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既往有新生儿脑损伤婴儿的生物标志物研究

2026年2月9日更新者：University of Wisconsin, Madison

早期生物标志物研究：预测既往新生儿脑损伤婴儿的执行功能障碍与认知结局

本研究重点关注儿童的长期认知发展，包括健康婴儿和曾患有围产期脑损伤的儿童。作为本研究的一部分，儿童将在威斯康星大学麦迪逊分校医院完成面对面的游戏和评估。儿童还将参与脑电图（EEG）评估。家长将被要求填写关于孩子行为和家庭压力的问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
电话号码：608-577-2415
邮箱：carrascomccaul@neurology.wisc.edu

学习地点

美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53715
    - 招聘中
    - University of Wisconsin Madison University Hospital
    - 接触：
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      电话号码：608-577-2415
      
      邮箱：carrascomccaul@neurology.wisc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在6-24个月之间的婴儿，分布在美国各地及国际地区。必须能够前往威斯康星州麦迪逊市。

描述

纳入标准：

本研究将招募儿童-父母双人组。
本研究将纳入3-24个月大、有或无围产期脑损伤病史的儿童。
患有围产期脑损伤的儿童包括：
- 新生儿期诊断为缺氧缺血性脑病的儿童，
- 早产胎龄（胎龄小于32周）出生的儿童。
- 诊断为脑性瘫痪的儿童
符合纳入标准的健康对照组参与者包括：
- 无既往神经系统（脑部疾病）病史的健康婴儿
对于所有父母：唯一的研究纳入标准是作为围产期脑损伤新生儿或健康对照组参与者的父母或法定监护人。

排除标准：

纳入对照组的健康婴儿不得有：
- 既往脑损伤史
- 脑性瘫痪诊断
- 神经系统疾病史
- 既往入住新生儿重症监护室（NICU）
患有染色体异常、遗传综合征和重大先天性畸形的儿童将从患者组和对照组中排除。
父母无排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
围产期脑损伤患儿年龄为6个月（可在6个月前入组）至18个月，且被诊断为以下情况之一的儿童：1) 缺氧缺血性脑病，2) 脑瘫，和/或 3) 胎龄不足28周的早产儿。 (
健康儿童年龄在6个月（可在6个月前入组）至18个月之间、且早期无脑部和/或心脏疾病史的儿童。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
婴儿注意力任务 (IAT) 以秒为单位测量大体时间：在6、12和18个月的时间点进行评估	一种用于评估婴儿注意力控制和处理的行为测量方法。向婴儿呈现视觉木偶刺激，包含四种不同的“注视阶段”，研究人员记录注视时间、注意力转移或习惯化模式。早期注视阶段更持久的注意力，随后在后期注视阶段对刺激产生习惯化，通常表明早期注意力能力更好。在视觉偏好类任务中，对单个刺激的累计总注视时间通常约为每试次15-30+秒，具体取决于婴儿年龄和刺激特性。	在6、12和18个月的时间点进行评估
A非B任务大体时间：在6、12和18个月的时间点进行评估	A-not-B任务是一项测量婴儿客体永久性、工作记忆和抑制控制能力的发展性评估，要求婴儿在隐藏物体的位置改变后进行寻找。通常以B试次中正确寻找的百分比报告表现：8-9个月婴儿平均正确率为20-40%（范围0-100%），10-11个月婴儿平均为50-70%，12个月婴儿可达75-90%，常接近最高值。得分随延迟时长和任务难度而变化。	在6、12和18个月的时间点进行评估
EEG Delta波和Theta波频段功率大体时间：在6、12和18个月的时间点进行评估	将利用脑电图（EEG）数据来检查神经活动模式是否与后期的执行功能结果相关。将分析特定的脑电图指标作为执行功能的预测因子，其中较低/较高的执行功能由行为测量中的表现来定义。	在6、12和18个月的时间点进行评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Reilly角色超负荷问卷大体时间：在6、12和18个月的时间点进行评估	在Reilly角色超负荷问卷中，儿童参与者的父母评估因角色需求而感到不知所措的频率；各项回答被汇总以创建总角色超负荷得分。总分范围从13到65，分数越高表示由于相对于时间和精力的过度需求而感知到的角色超负荷越大。	在6、12和18个月的时间点进行评估
混乱、喧哗和秩序量表 (CHAOS) 大体时间：在6个月、12个月和18个月的时间点进行评估	父母和/或照顾者评估描述家庭噪音、拥挤程度和日常规律的条目；各项回答相加得出CHAOS总分。 CHAOS总分范围从15到60，分数越高表示家庭环境越混乱、嘈杂和无序；分数低于25通常反映混乱程度较低，而分数高于35则表明家庭混乱程度较高。	在6个月、12个月和18个月的时间点进行评估
育儿日常烦恼（PDH）量表：强度评分大体时间：在6、12和18个月的时间点进行评估	一种由家长报告的量表，用于评估日常育儿压力源的频率和强度（例如，孩子的需求、日常作息被打乱）；各项评分相加或取平均值，得出频率和强度分数。在PDH量表中，强度分数的范围为0到100，总分越高表示日常育儿困扰越频繁和/或压力越大。	在6、12和18个月的时间点进行评估
育儿日常困扰（PDH）量表：频率得分大体时间：在6、12和18个月时间点进行评估	一个通过家长报告评估日常育儿压力源（例如儿童需求、常规被打乱）的频率和强度的测量工具；项目评分通过求和或平均得出频率和强度分数。在PDH量表中，频率分数范围为0到80，总分越高表示日常育儿烦恼更频繁和/或更具压力。	在6、12和18个月时间点进行评估
父母压力量表大体时间：在6、12和18个月的时间点进行评估	一份测量与育儿相关的压力和满意度的问卷；各项得分相加得出父母压力总分。在父母压力量表中，总分范围为18至90分，分数越高表示父母压力水平越高，分数越低则反映压力越小且对育儿角色的满意度更高。	在6、12和18个月的时间点进行评估
早期执行功能问卷：EEFQ 大体时间：在6个月、12个月和18个月时间点进行评估	向家长发放一份评估儿童执行功能表现的问卷。表现出的功能越多，说明执行功能发展越成熟。《早期执行功能问卷》（EEFQ）采用家长对31个项目进行7点评分的方式，子量表和综合分数平均分在1到7分之间——分数越高表明婴幼儿的执行功能行为发展越强	在6个月、12个月和18个月时间点进行评估
贝利评估大体时间：在6、12和18个月时间点进行评估	Bayley是一项由干预专家进行的认知和运动评估，用于评估儿童在这些领域的发展水平。在子测试或子领域中，最高可能得分为19分，最低得分为1分。得分在8-12分之间被视为平均水平。	在6、12和18个月时间点进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

首席研究员：Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (估计的)

2030年3月15日

研究完成 (估计的)

2030年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)