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire de Surcharge de Rôle de Reilly Délai: Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois	Dans le questionnaire Reilly Role Overload, les parents des enfants participants évaluent la fréquence à laquelle ils se sentent submergés par les exigences de leur rôle ; les réponses aux items sont additionnées pour créer un score total de surcharge de rôle. Les scores totaux varient de 13 à 65, les scores plus élevés indiquant une plus grande perception de surcharge de rôle due à des exigences excessives par rapport au temps et à l'énergie.	Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois
Échelle de Confusion, Tumulte et Ordre (CHAOS) Délai: Évalué aux points de temps de 6, 12 et 18 mois	Les parents et/ou les personnes en charge évaluent les éléments décrivant le bruit du foyer, l'encombrement et la routine ; les réponses sont additionnées pour créer un score CHAOS total. Le score total CHAOS varie de 15 à 60, les scores plus élevés indiquant un environnement domestique plus chaotique, bruyant et désorganisé ; les scores inférieurs à 25 reflètent généralement un chaos moindre, tandis que les scores supérieurs à 35 suggèrent un chaos domestique élevé.	Évalué aux points de temps de 6, 12 et 18 mois
Échelles des Tracas Quotidiens de Parentalité (PDH) : Score d'Intensité Délai: Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois	Une mesure basée sur le rapport parental évaluant la fréquence et l'intensité des facteurs de stress quotidiens liés à la parentalité (par exemple, les demandes de l'enfant, les perturbations des routines) ; les scores des items sont additionnés ou moyennés pour obtenir des scores de fréquence et d'intensité. Sur l'échelle PDH, les scores d'intensité vont de 0 à 100, des totaux plus élevés indiquant des tracas parentaux quotidiens plus fréquents et/ou plus stressants.	Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois
Échelles des tracas quotidiens parentaux (PDH) : Score de fréquence Délai: Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois	Une mesure basée sur le rapport parental évaluant la fréquence et l'intensité des facteurs de stress quotidiens liés à la parentalité (par exemple, les demandes de l'enfant, les perturbations des routines) ; les évaluations des items sont additionnées ou moyennées pour obtenir des scores de fréquence et d'intensité. Sur l'échelle PDH, les scores de fréquence vont de 0 à 80, des totaux plus élevés indiquant des tracas quotidiens de parentalité plus fréquents et/ou plus stressants.	Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois
Échelle de stress parental Délai: Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois	Un questionnaire qui mesure le stress et la satisfaction associés à la parentalité ; les items sont additionnés pour créer un score total de stress parental. Sur l'Échelle de Stress Parental, les scores totaux vont de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental et les scores plus bas reflétant un stress moindre et plus de satisfaction dans le rôle parental.	Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois
Questionnaire précoce des fonctions exécutives : EEFQ Délai: Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois	Un questionnaire est donné aux parents qui évalue les fonctions exécutives que les enfants manifestent. Plus de fonctions manifestées signifie un développement plus avancé des fonctions exécutives. L'EEFQ utilise les évaluations des parents sur une échelle de 7 points pour 31 items, avec des scores de sous-échelles et composites variant entre 1 et 7 - des scores plus élevés indiquent des comportements de fonctions exécutives émergentes plus forts chez les nourrissons et les tout-petits	Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois
Évaluation Bayley Délai: Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois	Le Bayley est une évaluation cognitive et motrice réalisée par un intervenant pour évaluer le développement d'un enfant dans ces domaines. Le score maximal possible pour un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score minimal est de 1. Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.	Évalué aux points temporels de 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Chercheur principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)