Studie biomarkerů u kojenců s předchozím neonatálním poškozením mozku
9. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie raných biomarkerů pro predikci exekutivní dysfunkce a kognitivních výsledků u kojenců s předchozím neonatálním poškozením mozku
Tento výzkum se zaměřuje na dlouhodobý kognitivní vývoj dětí, včetně zdravých kojenců a těch, kteří prodělali perinatální poškození mozku.
V rámci této výzkumné studie děti absolvují osobní hry a hodnocení na univerzitní nemocnici UW-Madison.
Děti se také zúčastní EEG vyšetření.
Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se chování a stresu jejich dítěte v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Telefonní číslo: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Nábor
- University of Wisconsin Madison University Hospital
-
Kontakt:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Telefonní číslo: 608-577-2415
- E-mail: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci ve věku 6–24 měsíců nacházející se po celých Spojených státech a mezinárodně.
Musí být schopni cestovat do Madisonu ve státě Wisconsin.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeny dvojice dítě-rodič.
- Do této studie budou zahrnuty děti ve věku 3–24 měsíců s anamnézou perinatálního poškození mozku (PBI) i bez ní.
Děti s PBI budou zahrnovat:
- Děti diagnostikované v neonatálním období s hypoxicko-ischemickou encefalopatií,
- Děti narozené předčasně (narozené ve gestačním věku méně než 32 týdnů).
- Děti diagnostikované s dětskou mozkovou obrnou
Zdraví účastníci kontrolní skupiny splňující kritéria zařazení budou zahrnovat:
- zdravé kojence bez předchozí neurologické (poruchy mozku) anamnézy
- Pro všechny rodiče: jediným kritériem pro zařazení do výzkumu je být rodičem nebo zákonným zástupcem novorozence s perinatálním poškozením mozku nebo zdravého účastníka kontrolní skupiny.
Kriteria pro vyloučení:
Zdraví kojenci zařazení do kontrolní skupiny nesmí mít:
- předchozí anamnézu poškození mozku
- diagnózu dětské mozkové obrny
- anamnézu neurologické poruchy
- předchozí hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP)
- Děti s chromozomálními abnormalitami, genetickými syndromy a závažnými vrozenými malformacemi budou vyloučeny z obou pacientských skupin i z kontrolní skupiny.
- Rodiče nebudou mít žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s perinatálním poškozením mozku
Děti ve věku 6 měsíců (lze zařadit před 6. měsícem) - 18 měsíců, kterým byla diagnostikována 1) hypoxicko-ischemická encefalopatie, 2) dětská mozková obrna a/nebo 3) se narodily předčasně před 28. týdnem gestačního věku.
(
|
|
Zdravé děti
Děti ve věku 6 měsíců (lze je zapsat před 6. měsícem) až 18 měsíců bez předchozí anamnézy mozkového a/nebo srdečního onemocnění v raném věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol pozornosti kojenců (IAT) měřený v sekundách
Časové okno: Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
Behaviorální měřítko používané u kojenců k posouzení kontrolní pozornosti a zpracování.
Kojencům jsou předkládána vizuální loutková podněty ve čtyřech odlišných "pohledech" a výzkumníci zaznamenávají dobu pohledu, posuny v pozornosti nebo vzorce habituace.
Větší trvalá pozornost v počátečních pohledech následovaná habituací na podněty v pozdějších pohledech často naznačuje lepší ranou kapacitu pozornosti.
Celkový akumulovaný čas pohledu na podnět v úlohách typu vizuální preference běžně se pohybuje zhruba od 15 do 30+ sekund na pokus, v závislosti na věku kojence a na podnětu.
|
Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
|
Úloha A nikoli B
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
Úloha A-ne-B je vývojová míra objektové stálosti, pracovní paměti a inhibiční kontroly u kojenců, která vyžaduje, aby hledali skrytý předmět po změně jeho umístění.
Výkon je typicky uváděn jako procento správných hledání v pokusech B, přičemž kojenci ve věku 8-9 měsíců dosahují v průměru 20-40 % správných (rozsah 0-100 %), 10-11 měsíců v průměru 50-70 % a 12měsíční dosahují 75-90 %, často blízko maxima.
Skóre se liší v závislosti na délce zpoždění a obtížnosti úlohy.
|
Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Výkon EEG v delta a theta pásmech
Časové okno: Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
EEG data budou využita ke zkoumání, zda jsou vzorce nervové aktivity spojeny s pozdějšími výsledky exekutivních funkcí.
Specifické EEG indexy budou analyzovány jako prediktory exekutivního fungování, přičemž nižší/vyšší exekutivní fungování je definováno výkonem na behaviorálních měřeních.
|
Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reillyho dotazník přetížení rolí
Časové okno: Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
V dotazníku Reilly Role Overload rodiče dětí účastnících se hodnotí četnost pocitu přetížení požadavky na jejich roli; odpovědi na jednotlivé položky se sečtou, čímž vznikne celkové skóre role přetížení.
Celková skóre se pohybují od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané přetížení rolí způsobené nadměrnými požadavky vzhledem k času a energii.
|
Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
|
Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS)
Časové okno: Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
Rodiče a/nebo pečovatelé hodnotí položky popisující hluk v domácnosti, přelidnění a rutinu; odpovědi se sečtou, aby vytvořily celkové skóre CHAOS.
Celkové skóre CHAOS se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje chaotičtější, hlučnější a neorganizovanější domácí prostředí; skóre pod 25 obvykle odráží nižší chaos, zatímco skóre nad 35 naznačuje vysoký chaos v domácnosti.
|
Hodnoceno v 6, 12 a 18 měsíčních časových bodech
|
|
Rodičovské denní starosti (PDH) škály: Skóre intenzity
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12. a 18. měsíci
|
Dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí četnost a intenzitu každodenních rodičovských stresorů (např. nároky dítěte, narušení rutiny); hodnocení položek se sčítá nebo průměruje, aby se získaly skóre četnosti a intenzity.
Na PDH škále se skóre intenzity pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre indikuje častější a/nebo stresující každodenní rodičovské obtíže.
|
Hodnoceno v 6., 12. a 18. měsíci
|
|
Parenting Daily Hassle (PDH) Scales: Frequency Score
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12. a 18. měsíci
|
Dotazník vyplňovaný rodičem, který hodnotí četnost a intenzitu každodenních rodičovských stresorů (např. nároky dítěte, narušení rutiny); hodnocení jednotlivých položek se sčítá nebo průměruje, aby poskytlo skóre četnosti a intenzity.
Na PDH škále se skóre četnosti pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje častější a/nebo stresovější každodenní rodičovské starosti.
|
Hodnoceno v 6., 12. a 18. měsíci
|
|
Škála rodičovského stresu
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
Dotazník, který měří stres a spokojenost spojené s rodičovstvím; položky se sčítají, aby vytvořily celkové skóre rodičovského stresu.
Na škále rodičovského stresu se celková skóre pohybují od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačují vyšší úroveň rodičovského stresu a nižší skóre odrážejí nižší stres a větší spokojenost v rodičovské roli.
|
Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dotazník raných exekutivních funkcí: EEFQ
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
Rodičům je zadán dotazník, který hodnotí, jaké exekutivní funkce děti vykazují.
Více vykazovaných funkcí znamená pokročilejší vývoj exekutivních funkcí.
EEFQ používá hodnocení rodičů na 7bodové škále pro 31 položek, přičemž dílčí a složené skóre se pohybují v průměru mezi 1 a 7 - vyšší skóre naznačuje silnější projevy rozvíjejících se exekutivních funkcí u kojenců a batolat.
|
Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Bayley Assessment
Časové okno: Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
Bayleyho test je kognitivní a motorické hodnocení prováděné intervencionistou za účelem posouzení vývoje dítěte v těchto oblastech.
Nejvyšší možný skóre v subtestu nebo subdoméně je 19 a nejnižší skóre je 1.
Skóre od 8 do 12 je považováno za průměrné.
|
Hodnoceno v časových bodech 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1625
- Protocol Version 11/22/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH | NRL Neurology (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .