Estudio de Biomarcadores en Lactantes con Lesión Cerebral Neonatal Previa
9 de febrero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio de Biomarcadores Tempranos para la Predicción de la Disfunción Ejecutiva y Resultados Cognitivos en Lactantes con Lesión Cerebral Neonatal Previa
Esta investigación se centra en el desarrollo cognitivo a largo plazo de los niños, incluidos los bebés sanos y aquellos que sufrieron una lesión cerebral perinatal.
Como parte de este estudio de investigación, los niños completan juegos y evaluaciones presenciales en el Hospital Universitario UW-Madison.
Los niños también participarán en una evaluación de EEG.
Se pedirá a los padres que completen cuestionarios sobre el comportamiento y el estrés de su hijo en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Número de teléfono: 608-577-2415
- Correo electrónico: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Madison University Hospital
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Contacto:
- Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
- Número de teléfono: 608-577-2415
- Correo electrónico: carrascomccaul@neurology.wisc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés de 6 a 24 meses ubicados en Estados Unidos e internacionalmente.
Deben poder viajar a Madison, WI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán díadas niño-padre para el estudio.
- Se incluirán en este estudio niños de 3 a 24 meses con y sin antecedentes de lesión cerebral perinatal (LCP).
Los niños con LCP incluirán:
- Niños diagnosticados durante el período neonatal con encefalopatía hipóxico-isquémica,
- Niños nacidos con una edad gestacional prematura (nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional).
- Niños diagnosticados con parálisis cerebral
Los participantes sanos del grupo control que cumplan los criterios de inclusión incluirán:
- lactantes sanos sin antecedentes neurológicos (trastorno cerebral) previos
- Para todos los padres: el único criterio de inclusión en la investigación es ser el padre o tutor legal de un recién nacido con lesión cerebral perinatal o de un participante sano del grupo control.
Criterios de exclusión:
Los lactantes sanos que se incluirán en el grupo control no tendrán:
- antecedentes previos de lesión cerebral
- un diagnóstico de parálisis cerebral
- antecedentes de un trastorno neurológico
- ingreso previo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
- Se excluirán de ambos grupos de pacientes y del grupo control a los niños con anomalías cromosómicas, síndromes genéticos y malformaciones congénitas mayores.
- Los padres no tendrán criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con lesión cerebral perinatal
Niños de 6 meses (pueden ser inscritos antes de los 6 meses) a 18 meses que estén diagnosticados con 1) encefalopatía hipóxica-isquémica, 2) parálisis cerebral, y/o 3) que hayan nacido prematuros con menos de 28 semanas de edad gestacional.
(
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Niños Sanos
Niños de 6 meses (pueden ser inscritos antes de los 6 meses) a 18 meses de edad sin antecedentes previos de enfermedad cerebral y/o cardíaca en los primeros años de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de Atención Infantil (IAT) medida en segundos
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Una medida conductual utilizada con bebés para evaluar el control y el procesamiento de la atención.
A los bebés se les presentan estímulos visuales de marionetas en cuatro "miradas" distintas, y los investigadores registran el tiempo de observación, los cambios en la atención o los patrones de habituación.
Una atención más sostenida en las primeras miradas seguida de habituación a los estímulos en las miradas posteriores suele indicar una mejor capacidad atencional temprana.
El tiempo total acumulado de observación a un estímulo en tareas de preferencia visual suele oscilar entre aproximadamente 15 y más de 30 segundos por prueba, dependiendo de la edad del bebé y del estímulo.
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Tarea A no B
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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La tarea A-no-B es una medida del desarrollo de la permanencia del objeto, la memoria de trabajo y el control inhibitorio en los bebés, que requiere que busquen un objeto oculto después de cambiar su ubicación.
El rendimiento se informa típicamente como el porcentaje de búsquedas correctas en los ensayos B, con bebés de 8-9 meses con un promedio del 20-40% de aciertos (rango 0-100%), de 10-11 meses con un promedio del 50-70%, y los de 12 meses alcanzando el 75-90%, a menudo cerca del máximo.
