Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров у младенцев с предшествующей неонатальной травмой головного мозга

9 февраля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Исследование ранних биомаркеров для прогнозирования нарушений исполнительных функций и когнитивных исходов у младенцев с предшествующей неонатальной черепно-мозговой травмой

Это исследование посвящено долгосрочному когнитивному развитию детей, включая здоровых младенцев и тех, у кого была перинатальная травма головного мозга. В рамках данного исследования дети проходят очные игры и оценки в Университетской больнице UW-Madison. Дети также примут участие в оценке ЭЭГ. Родителей попросят заполнить анкеты о поведении и стрессе их ребёнка в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
Номер телефона: 608-577-2415
Электронная почта: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin Madison University Hospital
    - Контакт:
      
      Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
      
      Номер телефона: 608-577-2415
      
      Электронная почта: carrascomccaul@neurology.wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте от 6 до 24 месяцев, проживающие по всей территории Соединенных Штатов и в других странах. Должны иметь возможность приехать в Мэдисон, штат Висконсин.

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены диады ребенок-родитель.
В данное исследование будут включены дети в возрасте 3-24 месяцев с перинатальным повреждением головного мозга (ППГМ) и без него.
Дети с ППГМ будут включать:
- детей с диагностированной в неонатальном периоде гипоксически-ишемической энцефалопатией,
- детей, рожденных в преждевременные сроки гестации (менее 32 недель гестационного возраста).
- детей с диагнозом детский церебральный паралич
Здоровые участники контрольной группы, соответствующие критериям включения, будут включать:
- здоровых младенцев без предшествующего неврологического (заболевания головного мозга) анамнеза
Для всех родителей: единственным критерием включения в исследование является статус родителя или законного опекуна новорожденного с перинатальным повреждением головного мозга или здорового участника контрольной группы.

Критерии исключения:

Здоровые младенцы, включаемые в контрольную группу, не должны иметь:
- предшествующего анамнеза повреждения головного мозга
- диагноза детский церебральный паралич
- анамнеза неврологического расстройства
- предшествующей госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Дети с хромосомными аномалиями, генетическими синдромами и крупными врожденными пороками развития будут исключены как из групп пациентов, так и из контрольной группы.
Для родителей не будет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с перинатальным поражением головного мозга Дети в возрасте от 6 месяцев (возможно включение в исследование до достижения 6 месяцев) до 18 месяцев, у которых диагностированы 1) гипоксически-ишемическая энцефалопатия, 2) церебральный паралич и/или 3) которые родились недоношенными на сроке менее 28 недель гестации. (
Здоровые дети Дети в возрасте от 6 месяцев (можно зарегистрировать до достижения 6 месяцев) до 18 месяцев без предшествующих заболеваний головного мозга и/или сердца в раннем возрасте.

Группа / когорта

Дети с перинатальным поражением головного мозга

Дети в возрасте от 6 месяцев (возможно включение в исследование до достижения 6 месяцев) до 18 месяцев, у которых диагностированы 1) гипоксически-ишемическая энцефалопатия, 2) церебральный паралич и/или 3) которые родились недоношенными на сроке менее 28 недель гестации. (

Здоровые дети

Дети в возрасте от 6 месяцев (можно зарегистрировать до достижения 6 месяцев) до 18 месяцев без предшествующих заболеваний головного мозга и/или сердца в раннем возрасте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Задача на внимание младенцев (IAT), измеряемая в секундах Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев	Поведенческая мера, используемая с младенцами для оценки контроля внимания и обработки информации. Младенцам предъявляются визуальные стимулы кукол в четырех различных «взглядах», а исследователи фиксируют время взгляда, сдвиги внимания или паттерны привыкания. Более устойчивое внимание в ранних взглядах с последующим привыканием к стимулам в поздних взглядах часто указывает на лучшую раннюю способность к вниманию. Общее накопленное время взгляда на стимул в задачах типа визуального предпочтения обычно составляет примерно от 15 до 30+ секунд за испытание, в зависимости от возраста младенца и стимула.	Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев
Задача "не B" Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев	Задача A-не-B — это показатель развития постоянства объекта, рабочей памяти и тормозного контроля у младенцев, требующий от них поиска спрятанного объекта после изменения его местоположения. Результаты обычно представляются в виде процента правильных поисков в испытаниях B: младенцы 8–9 месяцев в среднем показывают 20–40% правильных ответов (диапазон 0–100%), 10–11 месяцев — 50–70%, а 12-месячные достигают 75–90%, часто приближаясь к максимуму. Оценки варьируются в зависимости от длины задержки и сложности задачи.	Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев
Мощность ЭЭГ в дельта- и тета-диапазонах Временное ограничение: Оценено на 6, 12 и 18 месяцах	Данные ЭЭГ будут использованы для исследования того, связаны ли паттерны нейронной активности с последующими результатами исполнительного функционирования. Конкретные индексы ЭЭГ будут проанализированы в качестве предикторов исполнительного функционирования, при этом более низкое/высокое исполнительное функционирование определяется по результатам поведенческих измерений.	Оценено на 6, 12 и 18 месяцах

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опросник Ре́йли по ролевой перегрузке Временное ограничение: Оценка проводилась в сроки 6, 12 и 18 месяцев	В опроснике Reilly Role Overload родители детей-участников оценивают частоту ощущения перегруженности требованиями к их роли; ответы по пунктам суммируются для получения общего показателя ролевой перегрузки. Общие показатели варьируются от 13 до 65, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую ролевую перегрузку из-за чрезмерных требований по отношению ко времени и энергии.	Оценка проводилась в сроки 6, 12 и 18 месяцев
Шкала Смятения, Суеты и Порядка (CHAOS) Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев	Родители и/или опекуны оценивают пункты, описывающие уровень шума, скученность и рутину в доме; ответы суммируются для создания общего балла CHAOS. Общий балл CHAOS колеблется от 15 до 60, причём более высокие баллы указывают на более хаотичную, шумную и неорганизованную домашнюю обстановку; баллы ниже 25 обычно отражают низкий уровень хаоса, тогда как баллы выше 35 свидетельствуют о высоком уровне хаоса в доме.	Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев
Шкала ежедневных родительских трудностей (PDH): показатель интенсивности Временное ограничение: Оценивали в моменты времени 6, 12 и 18 месяцев	Инструмент оценки, основанный на отчетах родителей, который измеряет частоту и интенсивность повседневных стрессоров, связанных с воспитанием детей (например, требования ребенка, нарушения распорядка дня); оценки пунктов суммируются или усредняются для получения баллов по частоте и интенсивности. По шкале PDH баллы интенсивности варьируются от 0 до 100, причем более высокие общие баллы указывают на более частые и/или более стрессовые повседневные трудности в воспитании детей.	Оценивали в моменты времени 6, 12 и 18 месяцев
Шкала ежедневных родительских трудностей (PDH): балл частоты Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев	Инструмент оценки на основе отчетов родителей, измеряющий частоту и интенсивность ежедневных стрессоров родительства (например, требования ребенка, нарушения рутины); баллы по пунктам суммируются или усредняются для получения оценок частоты и интенсивности. По Шкале PDH оценки частоты варьируются от 0 до 80, причем более высокие итоговые значения указывают на более частые и/или более стрессовые повседневные трудности родительства.	Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев
Шкала родительского стресса Временное ограничение: Оценено в 6, 12 и 18 месяцев	Опросник, измеряющий стресс и удовлетворённость, связанные с воспитанием детей; баллы суммируются для получения общего показателя родительского стресса. В Родительской шкале стресса общие баллы варьируются от 18 до 90, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса, а более низкие баллы отражают меньший стресс и большую удовлетворённость родительской ролью.	Оценено в 6, 12 и 18 месяцев
Опросник ранней исполнительной функции: EEFQ Временное ограничение: Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев	Родителям выдается анкета, оценивающая, какие исполнительные функции проявляют дети. Большее количество проявляемых функций означает более продвинутый этап развития исполнительных функций. Опросник EEFQ использует оценки родителей по 7-балльной шкале для 31 пункта, с подсчетом субшкальных и составных баллов в среднем от 1 до 7 - более высокие баллы указывают на более выраженные развивающиеся исполнительные функции у младенцев и детей раннего возраста	Оценка проводилась в 6, 12 и 18 месяцев
Оценка по Бейли Временное ограничение: Оценено в 6, 12 и 18 месяцев	Шкала Бейли представляет собой когнитивную и моторную оценку, проводимую специалистом для оценки развития ребенка в этих областях. Максимально возможный балл по подтесту или поддомену составляет 19, а минимальный — 1. Баллы от 8 до 12 считаются средними.	Оценено в 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

Главный следователь: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)