このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手根管症候群における高強度レーザー療法：臨床、超音波、電気生理学的転帰

2026年2月12日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

手根管症候群における高強度レーザー療法（HILT）の臨床的、超音波的、および電気生理学的効果の評価

手根管症候群（CTS）は、上肢で最も頻繁にみられる絞扼性神経障害であり、手根管内の圧力上昇に起因する疼痛、感覚異常、および機能障害を特徴とします。 装具療法や薬物療法などの保存的治療が一般的に用いられますが、高強度レーザー療法（HILT）は、鎮痛、抗炎症、および生体刺激効果が期待できる非侵襲的な治療法として注目されています。 しかし、特に客観的な評価項目を含む偽治療対照試験からの、その有効性に関するエビデンスは限られています。 本前向き無作為化二重盲検偽治療対照臨床試験は、軽度から中等度のCTS患者におけるHILTの臨床的、超音波検査的、および電気生理学的有効性を評価することを目的としています。 電気生理学的に軽度から中等度のCTSと確認された18歳から65歳の適格患者は、HILT群と偽HILT群の2群に無作為に割り付けられます。 両群とも保存的治療の一環として標準的な手首用装具療法を受けます。 臨床的アウトカムは、疼痛の視覚的アナログスケール（VAS）スコア、症状の重症度と機能状態のためのボストン手根管質問票（BCTQ）スコア、および握力測定を用いて評価されます。 客観的評価には、正中神経の感覚および運動神経伝導検査、ならびに手根管近位レベルでの正中神経横断面積の超音波検査測定が含まれます。 評価は、ベースライン時、治療後1か月および3か月時点で実施されます。 本研究は、手根管症候群の保存的治療におけるHILTの治療的有効性に関する、信頼性の高い客観的エビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手根管症候群（CTS）は、上肢で最も一般的な絞扼性神経障害であり、手根管内の圧力上昇による正中神経の圧迫を特徴とします。 装具固定や物理療法などの保存的管理戦略が標準的なアプローチですが、高強度レーザー療法（HILT）は最近、強力な非侵襲的治療オプションとして登場しました。 Nd:YAGレーザー源を利用するHILTは、深部組織に浸透し、光化学的および光熱的効果を誘導します。 ミトコンドリアレベルでのATP合成の増加、Na/Kポンプ活性の調節、炎症性メディエーターの抑制による鎮痛作用を通じて組織修復を促進すると仮定されています。

HILTは臨床現場で使用されていますが、臨床的、電気生理学的、超音波（正中神経横断面積）パラメーターを組み合わせてその有効性を包括的に評価する、偽治療対照二重盲検研究は不足しています。

研究目的：この前向き無作為化二重盲検偽治療対照試験の主目的は、軽度から中等度のCTS患者における、疼痛、手機能、握力、神経伝導速度、正中神経形態（超音波横断面積）に関するHILTの有効性について、エビデンスに基づくデータを提供することです。

研究対象とデザイン：理学療法クリニックを受診し、臨床的および電気生理学的に確認された軽度から中等度のCTSを有する80症例の手（患者）を対象に、18歳から65歳の患者を募集します。

評価項目とタイムライン：評価は、独立した盲検化された研究者により、ベースライン、治療後1か月、3か月に行われます。

  • 臨床評価：疼痛強度（視覚的アナログスケール - VAS）、症状の重症度と機能状態（ボストン手根管質問票 - BCTQ）、総握力（握力計）、つまみ力（ピンチメーター）。
  • 超音波評価：手根管近位入口部における正中神経横断面積（CSA）の測定。
  • 電気生理学的評価：正中神経の感覚および運動神経伝導検査（遠位潜時、伝導速度、振幅の評価）。

本研究は、CTSの病態生理における浮腫と炎症を軽減することにより、神経回復に対するHILTの多面的な貢献（臨床的、解剖学的、生理学的）を実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ceren FINDIK KILIÇ
  • 電話番号：+905312689928
  • メール：crn.fndk@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara、Ankara, Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳から65歳まで
  • 手根管症候群と一致する臨床症状
  • 電気生理学的に確認された軽度または中等度の手根管症候群
  • 研究プロトコルと追跡評価に従う能力
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供したこと

除外基準：

  • 電気生理学的検査における重度の手根管症候群
  • 手根管症候群に対する既往の外科的治療
  • 手根管症候群の局所的原因（例：腫瘤病変、ガングリオン嚢胞、腫瘍）
  • 手根管症候群に関連する全身性疾患（例：糖尿病、甲状腺機能低下症、妊娠、先端巨大症）
  • 過去6ヶ月以内の手根管症候群に対するコルチコステロイド注射の既往
  • 多発性ニューロパチー、神経根障害、またはその他の上肢末梢神経障害の存在
  • 電気生理学的検査またはレーザー療法に対する禁忌
  • 追跡評価を完了できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度レーザー療法 (HILT)
このグループの患者は、ニュートラルな手首スプリントの使用に加えて、高強度レーザー療法（HILT）を受けます。 治療は、週5日、2週間にわたって実施される合計10回のセッションで構成されます。
デバイス：高強度レーザー療法（HILT）

手順：患者の前腕を回外位にした状態で、手根管領域にレーザーを照射します。

装置仕様：ピークパワー>3000 W、強度（最大）15,000 W/cm²、周波数10-30 Hz、パルス幅≤100 μs、スポットサイズ直径0.5 cm（0.2 cm²）のパルスNd:YAGレーザー光源。

治療プロトコル（3段階）：

  1. 初期高速スキャン（3ステップ）：

    ステップ1：25 Hz、510 mJ/cm²、139 Jエネルギー。

    ステップ2：20 Hz、610 mJ/cm²、139 Jエネルギー。

    ステップ3：19 Hz、710 mJ/cm²、139 Jエネルギー。

  2. トリガーポイント段階：患側の疼痛点に適用。

    ステップ1：15 Hz、360 mJ/cm²、6.3 Jエネルギー。

    ステップ2：15 Hz、510 mJ/cm²、9 Jエネルギー。

    ステップ3：14 Hz、610 mJ/cm²、10.1 Jエネルギー（各ポイントに6秒間適用）。

  3. 最終低速スキャン：高速スキャン段階と同じパラメータで実施。

総エネルギー：1セッションあたり合計835ジュールを照射。
偽コンパレータ：偽高強度レーザー治療
このグループの患者は、中性手首装具を使用することに加えて、疑似（プラセボ）レーザー療法を受けます。 治療は、週5日、2週間の期間で実施される合計10回のセッションで構成されます。
デバイス：偽高強度レーザー療法
同じHIRO TTデバイスが、実験群と同じ位置と時間で使用されます。 このデバイスは、アクティブ治療と同一の聴覚および視覚的合図を提供しますが、組織へのレーザーエネルギーは放出されません。 参加者は標準的な手首スプリントも使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛重症度の評価
時間枠：ベースライン（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後と3か月後。
痛みの強度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
これは0から10までの自己申告式の尺度であり、0は「痛みなし」、10は「激しい痛み」を示します。
スコアが高いほど、結果が悪い（痛みの強度が大きい）ことを示します。
ベースライン（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後と3か月後。
ボストン手根管症候群質問票（BCTQ）による症状の重症度と機能状態の評価
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月および3か月時点。
BCTQは2つの下位尺度で構成されています：症状重症度尺度（SSS）と機能状態尺度（FSS）です。 SSSは11項目、FSSは8項目からなります。 各項目は1から5の尺度で採点され、1は「症状なし／困難なし」、5は「重症症状／活動不能」を示します。 最終スコアは項目の平均値として計算されます。 スコアが高いほど、より悪い結果（より重症な症状とより大きな機能障害）を示します。
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月および3か月時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経断面積（CSA）
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時

正中神経の断面積は、手根管近位レベルで超音波検査により測定されます。 手根管症候群（CTS）では、通常、浮腫と炎症により神経が腫脹します。 断面積の減少は、治療への良好な反応を示しています。

測定単位：平方ミリメートル（mm²） 解釈：値が低いほど、臨床転帰が良好（神経浮腫の軽減）であることを示します。
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時
握力
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後と3か月後。

油圧式ハンドダイナモメーター（Baseline® 油圧LCDハンドダイナモメーター）を用いた手および前腕筋の最大等尺性筋力の評価。 測定は、患者を座位にし、肘を90度屈曲させ、手首を中間位に保った状態で行う。 3回の測定の平均値を記録する。

解釈：スコアが高いほど良好な結果を示す。 握力の増加は、筋機能の改善と、手根管症候群による痛みや神経圧迫の抑制効果の軽減を示唆する。

測定単位：キログラム（kg）
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後と3か月後。
ピンチ強度（側面ピンチ）
時間枠：期間：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月

説明：油圧ピンチゲージ（Baseline® hydraulic LCD pinch gauge）を用いた親指と人差し指間のピンチ力の評価。 側方ピンチは、患者に親指の腹と人差し指の側面の間を押し付けるよう依頼して測定します。

解釈：スコアが高いほど良好な結果を示します。 ピンチ力の向上は、正中神経によって支配される手の内在筋の協調性と筋力の改善を反映しています。

測定単位：キログラム（kg）
期間：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月
正中神経運動遠位潜時（MDL）
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時。

電気神経筋図（ENMG）装置（日本光電ニューロパック2）を用いた正中神経の運動成分の評価。

MDLは、電気インパルスが手首から母指球筋に伝わるのにかかる時間を反映します。

測定単位：ミリ秒（ms）解釈：スコアが低い（潜時が短い）ほど良好な結果を示します。潜時の減少は、手根管を通る神経伝導の改善を示し、神経圧迫の軽減を反映します。
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時。
正中神経複合筋活動電位 (CMAP) 振幅
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時点。

運動神経の軸索と神経筋接合部の完全性を反映する運動活動電位振幅の測定。

測定単位：ミリボルト（mV） 解釈：振幅が高いほど、より良い結果を示します。 振幅の増加は、運動神経軸索の動員が改善され、神経筋機能が向上したことを示唆します。
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時点。
正中神経感覚神経伝導速度（手掌）
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月および3か月時点で。

説明：正中神経の手掌部（手掌から手首まで）の感覚伝導速度の測定。 この部位は手根管における初期の圧迫に対してより敏感であることが多い。

解釈：高い数値（より速い速度）は良好な結果を示します。 速度の増加は、圧迫が最も顕著な特定の部位における神経機能の改善を示します。

測定単位：メートル毎秒（m/s）
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月および3か月時点で。
正中神経感覚神経伝導速度（SCV）（第2指）
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後および3か月後。

説明：手首から第2指まで記録された正中神経の感覚伝導速度の評価。 これは電気インパルスが神経の遠位部をどれだけ速く伝わるかを測定します。

解釈：より高いスコア（より速い速度）はより良い結果を示します。 速度の増加は、正中神経の感覚繊維が回復し、信号をより効率的に伝導していることを示唆します。

測定単位：メートル毎秒（m/s）
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後および3か月後。
正中神経感覚神経活動電位（SNAP）振幅（手掌）
時間枠：ベースライン（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後と3か月後。

説明: 正中神経感覚線維の電気応答のピーク間測定。手掌部から手首への記録。

解釈: 振幅が高いほど良好な結果を示します。手掌SNAP振幅の増加は、手根管を通じて正常に伝導する感覚線維数の回復を示します。

測定単位: マイクロボルト (µV)
ベースライン（治療前）、および2週間の治療期間終了後の1か月後と3か月後。
正中神経感覚活動電位（SNAP）振幅（第2指）
時間枠：ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時点。

説明： 第2指から記録された正中神経感覚線維の電気反応のピーク間測定。

解釈： 振幅が高いほど良好な結果を示します。振幅の増加は、健康で機能する感覚軸索の数が多く、神経の完全性が改善されていることを反映しています。

測定単位： マイクロボルト（µV）
ベースライン時（治療前）、および2週間の治療期間終了後1か月および3か月時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

  • 主任研究者：Filiz Eser, professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月2日

一次修了 (推定)

2026年3月5日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-24-647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する