Las puntuaciones varían según la duración del retraso y la dificultad de la tarea.
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Potencia EEG en Bandas Delta y Theta
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Los datos de EEG se utilizarán para examinar si los patrones de actividad neuronal están asociados con los resultados posteriores de la función ejecutiva.
Se analizarán índices específicos de EEG como predictores de la función ejecutiva, con una función ejecutiva inferior/superior definida por el rendimiento en medidas conductuales.
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Sobrecarga de Rol de Reilly
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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En el cuestionario de Sobrecarga de Roles de Reilly, los padres de los niños participantes califican la frecuencia con la que se sienten abrumados por las exigencias de sus roles; las respuestas a los ítems se suman para crear una puntuación total de sobrecarga de roles.
Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican una mayor sobrecarga de roles percibida debido a demandas excesivas en relación con el tiempo y la energía.
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Escala de Confusión, Alboroto y Orden (CHAOS)
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 12 y 18 meses
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Los padres y/o cuidadores califican ítems que describen el ruido en el hogar, el hacinamiento y la rutina; las respuestas se suman para crear una puntuación total de CHAOS.
La puntuación total de CHAOS oscila entre 15 y 60, donde puntuaciones más altas indican un entorno doméstico más caótico, ruidoso y desorganizado; las puntuaciones por debajo de 25 generalmente reflejan un menor caos, mientras que las puntuaciones por encima de 35 sugieren un alto caos en el hogar.
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Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 12 y 18 meses
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Escalas de Estrés Diario en la Paternidad (PDH): Puntuación de Intensidad
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Una medida de informe parental que evalúa la frecuencia e intensidad de los factores estresantes cotidianos de la crianza (por ejemplo, demandas del niño, interrupciones de las rutinas); las puntuaciones de los ítems se suman o promedian para obtener puntuaciones de frecuencia e intensidad.
En la Escala PDH, las puntuaciones de intensidad van de 0 a 100, siendo los totales más altos indicativos de dificultades cotidianas de crianza más frecuentes y/o más estresantes.
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Escalas de Agobios Diarios en la Paternidad (PDH): Puntuación de Frecuencia
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Una medida basada en informes de los padres que evalúa la frecuencia e intensidad de los factores estresantes cotidianos de la crianza (por ejemplo, las demandas del niño, las interrupciones de las rutinas); las puntuaciones de los ítems se suman o promedian para obtener las puntuaciones de frecuencia e intensidad.
En la Escala PDH, las puntuaciones de frecuencia oscilan entre 0 y 80, y los totales más altos indican problemas cotidianos de crianza más frecuentes y/o más estresantes.
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Escala de Estrés Parental
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Un cuestionario que mide el estrés y la satisfacción asociados con la crianza; los ítems se suman para crear una puntuación total de estrés parental.
En la Escala de Estrés Parental, las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés parental y puntuaciones más bajas reflejan menor estrés y mayor satisfacción en el rol parental.
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario de Función Ejecutiva Temprana: EEFQ
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Se entrega un cuestionario a los padres que evalúa qué funciones ejecutivas están exhibiendo los niños.
Más funciones exhibidas significa un mayor avance en el desarrollo de las funciones ejecutivas.
El (EEFQ utiliza las valoraciones de los padres en una escala de 7 puntos para 31 ítems, con puntuaciones de subescala y compuestas que promedian entre 1 y 7 - puntuaciones más altas indican conductas de funciones ejecutivas emergentes más fuertes en bebés y niños pequeños
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Evaluado en los puntos temporales de 6, 12 y 18 meses
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Evaluación Bayley
Periodo de tiempo: Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 12 y 18 meses
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La escala Bayley es una evaluación cognitiva y motora realizada por un interventor para evaluar el desarrollo de un niño en estos dominios.
La puntuación máxima posible en una subprueba o subdominio es 19, y la puntuación mínima es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
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Evaluado en los puntos de tiempo de 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1625
- Protocol Version 11/22/2024 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH | NRL Neurology (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .