Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv laserterapi ved carpal tunnel-syndrom: Kliniske, sonografiske og elektrofysiologiske resultater

12. februar 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af den kliniske, sonografiske og elektrofysiologiske effekt af High-Intensity Laser Therapy (HILT) ved Karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (KTS) er den hyppigste indklemningsneuropati i den øvre ekstremitet og karakteriseres ved smerter, parestesi og funktionel nedsættelse som følge af forhøjet tryk i karpaltunnelen. Selvom konservative behandlingsmetoder såsom skinnebehandling og farmakologisk terapi almindeligvis anvendes, er højintens laseterapi (HILT) opstået som en ikke-invasiv modalitet med potentielle smertestillende, antiinflammatoriske og biostimulerende effekter. Beviserne for dens effektivitet forbliver dog begrænsede, især fra sham-kontrollerede studier, der inkorporerer objektive udfaldsmål. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske, sonografiske og elektrofysiologiske effektivitet af HILT hos patienter med mild til moderat KTS. Kvalificerede patienter i alderen 18 til 65 år med elektrofysiologisk bekræftet mild til moderat KTS vil blive randomiseret i to grupper: en HILT-gruppe og en sham HILT-gruppe. Begge grupper vil modtage standard håndledsskinnebehandling som del af den konservative behandling. Kliniske resultater vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) scorer for smerter, Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) scorer for symptomsværhed og funktionel status samt grebstyrkemålinger. Objektive evalueringer vil omfatte mediannervens sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser og ultralydsmåling af mediannervens tværsnitsareal på det proximale karpaltunnelplan. Vurderingerne vil blive udført ved baseline samt 1 og 3 måneder efter behandlingen. Dette studie har til formål at levere robuste og objektive beviser for den terapeutiske effektivitet af HILT i den konservative behandling af karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den hyppigste indklemningsneuropati i den øvre ekstremitet, karakteriseret ved kompression af nervus medianus på grund af øget tryk i karpaltunnelen. Mens konservative behandlingsstrategier som splejsning og fysioterapeutiske modaliteter er standardtilgangen, er højintens laseterapi (HILT) for nylig opstået som en potent, ikke-invasiv terapeutisk mulighed. Ved at bruge en Nd:YAG-laserkilde trænger HILT dybt i væv for at inducere fotokemiske og fototermiske effekter. Det formodes at fremme vævsreparation ved at øge ATP-syntesen på mitokondrieniveau, regulere Na/K-pumpeaktivitet og give analgetisk effekt ved at undertrykke inflammatoriske mediatorer.

Selvom HILT bruges i klinisk praksis, er der en mangel på sham-kontrollerede, dobbeltblindede studier, der omhyggeligt vurderer dens effektivitet ved hjælp af en kombination af kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsbaserede (tværsnitsareal af nervus medianus) parametre.

Studiets formål: Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg er at levere evidensbaserede data om HILT's effektivitet med hensyn til smerte, håndfunktion, grebstyrke, nerveledningshastigheder og nervus medianus-morfologi (ultralydstværsnitsareal) hos patienter med mild-til-moderat CTS.

Studiepopulation og design: Patienter i alderen 18-65 år, der henvender sig til Fysioterapiklinikken med klinisk og elektrofysiologisk bekræftet mild-til-moderat CTS i 80 patienthænder, vil blive rekrutteret.

Resultatmål og tidslinje: Vurderinger vil blive udført af uafhængige blindede forskere ved baseline, måned 1 og måned 3 efter behandling.

  • Klinisk vurdering: Smerteintensitet (Visuel Analog Skala - VAS), symptomalvor og funktionel status (Boston Carpal Tunnel Spørgeskema - BCTQ), grov grebstyrke (Hånddynamometer) og knipstyrke (Knipmåler).
  • Ultralydsbaseret vurdering: Måling af nervus medianus' tværsnitsareal (CSA) ved den proximale indgang til karpaltunnelen.
  • Elektrofysiologisk vurdering: Sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser af nervus medianus (vurdering af distal latenstid, ledningshastighed og amplitude).

Dette studie sigter mod at demonstrere HILT's alsidige bidrag (klinisk, anatomisk og fysiologisk) til nervetilfriskning ved at reducere ødem og inflammation i CTS's patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med karpaltunnelsyndrom
  • Elektrofysiologisk bekræftet mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom
  • Evne til at overholde studieprotokollen og opfølgningsundersøgelser
  • Afgivet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svært karpaltunnelsyndrom ved elektrofysiologisk undersøgelse
  • Tidligere kirurgisk behandling for karpaltunnelsyndrom
  • Lokale årsager til karpaltunnelsyndrom (f.eks. masseforandringer, ganglioncyster, tumorer)
  • Systemiske tilstande forbundet med karpaltunnelsyndrom (f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose, graviditet, akromegali)
  • Historie med kortikosteroidinjektion for karpaltunnelsyndrom inden for de sidste 6 måneder
  • Forekomst af polyneuropati, radikulopati eller andre perifere nervetilstande i overekstremiteten
  • Kontraindikationer mod elektrofysiologisk testning eller laserbehandling
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv laseterapi (HILT)
Patienter i denne gruppe vil modtage Højintens Laserterapi (HILT) udover at bruge en neutral håndledsstøtte. Behandlingen vil bestå af i alt 10 sessioner, administreret 5 dage om ugen i en varighed på 2 uger.
Enhed: Højintensiv Laserterapi (HILT)

Procedure: Laseren anvendes på området for karpaltunnelen, mens patientens underarm er i supination.

Enhedsspecifikationer: Pulseret Nd:YAG-laserkilde med toppeffekt >3000 W, intensitet (maks) 15.000 W/cm², frekvens 10-30 Hz, pulsvarighed ≤ 100 μs og en pletstørrelse på 0,5 cm diameter (0,2 cm²).

Behandlingsprotokol (3 faser):

  1. Indledende hurtig scanning (3 trin):

    Trin 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J energi.

    Trin 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J energi.

    Trin 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J energi.

  2. Triggerpunkt-fase: Anvendes på smertefulde punkter på den berørte side.

    Trin 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J energi.

    Trin 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J energi.

    Trin 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J energi (anvendt i 6 sekunder per punkt).

  3. Endelig langsom scanning: Udføres med samme parametre som i den hurtige scanning-fase.

Total energi: I alt leveres 835 Joule per session.
Sham-komparator: Sham Højintensitets Laserterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage falsk (placebo) laserbehandling udover at bruge en neutral håndledsstøtte. Behandlingen vil bestå af i alt 10 sessioner, administreret 5 dage om ugen i en varighed på 2 uger.
Enhed: Sham højintens laserterapi
Den samme HIRO TT-enhed anvendes med samme placering og varighed som i forsøgsgruppen. Enheden giver lyd- og visuelle signaler identiske med den aktive behandling, men ingen laserenergi udsendes til vævet. Deltagerne vil også bruge en standard håndledsspalk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad vurderet ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Dette er en selvrapporteret skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "stærke smerter". Højere score indikerer et dårligere udfald (større smerteintensitet).
Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Symptomernes sværhedsgrad og funktionel status vurderet ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
BCTQ består af to underskalaer: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS). SSS har 11 punkter og FSS har 8 punkter. Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 5, hvor 1 betyder "ingen symptomer/ingen vanskelighed" og 5 betyder "svære symptomer/kan ikke udføre aktivitet". Den endelige score beregnes som gennemsnittet af punkterne. Højere scorer indikerer et dårligere resultat (sværere symptomer og større funktionsnedsættelse).
Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Nerve Cross-Sectional Area(CSA)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og ved 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode

Tværsnitsarealet af nervus medianus vil blive målt ved ultralydsscanning på niveau med den proximale carpal tunnel. I Carpal Tunnel Syndrom (CTS) hæver nerven typisk på grund af ødem og inflammation. Et fald i tværsnitsarealet indikerer en positiv reaktion på behandlingen.

Måleenhed: Kvadratmillimeter (mm²) Fortolkning: Lavere værdier indikerer et bedre klinisk udfald (reduktion i nerveødem).BE
Ved baseline (før behandling) og ved 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode
Håndgribestyrke
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) samt ved 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Evaluering af den maksimale isometriske styrke i hånd- og underarmsmusklerne ved hjælp af en hydraulisk hånddynamometer (Baseline® hydraulisk LCD hånddynamometer). Målingen udføres med patienten siddende, albuen bøjet i 90 grader og håndleddet i neutral position. Gennemsnittet af tre målinger registreres.

Fortolkning: Højere score indikerer et bedre resultat. En stigning i grebstyrken tyder på forbedret muskelfunktion og en reduktion i de hæmmende effekter af smerter og nervekompression forårsaget af Carpal Tunnel Syndrom.

Måleenhed: Kilogram (kg)
Ved baseline (før behandling) samt ved 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Knibestyrke (Lateralt knib)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Beskrivelse: Evaluering af styrken af klemmen mellem tommelfingeren og pegefingeren ved hjælp af en hydraulisk klemmanometer (Baseline® hydraulisk LCD-klemmanometer). Lateral klemme måles ved at bede patienten om at trykke mellem puden på tommelfingeren og den laterale side af pegefingeren.

Fortolkning: Højere scorer indikerer et bedre resultat. Forbedret klemstyrke afspejler bedre koordination og styrke af de intrinsiske håndmuskler, der innerveres af nervus medianus.

Måleenhed: Kilogram (kg)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Median Nerve Motor Distal Latency (MDL)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Evaluering af den motoriske komponent af nervus medianus ved hjælp af en elektro-neuromyografi (ENMG)-enhed (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL afspejler den tid, det tager for en elektrisk impuls at bevæge sig fra håndleddet til thenarmusklen.

Måleenhed: Millisekunder (ms) Fortolkning: Lavere scores (kortere latenstid) indikerer et bedre resultat. Et fald i latenstid tyder på forbedret nerveledning over carpal tunnel, hvilket afspejler en reduktion i nervekompression.
Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Amplitude af Median Nerve Compound Muscle Action Potential (CMAP)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Måling af amplituden af den motoriske handlingspotentiale, som afspejler integriteten af de motoriske aksoner og neuromuskulære sammenføjninger.

Måleenhed: Millivolt (mV) Fortolkning: Højere amplituder indikerer et bedre udfald. En stigning i amplitude tyder på bedre rekruttering af motoriske aksoner og forbedret neuromuskulær funktion.
Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Median Nerve Sensory Conduction Velocity (Palmar)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Beskrivelse: Måling af den sensoriske ledningshastighed for nervus medianus i palmarsegmentet (håndflade til håndled). Dette segment er ofte mere følsomt over for tidlig kompression i carpal tunnel.

Fortolkning: Højere score (hurtigere hastighed) indikerer et bedre resultat. En stigning i hastighed indikerer forbedret nervefunktion i det specifikke segment, hvor kompressionen er mest fremtrædende.

Måleenhed: Meter per sekund (m/s)
Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Median Nerve Sensory Conduction Velocity (SCV)(Digit 2)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Beskrivelse: Evaluering af den sensoriske ledningshastighed for nervus medianus målt fra 2. finger til håndleddet. Det måler, hvor hurtigt elektriske impulser bevæger sig gennem den distale del af nerven.

Fortolkning: Højere scoringer (hurtigere hastighed) indikerer et bedre udfald. En stigning i hastigheden tyder på, at de sensoriske fibre i nervus medianus er ved at komme sig og leder signaler mere effektivt.

Måleenhed: Meter per sekund (m/s)
Ved baseline (før behandling) samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Median Nerve Sensory Action Potential (SNAP) Amplitude (Palmar)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Beskrivelse: Peak-to-peak måling af den elektriske respons af mediannervens sensoriske fibre, optaget fra palmarsegmentet til håndleddet.

Fortolkning: Højere amplituder indikerer et bedre resultat. En stigning i palmar SNAP-amplitude indikerer en forbedring i antallet af sensoriske fibre, der med succes leder gennem carpal tunnel.

Måleenhed: Mikrovolt (µV)
Ved baseline (før behandling) og efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.
Median Nerve Sensory Action Potential (SNAP) Amplitude (Ciffer 2)
Tidsramme: Ved baseline (før behandling), samt efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Beskrivelse: Peak-to-peak-måling af den elektriske respons af mediannervens sensoriske fibre, optaget fra 2. finger.

Fortolkning: Højere amplituder indikerer et bedre udfald. Øget amplitude afspejler et større antal sunde, fungerende sensoriske aksoner og forbedret nervenintegritet.

Måleenhed: Mikrovolt (µV)
Ved baseline (før behandling), samt efter 1 og 3 måneder efter afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-24-647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Højintensiv Laserterapi (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner