Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudie på spädbarn med tidigare neonatal hjärnskada

9 februari 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Tidiga biomarkörer för prediktion av exekutiv dysfunktion och kognitiva utfall hos spädbarn med tidigare neonatal hjärnskada

Denna forskning fokuserar på barns långsiktiga kognitiva utveckling, inklusive friska spädbarn och de som hade en perinatal hjärnskada. Som en del av denna forskningsstudie genomför barn spel och utvärderingar på plats vid UW-Madison University Hospital. Barn kommer också att delta i en EEG-utvärdering. Föräldrar kommer att ombes att fylla i frågeformulär om sitt barns beteende och stress i hemmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Telefonnummer: 608-577-2415
E-post: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
    - Rekrytering
    - University of Wisconsin Madison University Hospital
    - Kontakt:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 608-577-2415
      
      E-post: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn i åldern 6–24 månader belägna över hela USA och internationellt. Måste kunna resa till Madison, WI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förälder-barn-dyader kommer att rekryteras till studien.
Barn i åldern 3–24 månader med och utan tidigare perinatal hjärnskada (PBI) kommer att inkluderas i denna studie.
Barn med PBI kommer att inkludera:
- Barn som diagnostiserats under neonatalperioden med hypoxisk-ischemisk encefalopati,
- Barn födda vid för tidig gestationsålder (födda vid mindre än 32 veckors gestationsålder).
- Barn med diagnos cerebral pares
Friska kontrollpersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkludera:
- friska spädbarn utan tidigare neurologisk (hjärnsjukdom) historia
För alla föräldrar: det enda forskningsinklusionskriteriet är att vara förälder eller vårdnadshavare till ett nyfött barn med perinatal hjärnskada eller en frisk kontrollperson.

Exklusionskriterier:

Friska spädbarn som ska ingå i kontrollgruppen får inte ha:
- tidigare hjärnskadehistoria
- diagnos cerebral pares
- tidigare neurologisk sjukdom
- tidigare vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Barn med kromosomavvikelser, genetiska syndrom och större medfödda missbildningar kommer att uteslutas från både patientgrupperna och kontrollgruppen.
Föräldrar har inga exklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med perinatal hjärnskada Barn i åldern 6 månader (kan inkluderas före 6 månaders ålder) - 18 månader som har diagnosen 1) hypoxisk-ischemisk encefalopati, 2) cerebral pares, och/eller 3) föddes för tidigt med en gestationsålder på mindre än 28 veckor. (
Friska Barn Barn i åldrarna 6 månader (kan rekryteras innan 6 månaders ålder) - 18 månader utan tidigare historia av hjärn- och/eller hjärtsjukdom tidigt i livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Spädbarns uppmärksamhetsuppgift (IAT) mätt i sekunder Tidsram: Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter	Ett beteendemått som används med spädbarn för att bedöma uppmärksamhetskontroll och bearbetning. Spädbarn presenteras med visuella dockstimuli i fyra distinkta "tittar", och forskare registrerar titttid, förändringar i uppmärksamhet eller habitueringsmönster. Mer ihållande uppmärksamhet i de tidiga tittarna följt av habituering till stimulin i de senare tittarna indikerar ofta bättre tidig uppmärksamhetskapacitet. Total ackumulerad titttid till en stimulus i visuella preferenstypuppgifter ligger vanligtvis mellan ungefär 15-30+ sekunder per försök, beroende på spädbarnets ålder och stimulin.	Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter
A inte B-uppgift Tidsram: Bedömd vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkter	A-not-B-uppgiften är ett utvecklingsmått på objektpermanens, arbetsminne och inhiberande kontroll hos spädbarn, som kräver att de söker efter ett dolt föremål efter att dess placering har ändrats. Prestanda rapporteras vanligtvis som procentandelen korrekta sökningar på B-försök, där spädbarn 8-9 månader i genomsnitt har 20-40% korrekta (spann 0-100%), 10-11 månader i genomsnitt 50-70%, och 12-månadersbarn når 75-90%, ofta nära maximum. Poängen varierar med fördröjningens längd och uppgiftens svårighetsgrad.	Bedömd vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkter
EEG-effekt i delta- och thetaband Tidsram: Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter	EEG-data kommer att användas för att undersöka om neurala aktivitetsmönster är associerade med senare exekutiva funktionsutfall. Specifika EEG-index kommer att analyseras som prediktorer för exekutiv funktion, där lägre/högre exekutiv funktion definieras av prestation på beteendemått.	Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Reilly Role Overload Questionnaire Tidsram: Utvärderad vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkterna	I Reilly Role Overload-frågeformuläret bedömer föräldrar till barn som deltar hur ofta de känner sig överväldigade av rollkrav; svaren på frågorna summeras för att skapa ett totalt rollöverbelastningspoäng. Totalpoängen sträcker sig från 13 till 65, där högre poäng indikerar större upplevd rollöverbelastning på grund av överdrivna krav i förhållande till tid och energi.	Utvärderad vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkterna
Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) Tidsram: Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter	Föräldrar och/eller vårdnadshavare bedömer punkter som beskriver hushållsbrus, trängsel och rutiner; svaren summeras för att skapa ett totalt CHAOS-poäng. Det totala CHAOS-poängintervallet är från 15 till 60, där högre poäng indikerar en mer kaotisk, bullrig och oorganiserad hemiljö; poäng under 25 återspeglar vanligtvis lägre kaos, medan poäng över 35 tyder på högt hushållskaos.	Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter
Parenting Daily Hassle (PDH)-skalor: Intensitetspoäng Tidsram: Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter	En föräldrarapportmätning som bedömer frekvensen och intensiteten av vardagliga föräldrastressors (t.ex. barns krav, avbrott i rutiner); itemskattningar summeras eller medelvärdesberäknas för att ge frekvens- och intensitetspoäng. På PDH-skalan sträcker sig intensitetspoängen från 0 till 100, där högre totalpoäng indikerar vanligare och/eller mer stressande vardagliga föräldraproblem.	Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter
Föräldraskap Dagliga Besvär (PDH) Skalor: Frekvenspoäng Tidsram: Utvärderad vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkterna	En föräldrarapporteringsskala som bedömer frekvensen och intensiteten av vardagliga föräldrastressors (t.ex. barnets krav, störningar i rutiner); poängen för varje fråga summeras eller medelvärdesberäknas för att ge frekvens- och intensitetspoäng. På PDH-skalan varierar frekvenspoängen från 0 till 80, där högre totalpoäng indikerar mer frekventa och/eller mer stressande vardagliga föräldrautmaningar.	Utvärderad vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkterna
Föräldraskattningsskala Tidsram: Utvärderad vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkterna	En enkät som mäter stress och tillfredsställelse i samband med föräldraskap; poängen summeras för att skapa ett totalt föräldrastresspoäng. På föräldrastressskalan varierar totalpoängen från 18 till 90, där högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress och lägre poäng återspeglar lägre stress och mer tillfredsställelse i föräldrarollen.	Utvärderad vid 6-, 12- och 18-månaders tidpunkterna
Tidig Utförande Funktion Frågeformulär: EEFQ Tidsram: Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter	En enkät ges till föräldrar som bedömer vilka exekutiva funktioner barn uppvisar. Fler funktioner som uppvisas innebär längre framskriden utveckling av exekutiva funktioner. EEFQ använder föräldrarnas betyg på en 7-gradig skala för 31 frågor, med delskala- och sammansatta poäng som genomsnitt mellan 1 och 7 - högre poäng indikerar starkare framväxande exekutiva funktionsbeteenden hos spädbarn och småbarn	Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter
Bayley-bedömning Tidsram: Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter	Bayley är en kognitiv och motorisk bedömning som genomförs av en interventionsspecialist för att utvärdera ett barns utveckling inom dessa områden. Det högsta möjliga resultatet på ett deltest eller underområde är 19, och det lägsta resultatet är 1. Resultat från 8-12 anses vara genomsnittliga.	Utvärderad vid 6, 12 och 18 månaders tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

Huvudutredare: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)