Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv lasertherapi vid karpaltunnelsyndrom: Kliniska, sonografiska och elektrofysiologiska resultat

12 februari 2026 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Utvärdering av den kliniska, sonografiska och elektrofysiologiska effektiviteten av högintensiv lasertherapi (HILT) vid karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste inklemningsneuropatin i övre extremiteten och karakteriseras av smärta, parestesi och funktionsnedsättning som orsakas av ökad tryck i karpaltunneln. Även om konservativa behandlingsmetoder som spalkning och farmakologisk terapi ofta används, har högintensiv lasertherapi (HILT) framträtt som en icke-invasiv modalitet med potentiella analgetiska, antiinflammatoriska och biostimulerande effekter. Bevisen för dess effektivitet är dock fortfarande begränsade, särskilt från placebokontrollerade studier som inkluderar objektiva utfallsmått. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera den kliniska, sonografiska och elektrofysiologiska effektiviteten av HILT hos patienter med lätt till måttlig CTS. Behöriga patienter i åldern 18 till 65 år med elektrofysiologiskt bekräftad lätt till måttlig CTS kommer att randomiseras till två grupper: en HILT-grupp och en placebo-HILT-grupp. Båda grupperna kommer att få standard handledsspalkning som en del av den konservativa behandlingen. Kliniska utfall kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärta, Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) för symtomallvarlighetsgrad och funktionell status samt greppstyrkemätningar. Objektiva utvärderingar kommer att inkludera sensoriska och motoriska nervledningsstudier av medianusnerven samt ultraljudsmätning av medianusnervens tvärsnittsarea på proximal nivå i karpaltunneln. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen samt 1 och 3 månader efter behandling. Denna studie syftar till att ge robusta och objektiva bevis för den terapeutiska effektiviteten av HILT i den konservativa behandlingen av karpaltunnelsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carpal Tunnel Syndrome (CTS) är den vanligaste inklämningsneuropatin i den övre extremiteten, kännetecknad av kompression av nervus medianus på grund av ökad tryck i karpaltunneln. Medan konservativa behandlingsstrategier såsom skenor och fysioterapimetoder är standardtillvägagångssättet, har High-Intensity Laser Therapy (HILT) nyligen framträtt som ett kraftfullt, icke-invasivt terapeutiskt alternativ. Genom att använda en Nd:YAG-laserkälla tränger HILT djupt in i vävnader för att inducera fotokemiska och fototermiska effekter. Det antas främja vävnadsreparation genom att öka ATP-syntesen på mitokondrienivå, reglera Na/K-pumpaktivitet och ge smärtlindring genom att hämma inflammatoriska medier.

Även om HILT används i klinisk praxis, finns det en brist på skenbehandlingskontrollerade, dubbelblinda studier som heltäckande utvärderar dess effektivitet med hjälp av en kombination av kliniska, elektrofysiologiska och ultraljudsbaserade (tvärsnittsarea för nervus medianus) parametrar.

Studieobjektiv: Det primära målet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, skenbehandlingskontrollerade studie är att tillhandahålla evidensbaserad data om HILT:s effektivitet avseende smärta, handfunktion, greppstyrka, nervledningshastigheter och nervus medianus morfologi (ultraljudsbaserad tvärsnittsarea) hos patienter med mild till måttlig CTS.

Studiepopulation och design: Patienter i åldern 18-65 år som söker på fysioterapikliniken med kliniskt och elektrofysiologiskt bekräftad mild till måttlig CTS (80 patienter) kommer att rekryteras.

Utfallsmått och tidsplan: Bedömningar kommer att utföras av oberoende blinda forskare vid baslinje, månad 1 och månad 3 efter behandling.

  • Klinisk bedömning: Smärtintensitet (Visuell Analog Skala - VAS), symtomallvarlighet och funktionell status (Boston Carpal Tunnel Questionnaire - BCTQ), grov greppstyrka (Handdynamometer) och nypstyrka (Pinchmeter).
  • Ultraljudsbedömning: Mätning av nervus medianus tvärsnittsarea (CSA) vid den proximala karpaltunnelns ingång.
  • Elektrofysiologisk bedömning: Sensoriska och motoriska nervledningsstudier av nervus medianus (utvärdering av distalt latens, ledningshastighet och amplitud).

Denna studie syftar till att demonstrera HILT:s mångfacetterade bidrag (kliniskt, anatomiskt och fysiologiskt) till nervåterhämtning genom att minska ödem och inflammation i CTS:s patofysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Kliniska symtom som överensstämmer med karpaltunnelsyndrom
  • Elektrofysiologiskt bekräftat lätt eller måttligt karpaltunnelsyndrom
  • Förmåga att följa studieprotokollet och uppföljningsutvärderingarna
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Allvarligt karpaltunnelsyndrom vid elektrofysiologisk undersökning
  • Tidigare kirurgisk behandling för karpaltunnelsyndrom
  • Lokala orsaker till karpaltunnelsyndrom (t.ex. massalesioner, gangliecyster, tumörer)
  • Systemiska tillstånd associerade med karpaltunnelsyndrom (t.ex. diabetes mellitus, hypotyreos, graviditet, akromegali)
  • Tidigare kortikosteroidinjektion för karpaltunnelsyndrom inom de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av polyneuropati, radikulopati eller andra perifera nervsjukdomar i övre extremiteten
  • Kontraindikationer mot elektrofysiologisk testning eller laserterapi
  • Oförmåga att genomföra uppföljningsutvärderingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv lasertherapi (HILT)
Patienter i denna grupp kommer att få högintensiv lasrterapi (HILT) utöver användning av en neutral handledsskena. Behandlingen kommer att bestå av totalt 10 sessioner, administrerade 5 dagar per vecka under en varaktighet av 2 veckor.
Enhet: Högintensiv laserterapi (HILT)

Procedur: Lasern appliceras på karpaltunnelsområdet medan patientens underarm är i supination.

Specifikationer för enheten: Pulserad Nd:YAG-laserkälla med toppeffekt >3000 W, intensitet (max) 15 000 W/cm², frekvens 10–30 Hz, pulsvaraktighet ≤ 100 μs och en fläckstorlek på 0,5 cm diameter (0,2 cm²).

Behandlingsprotokoll (3 faser):

  1. Inledande snabb avsökning (3 steg):

    Steg 1: 25 Hz, 510 mJ/cm², 139 J energi.

    Steg 2: 20 Hz, 610 mJ/cm², 139 J energi.

    Steg 3: 19 Hz, 710 mJ/cm², 139 J energi.

  2. Triggerpunktsfas: Appliceras på smärtpunkter på den drabbade sidan.

    Steg 1: 15 Hz, 360 mJ/cm², 6,3 J energi.

    Steg 2: 15 Hz, 510 mJ/cm², 9 J energi.

    Steg 3: 14 Hz, 610 mJ/cm², 10,1 J energi (appliceras i 6 sekunder per punkt).

  3. Slutlig långsam avsökning: Utförs med samma parametrar som i den snabba avsökningsfasen.

Total energi: Totalt levereras 835 joule per session.
Sham Comparator: Sham Högintensiv Lasertherapi
Patienter i denna grupp kommer att få placebo (sham) laserterapi utöver användandet av en neutral handledsskena. Behandlingen kommer att bestå av totalt 10 sessioner, administrerade 5 dagar per vecka under en period av 2 veckor.
Enhet: Sham Högintensiv Laserterapi
Samma HIRO TT-enhet används med samma positionering och varaktighet som i experimentgruppen. Enheten ger auditiva och visuella signaler som är identiska med den aktiva behandlingen, men ingen laserenergi avges till vävnaden. Deltagarna kommer också att använda en standard handledsskena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod.
Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala (VAS). Detta är en självrapporterad skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "svår smärta". Högre poäng indikerar ett sämre utfall (större smärtintensitet).
Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod.
Symptomallvarlighet och funktionell status bedömd med Boston Carpal Tunnel-frågeformulär (BCTQ)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod.
BCTQ består av två delskalor: Symptom Severity Scale (SSS) och Functional Status Scale (FSS). SSS har 11 punkter och FSS har 8 punkter. Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 5, där 1 betyder "inga symptom/ingen svårighet" och 5 betyder "svåra symptom/kan inte utföra aktivitet". Det slutliga poänget beräknas som medelvärdet av poängen. Högre poäng indikerar ett sämre utfall (svårare symptom och större funktionsnedsättning).
Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianusnervens tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling) och vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod

Mediannervens tvärsnittsarea kommer att mätas med ultraljud på nivån för den proximala karpaltunneln. I karpaltunnelsyndrom (CTS) sväller nerven typiskt sett på grund av ödem och inflammation. En minskning av tvärsnittsarean indikerar ett positivt behandlingssvar.

Måttenhet: Kvadratmillimeter (mm²) Tolkning: Lägre värden indikerar ett bättre kliniskt utfall (minskning av nervödem).BE
Vid baslinjen (före behandling) och vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod
Handgreppskraft
Tidsram: Vid baseline (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.

Utvärdering av den maximala isometriska styrkan i handens och underarmens muskler med hjälp av en hydraulisk handdynamometer (Baseline® hydraulisk LCD-handdynamometer). Mätningen utförs med patienten sittande, armbågen böjd i 90 graders vinkel och handleden i neutral position. Medelvärdet av tre mätningar registreras.

Tolkning: Högre poäng indikerar ett bättre resultat. En ökning av greppstyrkan tyder på förbättrad muskulär funktion och en minskning av de hämmande effekterna av smärta och nervkompression orsakad av Karpaltunnelsyndrom.

Måttenhet: Kilogram (kg)
Vid baseline (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.
Knipstyrka (Lateralt knip)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinje (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod.

Beskrivning: Utvärdering av styrkan i knipningen mellan tummen och pekfingret med hjälp av en hydraulisk knipmätare (Baseline® hydraulisk LCD-knipmätare). Lateralknipsning mäts genom att be patienten trycka mellan tummens fotsula och pekfingrets laterala sida.

Tolkning: Högre poäng indikerar ett bättre resultat. Förbättrad knipstyrka återspeglar bättre koordination och styrka i handens intrinsika muskler som innerveras av mediannerven.

Mätenhet: Kilogram (kg)
Tidsram: Vid baslinje (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutad 2-veckors behandlingsperiod.
Medianusmotorisk distal latens (MDL)
Tidsram: Vid baseline (före behandling), och vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.

Utvärdering av den motoriska komponenten av nervus medianus med en elektromyografi (EMG) apparat (Nihon Kohden Neuropack 2).

MDL återspeglar den tid det tar för en elektrisk impuls att färdas från handleden till thenarmuskeln.

Mätenhet: Millisekunder (ms) Tolkning: Lägre poäng (kortare latens) indikerar ett bättre resultat. En minskning av latensen tyder på förbättrad nervledning genom karpaltunneln, vilket återspeglar en minskning av nervkompression.
Vid baseline (före behandling), och vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.
Amplitud för sammansatt muskelaktionspotential (CMAP) i medianusnerven
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingen), och vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.

Mätning av amplituden för motoriska aktionspotentialer, vilket återspeglar integriteten hos motoriska axoner och neuromuskulära korsningar.

Mätenhet: Millivolt (mV) Tolkning: Högre amplituder indikerar ett bättre resultat. En ökning av amplituden tyder på bättre rekrytering av motoriska axoner och förbättrad neuromuskulär funktion.
Vid baslinjen (före behandlingen), och vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.
Medianusnervernas sensoriska ledningshastighet (palmar)
Tidsram: Vid baslinje (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslut av den 2-veckors långa behandlingsperioden.

Beskrivning: Mätning av sensorisk ledningshastighet för nervus medianus i palmsegmentet (handflata till handled). Detta segment är ofta mer känsligt för tidig kompression inom karpaltunneln.

Tolkning: Högre värden (snabbare hastighet) indikerar ett bättre utfall. En ökning i hastighet indikerar förbättrad nervfunktion i det specifika segment där kompressionen är mest framträdande.

Mätenhet: Meter per sekund (m/s)
Vid baslinje (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslut av den 2-veckors långa behandlingsperioden.
Medianusnervens sensoriska ledningshastighet (SCV)(Siffra 2)
Tidsram: Vid baslinje (före behandling), och vid 1 och 3 månader efter avslut av den 2-veckors behandlingsperioden.

Beskrivning: Utvärdering av den sensoriska ledningshastigheten för nervus medianus registrerad från 2:a fingret till handleden. Det mäter hur snabbt elektriska impulser färdas genom den distala delen av nerven.

Tolkning: Högre poäng (snabbare hastighet) indikerar ett bättre resultat. En ökning i hastighet tyder på att de sensoriska fibrerna i nervus medianus återhämtar sig och leder signaler mer effektivt.

Måttenhet: Meter per sekund (m/s)
Vid baslinje (före behandling), och vid 1 och 3 månader efter avslut av den 2-veckors behandlingsperioden.
Medianusnervs sensoriska aktionspotential (SNAP) amplitud (palmart)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors behandlingsperioden.

Beskrivning: Peak-to-peak-mätning av den elektriska responsen från mediannervens sensoriska fibrer, registrerat från palmart segment till handleden.

Tolkning: Högre amplituder indikerar ett bättre utfall. En ökning av palmar SNAP-amplitud indikerar en återhämtning av antalet sensoriska fibrer som framgångsrikt leder genom karpaltunneln.

Mätenhet: Mikrovolt (µV)
Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors behandlingsperioden.
Medianusnerve Sensorisk Aktionspotential (SNAP) Amplitude (Siffra 2)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.

Beskrivning: Peak-to-peak-mätning av den elektriska responsen från mediannervens sensoriska fibrer, registrerad från den 2:a fingret.

Tolkning: Högre amplituder indikerar ett bättre utfall. Ökad amplitud återspeglar ett större antal friska, fungerande sensoriska axoner och förbättrad nervintegritet.

Mätenhet: Mikrovolt (µV)
Vid baslinjen (före behandling), samt vid 1 och 3 månader efter avslutandet av den 2-veckors långa behandlingsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Huvudutredare: Filiz Eser, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-24-647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera