Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoog-intensieve lasertherapie bij het carpale-tunnelsyndroom: Klinische, echografische en elektrofysiologische resultaten

12 februari 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van de klinische, sonografische en elektrofysiologische werkzaamheid van hoog-intensieve lasertherapie (HILT) bij het carpale-tunnelsyndroom

Het carpale-tunnelsyndroom (CTS) is de meest voorkomende beklemmingneuropathie van de bovenste extremiteit en wordt gekenmerkt door pijn, paresthesie en functionele beperking als gevolg van verhoogde druk in de carpale tunnel. Hoewel conservatieve behandelingsmethoden zoals spalken en farmacologische therapie vaak worden gebruikt, is hoogintensieve lasertherapie (HILT) naar voren gekomen als een niet-invasieve modaliteit met potentiële analgetische, ontstekingsremmende en biostimulerende effecten. Het bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan blijft echter beperkt, met name van sham-gecontroleerde studies die objectieve uitkomstmaten bevatten. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de klinische, sonografische en elektrofysiologische effectiviteit van HILT te evalueren bij patiënten met mild tot matig CTS. In aanmerking komende patiënten van 18 tot 65 jaar met elektrofysiologisch bevestigd mild tot matig CTS zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: een HILT-groep en een sham-HILT-groep. Beide groepen zullen standaard polsspalken krijgen als onderdeel van conservatief management. Klinische uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS)-scores voor pijn, Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)-scores voor symptoomernst en functionele status, en knijpkrachtmetingen. Objectieve evaluaties zullen mediane zenuwsensorische en motorische zenuwgeleidingsonderzoeken en echografische meting van de dwarsdoorsnede van de mediane zenuw op het proximale carpale-tunnelniveau omvatten. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 1 en 3 maanden na de behandeling. Deze studie heeft tot doel robuust en objectief bewijs te leveren over de therapeutische effectiviteit van HILT in het conservatieve beheer van het carpale-tunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het carpale tunnelsyndroom (CTS) is de meest voorkomende beklemmingneuropathie van de bovenste extremiteit, gekenmerkt door compressie van de nervus medianus door verhoogde druk in de carpale tunnel. Hoewel conservatieve behandelstrategieën zoals spalken en fysiotherapiemodaliteiten de standaardbenadering zijn, is Hoog-Intensieve Lasertherapie (HILT) recentelijk naar voren gekomen als een krachtige, niet-invasieve therapeutische optie. Met behulp van een Nd:YAG-laserbron dringt HILT diep in weefsels door om fotochemische en fotothermische effecten te induceren. Er wordt verondersteld dat het weefselherstel bevordert door ATP-synthese op mitochondriaal niveau te verhogen, Na/K-pompactiviteit te reguleren en analgesie te bieden door inflammatoire mediatoren te onderdrukken.

Hoewel HILT in de klinische praktijk wordt gebruikt, is er een gebrek aan sham-gecontroleerde, dubbelblinde studies die de effectiviteit ervan uitgebreid evalueren met een combinatie van klinische, elektrofysiologische en echografische (dwarsdoorsnede-oppervlak van de nervus medianus) parameters.

Studiedoelstelling: Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie is om op bewijzen gebaseerde gegevens te leveren over de effectiviteit van HILT met betrekking tot pijn, handfunctie, grijpkracht, zenuwgeleidingssnelheden en morfologie van de nervus medianus (echografisch dwarsdoorsnede-oppervlak) bij patiënten met mild tot matig CTS.

Studiepopulatie en -opzet: Patiënten van 18-65 jaar die zich presenteren bij de Fysiotherapiekliniek met klinisch en elektrofysiologisch bevestigd mild tot matig CTS aan 80 patiëntenhanden zullen worden gerekruteerd.

Uitkomstmaten en tijdlijn: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke geblindeerde onderzoekers bij baseline, maand 1 en maand 3 na behandeling.

  • Klinische beoordeling: Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal - VAS), symptoomernst en functionele status (Boston Carpal Tunnel Vragenlijst - BCTQ), totale grijpkracht (Handdynamometer) en knijpkracht (Knijpmeter).
  • Echografische beoordeling: Meting van het dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA) van de nervus medianus bij de proximale carpale tunnelinlaat.
  • Elektrofysiologische beoordeling: Sensorische en motorische zenuwgeleidingsstudies van de nervus medianus (evaluatie van distale latentie, geleidingssnelheid en amplitude).

Deze studie beoogt de veelzijdige bijdrage (klinisch, anatomisch en fysiologisch) van HILT aan zenuwherstel aan te tonen door oedeem en ontsteking te verminderen in de pathofysiologie van CTS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Klinische symptomen in overeenstemming met het carpale-tunnelsyndroom
  • Elektrofysiologisch bevestigd mild of matig carpale-tunnelsyndroom
  • In staat om het studieprotocol en follow-upbeoordelingen na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:

  • Ernstig carpale-tunnelsyndroom bij elektrofysiologisch onderzoek
  • Eerdere chirurgische behandeling voor carpale-tunnelsyndroom
  • Lokale oorzaken van carpale-tunnelsyndroom (bijv. massa-laesies, ganglioncysten, tumoren)
  • Systemische aandoeningen geassocieerd met carpale-tunnelsyndroom (bijv. diabetes mellitus, hypothyreoïdie, zwangerschap, acromegalie)
  • Geschiedenis van corticosteroidinjectie voor carpale-tunnelsyndroom in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van polyneuropathie, radiculopathie of andere perifere zenuwaandoeningen van de bovenste extremiteit
  • Contra-indicaties voor elektrofysiologisch onderzoek of lasertherapie
  • Onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge-Intensiteit Lasertherapie (HILT)
Patiënten in deze groep ontvangen naast het gebruik van een neutrale polsspalk ook High-Intensity Laser Therapy (HILT). De behandeling bestaat uit in totaal 10 sessies, die 5 dagen per week gedurende een periode van 2 weken worden toegediend.
Apparaat: Hoge-intensiteit lasertherapie (HILT)

Procedure: De laser wordt toegepast op het carpaal tunnelgebied terwijl de onderarm van de patiënt in supinatie is.

Apparaatspecificaties: Gepulste Nd:YAG laserbron met een piekvermogen >3000 W, intensiteit (max) 15.000 W/cm², frequentie 10-30 Hz, pulsduur ≤ 100 μs, en een spotgrootte van 0,5 cm diameter (0,2 cm²).

Behandelprotocol (3 fasen):

  1. Initiële snelle scan (3 stappen):

    Stap 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J energie.

    Stap 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J energie.

    Stap 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J energie.

  2. Triggerpuntfase: Toegepast op pijnlijke punten aan de aangedane zijde.

    Stap 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J energie.

    Stap 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J energie.

    Stap 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J energie (toegepast gedurende 6 seconden per punt).

  3. Laatste langzame scan: Uitgevoerd met dezelfde parameters als de snelle scanfase.

Totaal energie: Er wordt in totaal 835 Joule per sessie toegediend.
Sham-vergelijker: Sham Hoog-Intensieve Lasertherapie
Patiënten in deze groep zullen naast het gebruik van een neutrale polsspalk ook een schijnbehandeling (placebo) met lasertherapie ontvangen. De behandeling zal bestaan uit in totaal 10 sessies, die gedurende 2 weken 5 dagen per week worden toegediend.
Apparaat: Sham High-Intensity Laser Therapy
Hetzelfde HIRO TT-apparaat wordt gebruikt met dezelfde positionering en tijdsduur als de experimentele groep. Het apparaat geeft dezelfde auditieve en visuele signalen als de actieve behandeling, maar er wordt geen laserenergie aan het weefsel afgegeven. Deelnemers zullen ook een standaard polsspalk gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weekse behandelingsperiode.
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Dit is een zelfgerapporteerde schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "hevige pijn". Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (grotere pijnintensiteit).
Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weekse behandelingsperiode.
Symptoomernst en functionele status beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel-vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.
De BCTQ bestaat uit twee subschalen: de Symptoom Ernst Schaal (SSS) en de Functionele Status Schaal (FSS). De SSS heeft 11 items en de FSS heeft 8 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 "geen symptomen/geen moeilijkheid" aangeeft en 5 "ernstige symptomen/kan activiteit niet uitvoeren" aangeeft. De eindscore wordt berekend als het gemiddelde van de items. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (ernstigere symptomen en grotere functionele beperking).
Bij aanvang (vóór behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van de nervus medianus
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weekse behandelingsperiode

De dwarsdoorsnede-oppervlakte van de medianuszenuw wordt gemeten door middel van echografie op het niveau van de proximale carpale tunnel. Bij het Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) zwelt de zenuw typisch op door oedeem en ontsteking. Een afname van de dwarsdoorsnede-oppervlakte duidt op een positieve reactie op de behandeling.

Meeteenheid: Vierkante millimeter (mm²) Interpretatie: Lagere waarden duiden op een beter klinisch resultaat (afname van zenuwoedeem).BE
Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weekse behandelingsperiode
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Evaluatie van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren met behulp van een hydraulische handdynamometer (Baseline® hydraulische LCD handdynamometer). De meting wordt uitgevoerd met de patiënt zittend, elleboog gebogen in 90 graden en pols in neutrale positie. Het gemiddelde van drie metingen wordt vastgelegd.

Interpretatie: Hogere scores duiden op een beter resultaat. Een toename in handknijpkracht suggereert verbeterde spierfunctie en een vermindering van de remmende effecten van pijn en zenuwcompressie veroorzaakt door het Carpaal Tunnel Syndroom.

Maatseenheid: Kilogram (kg)
Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.
Knijpkracht (Laterale knijp)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij aanvang (vóór behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Beschrijving: Evaluatie van de knijpkracht tussen de duim en de wijsvinger met behulp van een hydraulische knijpkrachtmeter (Baseline® hydraulische LCD knijpkrachtmeter). Laterale knijpkracht wordt gemeten door de patiënt te vragen te drukken tussen de vingerkussentjes van de duim en de laterale zijde van de wijsvinger.

Interpretatie: Hogere scores duiden op een beter resultaat. Verbeterde knijpkracht weerspiegelt betere coördinatie en kracht van de intrinsieke handspieren die door de nervus medianus worden geïnnerveerd.

Meeteenheid: Kilogram (kg)
Tijdsbestek: Bij aanvang (vóór behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.
Medianuszenuw motorische distale latentie (MDL)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2 weken durende behandelingsperiode.

Evaluatie van de motorische component van de nervus medianus met behulp van een elektromyografie (ENMG)-apparaat (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL weerspiegelt de tijd die een elektrische impuls nodig heeft om van de pols naar de thenarspier te reizen.

Meeteenheid: Milliseconden (ms) Interpretatie: Lagere scores (kortere latentie) duiden op een beter resultaat. Een afname in latentie duidt op verbeterde zenuwgeleiding door de carpale tunnel, wat een vermindering van zenuwcompressie weerspiegelt.
Bij aanvang (vóór de behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2 weken durende behandelingsperiode.
Amplitude van de compound muscle action potential (CMAP) van de nervus medianus
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling) en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Meting van de amplitude van het motorische actiepotentiaal, die de integriteit van de motorische axonen en neuromusculaire juncties weerspiegelt.

Meeteenheid: Millivolt (mV) Interpretatie: Hogere amplitudes duiden op een beter resultaat. Een toename in amplitude suggereert betere rekrutering van motorische axonen en verbeterde neuromusculaire functie.
Bij aanvang (vóór de behandeling) en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.
Medianuszenuw Sensorische Geleidingssnelheid (Palmaire)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Beschrijving: Meting van de sensorische geleidingssnelheid van de nervus medianus in het palmaire segment (handpalm tot pols). Dit segment is vaak gevoeliger voor vroege compressie binnen het carpale tunnel syndroom.

Interpretatie: Hogere scores (snellere snelheid) duiden op een beter resultaat. Een toename in snelheid wijst op een verbeterde zenuwfunctie in het specifieke segment waar compressie het meest prominent is.

Maat: Meters per seconde (m/s)
Bij aanvang (vóór de behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.
Median Nerve Sensory Conduction Velocity (SCV)(Digit 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Beschrijving: Evaluatie van de sensorische geleidingssnelheid van de nervus medianus, gemeten vanaf de 2e vinger tot de pols. Het meet hoe snel elektrische impulsen door het distale deel van de zenuw reizen.

Interpretatie: Hogere scores (snellere snelheid) duiden op een beter resultaat. Een toename in snelheid suggereert dat de sensorische vezels van de nervus medianus aan het herstellen zijn en signalen efficiënter geleiden.

Meeteenheid: Meters per seconde (m/s)
Bij aanvang (vóór behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.
Medianus Zenuw Sensorisch Actiepotentiaal (SNAP) Amplitude (Palmaris)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2 weken durende behandelingsperiode.

Beschrijving: Pieken-tot-pieken meting van de elektrische respons van de sensorische vezels van de nervus medianus, opgenomen van het palmaire segment naar de pols.

Interpretatie: Hogere amplitudes duiden op een beter resultaat. Een toename in palmaire SNAP-amplitude duidt op herstel in het aantal sensorische vezels dat met succes door het carpale tunnel geleidt.

Meeteenheid: Microvolt (µV)
Bij aanvang (vóór de behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2 weken durende behandelingsperiode.
Amplitude van sensorisch actiepotentiaal van de nervus medianus (SNAP) (Digit 2)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Beschrijving: Piektotopiekmeting van de elektrische respons van de sensorische vezels van de nervus medianus, geregistreerd vanaf de 2e vinger.

Interpretatie: Hogere amplitudes duiden op een beter resultaat. Een verhoogde amplitude weerspiegelt een groter aantal gezonde, functionerende sensorische axonen en een verbeterde zenuwintegriteit.

Meeteenheid: Microvolt (µV)
Bij aanvang (pre-behandeling), en na 1 en 3 maanden na afloop van de 2-weken durende behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-24-647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren